Efectividad clínica de la liberación del disco intervertebral en el tratamiento de la escoliosis idiopática adolescente Lenke 5

Hipótesis Para examinar la eficacia clínica de la liberación del disco intervertebral en el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente Lenke 5, nuestra hipótesis de trabajo postula que los participantes tratados con liberación del disco intervertebral logran una mayor tasa de corrección de la rotación vertebral axial (especialmente la rotación de las vértebras superiores), demuestran tasa de corrección mejorada para la curva coronal, no experimentan pérdida de sangre adicional ni transfusiones alogénicas, y no experimentan un aumento en la duración de la estancia hospitalaria (LOH) o la tasa de eventos adversos (EA) en comparación con los individuos tratados con osteotomía de Ponte.

Objetivos Con base en la hipótesis antes mencionada, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la liberación del disco intervertebral en el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente Lenke 5. La evaluación incluye evaluar la eficacia de la desrotación vertebral y el cambio en el ángulo de Cobb después de la cirugía de corrección, así como la pérdida de sangre perioperatoria, el volumen/tasa de transfusión, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de eventos adversos (EA).

Entorno del estudio e investigadores El ensayo se llevará a cabo en un hospital universitario de atención terciaria. El estudio se realizará en las salas y quirófanos del departamento de ortopedia, que cuenta con 200 camas, en este hospital integral con un total de 2500 camas. Un investigador reclutará a los participantes en la clínica ambulatoria y les dará su consentimiento a los investigadores. Todos los investigadores tienen experiencia práctica en proyectos de investigación clínica ortopédica. Un solo equipo de cirujanos, que hayan completado una beca clínica en cirugía de columna, realizará las cirugías.

Participantes El estudio inscribirá a pacientes de entre 10 y 18 años, con una clasificación de estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Estos pacientes serán diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente tipo Lenke 5 y requerirán corrección posterior, fijación interna y fusión del injerto óseo. La inscripción en el estudio estará supeditada a la firma de un consentimiento informado por escrito.

Se excluirán los pacientes con antecedentes de cirugía correctiva previa o con escoliosis de segmentos cortos angulados y agudos, y aquellos con escoliosis congénita que requieran osteotomía de 3 columnas. También se excluirán los participantes que experimenten laceración de la duramadre o sangrado masivo inesperado durante la operación.

Aleatorización y ocultamiento Antes de comenzar el estudio, un investigador independiente sin contacto con los participantes utilizará el software SAS 9.4 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para generar una tabla de números aleatorios bloqueados (tamaño de bloque = 4). Esta tabla se utilizará para asignar participantes elegibles en una proporción de 1:1 a 2 grupos. Un grupo designado como grupo IDR se someterá a una liberación posterior del disco intervertebral después de una osteotomía de Ponte en los niveles vertebrales predeterminados, mientras que el grupo PO se someterá únicamente a una osteotomía de Ponte.

Recopilación y seguimiento de datos Los datos recopilados se ingresarán en formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) mediante un proceso de doble ingreso de datos y validación lógica. Posteriormente, los eCRF se cargarán en un servidor central. Para mantener los estándares de calidad del ensayo, se invitará a un experto competente en ensayos clínicos a realizar auditorías tanto del proceso de implementación del ensayo como del ingreso de datos cada dos meses. El objetivo de la auditoría periódica es garantizar el cumplimiento del protocolo y de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El experto podrá revisar los documentos fuente para verificar la exactitud de los datos registrados en los CRF. Durante cada auditoría, todos los registros del estudio de los últimos 2 meses se examinarán minuciosamente para garantizar la calidad de la realización del ensayo y la coherencia entre los datos originales y los datos ingresados ​​en la base de datos. Este estudio no incluirá ningún análisis intermedio.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico Este ensayo reclutará a 132 participantes (66 participantes por grupo) para confirmar la equivalencia del resultado primario entre el grupo IDR y el grupo PO. Según un estudio anterior, la tasa de corrección de la rotación axial de las vértebras del vértice es de 0,60 ± 0,23. Suponiendo que alfa = 0,05, poder = 0,95, IC bilateral del 95% y pérdida de seguimiento = 15%, se necesitan 66 participantes para cada grupo. Versión de software G-power 3.1.9 Se utilizó para calcular el tamaño de la muestra. El resultado primario mide la tasa de corrección de la desrotación vertebral axial. Los valores medios y las desviaciones estándar de estos resultados se calcularán tanto para el grupo de intervención como para el de control. Para evaluar las diferencias entre los dos grupos, se realizarán pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney. También se analizarán medidas de resultados secundarias, como pérdida de sangre, transfusiones alogénicas, duración de la estancia hospitalaria (LOH) y eventos adversos (EA). Las variables continuas (p. ej., pérdida de sangre, LOH) se analizarán mediante pruebas t de muestras independientes o pruebas U de Mann-Whitney, mientras que las variables categóricas (p. ej., transfusiones alogénicas, EA) se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher, según corresponda. . La diferencia entre el grupo IDR y el grupo PO se informará como diferencia media e intervalo de confianza (IC) unilateral más bajo del 95 %, junto con una p unilateral < 0,05. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS.

Plan de difusión Los resultados del ensayo se enviarán a una revista internacional revisada por pares. Además, los hallazgos se presentarán en conferencias nacionales e internacionales relevantes.