Klinische Wirksamkeit der Bandscheibenfreigabe bei der Behandlung der idiopathischen Skoliose Lenke 5 bei Jugendlichen

Hypothesen Um die klinische Wirksamkeit der Bandscheibenfreigabe bei der Behandlung der jugendlichen idiopathischen Skoliose Lenke 5 zu untersuchen, geht unsere Arbeitshypothese davon aus, dass Teilnehmer, die mit Bandscheibenfreigabe behandelt werden, eine höhere Korrekturrate für die axiale Wirbelrotation (insbesondere die Rotation der Scheitelwirbel) erreichen, zeigen verbesserte Korrekturrate für Koronarkrümmung, kein zusätzlicher Blutverlust oder allogene Transfusionen und keine Erhöhung der Krankenhausaufenthaltsdauer (LOH) oder der Rate unerwünschter Ereignisse (AE) im Vergleich zu Personen, die mit Ponte-Osteotomie behandelt wurden.

Ziele Basierend auf der oben genannten Hypothese zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Bandscheibenfreisetzung bei der Behandlung der jugendlichen idiopathischen Skoliose Lenke 5 zu bewerten. Die Bewertung umfasst die Beurteilung der Wirksamkeit der Wirbelderotation und der Änderung des Cobb-Winkels nach der Korrekturoperation sowie des perioperativen Blutverlusts, des Transfusionsvolumens/der Transfusionsrate, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Rate unerwünschter Ereignisse (UE).

Studienumgebung und Forscher Die Studie wird in einem Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung stattfinden. Die Studie wird in den Stationen und Operationssälen der orthopädischen Abteilung mit 200 Betten dieses umfassenden Krankenhauses mit insgesamt 2500 Betten durchgeführt. Die Teilnehmer werden von einem Prüfarzt aus der Ambulanz rekrutiert und geben den Prüfärzten ihr Einverständnis. Alle Forscher verfügen über praktische Erfahrung in klinischen orthopädischen Forschungsprojekten. Ein einzelnes Team von Chirurgen, die ein klinisches Stipendium in Wirbelsäulenchirurgie abgeschlossen haben, wird die Operationen durchführen.

Teilnehmer: An der Studie werden Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit einer Klassifizierung des körperlichen Status I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) teilnehmen. Bei diesen Patienten wird eine jugendliche idiopathische Skoliose vom Typ Lenke 5 diagnostiziert und sie benötigen eine hintere Korrektur, eine interne Fixierung und eine Knochentransplantatfusion. Die Aufnahme in die Studie setzt die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung voraus.

Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Korrekturoperationen oder mit scharfer, abgewinkelter kurzsegmentaler Skoliose sowie Patienten mit angeborener Skoliose, die eine 3-Säulen-Osteotomie erfordert, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, bei denen es während der Operation zu einer Verletzung der Dura mater oder unerwartet starken Blutungen kommt, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Randomisierung und Verschleierung Vor Beginn der Studie verwendet ein unabhängiger Forscher ohne Teilnehmerkontakt die SAS 9.4-Software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), um eine blockierte Zufallszahlentabelle (Blockgröße = 4) zu erstellen. Anhand dieser Tabelle werden die teilnahmeberechtigten Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf 2 Gruppen aufgeteilt. Eine als IDR-Gruppe bezeichnete Gruppe wird nach einer Ponte-Osteotomie auf den vorgegebenen Wirbelebenen einer anschließenden Bandscheibenfreisetzung unterzogen, während die PO-Gruppe ausschließlich einer Ponte-Osteotomie unterzogen wird.

Datenerfassung und -überwachung Die gesammelten Daten werden durch einen Prozess der doppelten Dateneingabe und logischen Validierung in elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) eingegeben. Anschließend werden die eCRFs auf einen zentralen Server hochgeladen. Um die Qualitätsstandards der Studie aufrechtzuerhalten, wird ein kompetenter Experte für klinische Studien eingeladen, alle zwei Monate Audits sowohl des Durchführungsprozesses der Studie als auch der Dateneingabe durchzuführen. Der Zweck des regelmäßigen Audits besteht darin, die Einhaltung des Protokolls und der Good Clinical Practices (GCPs) sicherzustellen. Der Experte kann Quelldokumente überprüfen, um die Richtigkeit der auf CRFs aufgezeichneten Daten zu überprüfen. Bei jedem Audit werden alle Studienaufzeichnungen der letzten zwei Monate gründlich untersucht, um die Qualität der Studiendurchführung und die Konsistenz zwischen den Quelldaten und den in die Datenbank eingegebenen Daten sicherzustellen. Diese Studie wird keine Zwischenanalyse enthalten.

Stichprobengröße und statistische Analyse Für diese Studie werden 132 Teilnehmer (66 Teilnehmer pro Gruppe) rekrutiert, um die primäre Ergebnisäquivalenz zwischen IDR-Gruppe und PO-Gruppe zu bestätigen. Laut einer früheren Studie beträgt die Korrekturrate der axialen Rotation der Scheitelwirbel 0,60 ± 0,23. Unter der Annahme, dass Alpha = 0,05, Potenz = 0,95, zweiseitiges 95 %-KI und der Follow-up-Verlust = 15 %, werden für jede Gruppe 66 Teilnehmer benötigt. G-Power-Softwareversion 3.1.9 wurde zur Berechnung der Stichprobengröße verwendet. Der primäre Endpunkt misst die Korrekturrate der axialen Wirbelderotation. Die Mittelwerte und Standardabweichungen dieser Ergebnisse werden sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe berechnet. Um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu beurteilen, werden unabhängige Stichproben-T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Sekundäre Endpunkte wie Blutverlust, allogene Transfusionen, Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOH) und unerwünschte Ereignisse (UE) werden ebenfalls analysiert. Kontinuierliche Variablen (z. B. Blutverlust, LOH) werden mithilfe unabhängiger Stichprobentests oder Mann-Whitney-U-Tests analysiert, während kategoriale Variablen (z. B. allogene Transfusionen, UE) je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests analysiert werden . Der Unterschied zwischen der IDR-Gruppe und der PO-Gruppe wird als mittlere Differenz und unteres einseitiges 95 %-Konfidenzintervall (KI) zusammen mit einem einseitigen p < 0,05 angegeben. Statistische Analysen werden mit SPSS durchgeführt.

Verbreitungsplan Die Versuchsergebnisse werden einer internationalen Fachzeitschrift mit Peer-Review vorgelegt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse auf relevanten nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.