Lenke 5 청소년 특발성 척추측만증 치료에서 추간판 이완의 임상적 효과

가설 Lenke 5 청소년 특발성 척추측만증 치료에서 추간판 방출의 임상적 효과를 조사하기 위해, 우리의 작업 가설은 추간판 방출로 치료받은 참가자가 축 척추 회전(특히 정점 척추의 회전)에 대해 더 높은 교정율을 달성했다고 가정합니다. 관상 만곡 교정율이 향상되고, 추가적인 출혈이나 동종 수혈이 발생하지 않으며, Ponte 절골술 치료를 받은 개인에 비해 입원 기간(LOH)이나 부작용(AE) 비율이 증가하지 않습니다.

목표 앞서 언급한 가설을 바탕으로, 본 연구는 Lenke 5 청소년 특발성 척추측만증 치료에 있어 추간판 방출의 임상적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 평가에는 척추 탈구의 효능, 교정 수술 후 Cobb 각도의 변화, 수술 전후 혈액 손실, 수혈량/비율, 입원 기간, 부작용(AE) 비율 등을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 설정 및 조사자 임상시험은 3차 의료 교육 병원에서 진행됩니다. 이번 연구는 총 2,500개 병상을 갖춘 이 종합병원에서 200개 병상을 갖춘 정형외과 병동과 수술실에서 진행될 예정이다. 참가자는 한 명의 조사자가 외래 진료소에서 모집하고 조사자에게 동의를 제공합니다. 모든 조사자는 임상 정형외과 연구 프로젝트에 대한 실제 경험을 가지고 있습니다. 척추외과 임상 펠로우십을 마친 외과의사로 구성된 단일 팀이 수술을 집도합니다.

참가자 이 연구에는 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-II에 따라 10세에서 18세 사이의 환자가 등록됩니다. 이들 환자는 Lenke 5형 청소년 특발성 척추 측만증으로 진단되며 후방 교정, 내부 고정 및 뼈 이식 유합이 필요합니다. 연구에 등록하려면 서면 동의서에 서명해야 합니다.

이전에 교정 수술을 받은 적이 있거나 날카롭고 각진 단분절 척추측만증이 있는 환자, 3기둥 절골술이 필요한 선천성 척추측만증이 있는 환자는 제외됩니다. 수술 중 경막 열상이나 예상치 못한 대량 출혈이 발생한 참가자도 제외됩니다.

무작위화 및 은폐 연구를 시작하기 전에 참가자와 접촉하지 않는 독립적인 연구원은 SAS 9.4 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 활용하여 차단된 난수 테이블(블록 크기 = 4)을 생성합니다. 이 표는 적격 참가자를 1:1 비율로 2개 그룹에 할당하는 데 사용됩니다. IDR 그룹으로 지정된 그룹은 미리 결정된 척추 수준에서 Ponte 절골술 후 후속 추간판 분리술을 받는 반면, PO 그룹은 Ponte 절골술만 받습니다.

데이터 수집 및 모니터링 수집된 데이터는 이중 데이터 입력 및 논리 검증 프로세스를 통해 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 입력됩니다. 이후 eCRF는 중앙 서버에 업로드됩니다. 임상시험의 품질 표준을 유지하기 위해 숙련된 임상시험 전문가를 초청하여 격월로 임상시험 구현 과정과 데이터 입력에 대한 감사를 수행하게 됩니다. 정기 감사의 목적은 프로토콜과 우수 임상 관리 기준(GCP)을 준수하는지 확인하는 것입니다. 전문가는 CRF에 기록된 데이터의 정확성을 확인하기 위해 원본 문서를 검토할 수 있습니다. 각 감사 동안 지난 2개월 동안의 모든 연구 기록을 철저히 조사하여 임상시험 수행의 품질과 원본 데이터와 데이터베이스에 입력된 데이터 간의 일관성을 보장합니다. 본 연구에는 중간 분석이 포함되지 않습니다.

표본 크기 및 통계 분석 이 시험에서는 IDR 그룹과 PO 그룹 간의 기본 결과 동등성을 확인하기 위해 132명의 참가자(그룹당 66명의 참가자)를 모집합니다. 선행 연구에 따르면 정점 척추의 축 회전 교정율은 0.60±0.23이다. 알파 = 0.05, 검정력 = 0.95, 양측 95% CI, 추적 손실 = 15%라고 가정하면 각 그룹에 66명의 참가자가 필요합니다. G-power 소프트웨어 버전 3.1.9 표본 크기를 계산하는 데 사용되었습니다. 일차 결과는 축 척추 탈구의 교정율을 측정합니다. 이러한 결과의 평균값과 표준 편차는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 계산됩니다. 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 독립 표본 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 수행됩니다. 혈액 손실, 동종 수혈, 입원 기간(LOH) 및 부작용(AE)과 같은 2차 결과 측정도 분석됩니다. 연속 변수(예: 혈액 손실, LOH)는 독립 표본 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석하는 반면, 범주형 변수(예: 동종 수혈, AE)는 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 분석합니다. . IDR 그룹과 PO 그룹 간의 차이는 평균 차이 및 단측 p < 0.05와 함께 하한 단측 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고됩니다. 통계분석은 SPSS를 이용하여 진행하겠습니다.

보급 계획 임상 결과는 국제 동료 심사 저널에 제출됩니다. 또한, 연구 결과는 관련 국내 및 국제 회의에서 발표될 예정입니다.