복부 자궁절제술과 관련된 혈액 손실 조절을 위한 바소프레신과 트라넥삼산 비교
2024년 3월 5일 업데이트: Warda Demerdash Khalifa Ali, Al-Azhar University
복부 자궁적출술과 관련된 혈액 손실 조절을 위한 바소프레신 대 트라넥삼산: 무작위 임상 연구
복부 자궁적출술(AH)과 관련된 혈액 손실을 줄이기 위한 최선의 선택을 찾기 위해, 현재의 무작위 이중 맹검 연구에서는 AH에 제출된 여성의 혈액 손실에 대한 국소 투여 바소프레신(VP)과 트라넥삼산(TXA)의 효과를 비교하려고 했습니다. 양성 병변의 경우.
연구 개요
상세 설명
복부 자궁적출술(AH)과 관련된 혈액 손실을 줄이기 위한 최선의 선택을 찾기 위해, 현재의 무작위 이중 맹검 연구에서는 AH에 제출된 여성의 혈액 손실에 대한 국소 투여 바소프레신(VP)과 트라넥삼산(TXA)의 효과를 비교하려고 했습니다. 양성 병변의 경우.
중재 연구 중재 모든 그룹의 환자는 연구 그룹에 따라 다르지만 동일하게 보이는 약품 제제를 받게 됩니다.
- 바소프레신 그룹 AH가 시작되기 직전에 이 그룹의 환자에게는 VP 10단위(양측 5mL)가 포함된 10ml 주사기가 자궁 하부 분절의 가장 원위 영역에 있는 자궁 혈관 내측 1cm에 주사됩니다. 방광을 손상시킵니다. 이 부위에 접근할 수 없는 경우 환자는 안저의 정중선에 교대로 주사하게 됩니다(Okin et al., 2001). 또한, 복막 폐쇄 직전에 생리식염수(NS) 100ml를 원시 표면에 국소적으로 도포합니다.
- 트라넥삼산 그룹 AH 직전에 이 그룹의 환자에게는 위에서 설명한 대로 NS 10ml(양측 5mL)가 포함된 10ml 주사기를 주사합니다. 복막이 닫히기 직전에 NS 100ml에 혼합된 TXA 1.5g을 원시 표면 위에 국소적으로 도포합니다(Mitra et al., 2022).
- 대조군 AH 직전에 이 그룹의 환자에게는 위에서 설명한 대로 NS 10ml(양측 5mL)가 들어 있는 10ml 주사기를 주사합니다. 또한, 복막 폐쇄 직전에 생리식염수(NS) 100ml를 원시 표면에 국소적으로 도포합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
387
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양성 병변에 대한 복부 자궁절제술이 필요한 환자는 본 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
응고 또는 출혈 장애의 병력이 있거나 항혈전제 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 다른 제외 기준은 관련 악성종양, 신장 손상 또는 TA에 대한 알레르기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바소프레신 그룹
이 그룹의 환자에게는 바소프레신 10단위(양측 5mL)가 들어 있는 10ml 주사기가 주입됩니다.
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지혈제.
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실험적: 트라넥삼산군
이 그룹의 환자에게는 트라넥삼산 10ml(양측 5mL)가 들어 있는 10ml 주사기를 주사합니다.
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지혈제.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 환자에게는 10ml의 생리식염수(양쪽에 5mL)가 들어 있는 10ml 주사기가 주입됩니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈
기간: 24 시간
|
혈액 손실량(mL)
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSR/AZAST/AIP029/21/222/8/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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