Klinická účinnost uvolnění meziobratlové ploténky při léčbě Lenke 5 adolescentní idiopatické skoliózy

Hypotézy Abychom prozkoumali klinickou účinnost uvolnění meziobratlové ploténky při léčbě idiopatické skoliózy u adolescentů Lenke 5, naše pracovní hypotéza předpokládá, že účastníci léčení s uvolněním meziobratlové ploténky dosahují vyšší míry korekce axiální rotace obratlů (zejména rotace vrcholových obratlů). zlepšenou míru korekce koronální křivky, nezaznamenali žádné další krevní ztráty nebo alogenní transfuze a nezaznamenali zvýšení délky pobytu v nemocnici (LOH) nebo výskyt nežádoucích příhod (AE) ve srovnání s jedinci léčenými Ponteovou osteotomií.

Cíle Na základě výše uvedené hypotézy je cílem této studie zhodnotit klinickou účinnost uvolnění meziobratlové ploténky při léčbě idiopatické skoliózy u adolescentů Lenke 5. Hodnocení zahrnuje hodnocení účinnosti vertebrální derotace a změny Cobbova úhlu po korekční operaci, stejně jako peroperační krevní ztráty, objem/rychlost transfuze, délku hospitalizace a míru nežádoucích příhod (AE).

Prostředí studie a zkoušející Zkouška bude probíhat ve fakultní nemocnici terciární péče. Studie bude probíhat na odděleních a operačních sálech ortopedického oddělení, které má 200 lůžek, v této komplexní nemocnici s celkovým počtem 2500 lůžek. Účastníci budou rekrutováni z ambulance jedním zkoušejícím a poskytnou zkoušejícím svůj souhlas. Všichni řešitelé mají praktické zkušenosti s klinickými ortopedickými výzkumnými projekty. Operace bude provádět jediný tým chirurgů, kteří absolvovali klinickou stáž v oboru spinální chirurgie.

Účastníci Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 10 až 18 let s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II. Těmto pacientům bude diagnostikována adolescentní idiopatická skolióza Lenke 5 a budou vyžadovat zadní korekci, vnitřní fixaci a fúzi kostního štěpu. Zápis do studie bude podmíněn podepsáním písemného informovaného souhlasu.

Pacienti s anamnézou předchozí korektivní operace nebo s ostrou, zaúhlenou krátkosegmentální skoliózou a pacienti s vrozenou skoliózou vyžadující 3sloupkovou osteotomii budou vyloučeni. Účastníci, kteří během operace zaznamenají tržnou ránu dura mater nebo neočekávané masivní krvácení, budou rovněž vyloučeni.

Randomizace a utajení Před zahájením studie využije nezávislý výzkumník bez kontaktu s účastníkem software SAS 9.4 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) k vygenerování tabulky blokovaných náhodných čísel (velikost bloku = 4). Tato tabulka bude použita k rozdělení způsobilých účastníků v poměru 1:1 do 2 skupin. Skupina označená jako skupina IDR podstoupí následné uvolnění meziobratlové ploténky po Ponteově osteotomii na předem určených vertebrálních úrovních, zatímco skupina PO podstoupí pouze Ponteho osteotomii.

Sběr a monitorování dat Shromážděná data budou vložena do elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRFs) prostřednictvím procesu dvojího zadávání dat a logického ověřování. Následně budou eCRF nahrány na centrální server. Aby byly dodrženy standardy kvality studie, bude zkušený odborník na klinické hodnocení přizván, aby jednou za dva měsíce provedl audity procesu implementace studie a zadávání dat. Účelem pravidelného auditu je zajistit dodržování protokolu a správné klinické praxe (GCP). Odborník může zkontrolovat zdrojové dokumenty, aby ověřil správnost údajů zaznamenaných na CRF. Během každého auditu budou důkladně prozkoumány všechny záznamy o studiích za poslední 2 měsíce, aby byla zajištěna kvalita provedení pokusu a soulad mezi zdrojovými údaji a údaji vloženými do databáze. Tato studie nebude zahrnovat žádnou prozatímní analýzu.

Velikost vzorku a statistická analýza Tato studie přijme 132 účastníků (66 účastníků na skupinu), aby se potvrdila ekvivalence primárního výsledku mezi skupinou IDR a skupinou PO. Podle předchozí studie je rychlost korekce axiální rotace vrcholových obratlů 0,60±0,23. Za předpokladu, že alfa = 0,05, síla = 0,95, oboustranná 95% CI a následná ztráta = 15 %, je potřeba 66 účastníků pro každou skupinu. Software G-power verze 3.1.9 byl použit pro výpočet velikosti vzorku. Primární výsledek měří míru korekce axiální vertebrální derotace. Průměrné hodnoty a směrodatné odchylky těchto výsledků budou vypočteny pro intervenční i kontrolní skupinu. K posouzení rozdílů mezi těmito dvěma skupinami budou provedeny nezávislé výběrové t-testy nebo Mann-Whitney U testy. Budou také analyzovány sekundární výsledky měření, jako je ztráta krve, alogenní transfuze, délka hospitalizace (LOH) a nežádoucí účinky (AE). Spojité proměnné (např. krevní ztráta, LOH) budou analyzovány pomocí nezávislých vzorkových testů nebo Mann-Whitney U testů, zatímco kategorické proměnné (např. alogenní transfuze, AE) budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů, podle potřeby. . Rozdíl mezi skupinou IDR a skupinou PO bude uveden jako průměrný rozdíl a nižší jednostranný 95% interval spolehlivosti (CI) spolu s jednostranným p < 0,05. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS.

Plán šíření Výsledky pokusu budou předloženy mezinárodnímu recenzovanému časopisu. Kromě toho budou výsledky prezentovány na příslušných národních a mezinárodních konferencích.