건강한 남성 및 여성 자원자를 대상으로 한 시타글립틴/메트포르민 50mg/1000mg 정제의 생체이용률 비교 연구

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

• 비흡연자 또는 금연자
• 체질량지수 18.5kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하
• 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 발견되지 않음
• 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트
• 병력에 따라 건강하고 완전한 신체 검사 (포함

제외 기준:

• 스크리닝 시 수유 중인 여성
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
• 시타글립틴, 메트포르민 또는 관련 제품(제제의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
• 심각한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
• 약물 생체이용률에 영향을 미쳤을 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
• 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
• 검사자가 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 스크리닝 시 ECG의 범위를 벗어난 심장 간격(PR 200msec, QRS110msec 및 QTc >440msec) 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상 존재
• 약물을 사용한 유지 요법 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루 알코올 3단위 초과, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 지원자의 건강한 상태에 의문을 제기했을 처방약의 사용(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)
• 결핵 병력 또는 결핵과의 입증된 접촉력
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
• HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG[B][B형 간염]) 또는 C형 간염 바이러스(HCV[C]) 검사에 대한 양성 선별 결과
• 이 임상 연구를 위해 이전 그룹에 이미 포함된 지원자
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 시타글립틴 및/또는 메트포르민을 복용한 지원자
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품을 복용한 지원자
• 첫 번째 연구 약물 투여 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)