- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06290596
Vasopresina versus ácido tranexámico para el control de la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal
Vasopresina versus ácido tranexámico para el control de la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para encontrar la mejor opción para reducir la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal (HA), el presente estudio aleatorizado, doble ciego buscó comparar los efectos de la vasopresina (VP) y el ácido tranexámico (TXA) administrados localmente sobre la pérdida de sangre en mujeres sometidas a HA. para lesiones benignas.
Intervenciones Intervenciones del estudio Los pacientes de todos los grupos recibirán preparaciones farmacéuticas de aspecto idéntico que difieren según el grupo de estudio.
- Grupo de vasopresina Justo antes del comienzo de AH, a las pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 unidades de VP (5 ml bilateralmente), 1 cm medial a los vasos uterinos en el área más distal del segmento uterino inferior no comprometer la vejiga. Si este sitio no es accesible, a los pacientes se les inyectará alternativamente en la línea media del fondo de ojo (Okin et al., 2001). Además, y justo antes del cierre del peritoneo, se aplicarán tópicamente 100 ml de solución salina normal (NS) sobre la superficie en bruto.
- Grupo de ácido tranexámico Justo antes de AH, a los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de NS (5 ml bilateralmente) como se describe anteriormente. Justo antes del cierre del peritoneo, se aplicarán tópicamente 1,5 g de TXA mezclados en 100 ml de NS sobre la superficie en bruto (Mitra et al., 2022).
- Grupo de control Justo antes de AH, a los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de NS (5 ml bilateralmente) como se describe anteriormente. Además, y justo antes del cierre del peritoneo, se aplicarán tópicamente 100 ml de solución salina normal (NS) sobre la superficie en bruto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se incluirán en el presente estudio si están indicados para histerectomía abdominal por lesiones benignas.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tenían antecedentes de coagulación o trastornos hemorrágicos o si estaban bajo tratamiento antitrombótico. Otros criterios de exclusión son malignidad asociada, insuficiencia renal o alergia al TA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo vasopresina
A los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 unidades de vasopresina (5 ml bilateralmente).
|
Fármaco hemostático.
|
Experimental: Grupo del ácido tranexámico
A los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de ácido tranexámico (5 ml bilateralmente).
|
Fármaco hemostático.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de solución salina normal (5 ml bilateralmente).
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cantidad de sangre perdida en ml
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes natriuréticos
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Ácido tranexámico
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- MSR/AZAST/AIP029/21/222/8/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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