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Vasopresina versus ácido tranexámico para el control de la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal

5 de marzo de 2024 actualizado por: Warda Demerdash Khalifa Ali, Al-Azhar University

Vasopresina versus ácido tranexámico para el control de la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal: un estudio clínico aleatorizado

Para encontrar la mejor opción para reducir la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal (HA), el presente estudio aleatorizado, doble ciego buscó comparar los efectos de la vasopresina (VP) y el ácido tranexámico (TXA) administrados localmente sobre la pérdida de sangre en mujeres sometidas a HA. para lesiones benignas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Para encontrar la mejor opción para reducir la pérdida de sangre relacionada con la histerectomía abdominal (HA), el presente estudio aleatorizado, doble ciego buscó comparar los efectos de la vasopresina (VP) y el ácido tranexámico (TXA) administrados localmente sobre la pérdida de sangre en mujeres sometidas a HA. para lesiones benignas.

Intervenciones Intervenciones del estudio Los pacientes de todos los grupos recibirán preparaciones farmacéuticas de aspecto idéntico que difieren según el grupo de estudio.

  1. Grupo de vasopresina Justo antes del comienzo de AH, a las pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 unidades de VP (5 ml bilateralmente), 1 cm medial a los vasos uterinos en el área más distal del segmento uterino inferior no comprometer la vejiga. Si este sitio no es accesible, a los pacientes se les inyectará alternativamente en la línea media del fondo de ojo (Okin et al., 2001). Además, y justo antes del cierre del peritoneo, se aplicarán tópicamente 100 ml de solución salina normal (NS) sobre la superficie en bruto.
  2. Grupo de ácido tranexámico Justo antes de AH, a los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de NS (5 ml bilateralmente) como se describe anteriormente. Justo antes del cierre del peritoneo, se aplicarán tópicamente 1,5 g de TXA mezclados en 100 ml de NS sobre la superficie en bruto (Mitra et al., 2022).
  3. Grupo de control Justo antes de AH, a los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de NS (5 ml bilateralmente) como se describe anteriormente. Además, y justo antes del cierre del peritoneo, se aplicarán tópicamente 100 ml de solución salina normal (NS) sobre la superficie en bruto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

387

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes se incluirán en el presente estudio si están indicados para histerectomía abdominal por lesiones benignas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si tenían antecedentes de coagulación o trastornos hemorrágicos o si estaban bajo tratamiento antitrombótico. Otros criterios de exclusión son malignidad asociada, insuficiencia renal o alergia al TA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo vasopresina
A los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 unidades de vasopresina (5 ml bilateralmente).
Fármaco hemostático.
Experimental: Grupo del ácido tranexámico
A los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de ácido tranexámico (5 ml bilateralmente).
Fármaco hemostático.
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes de este grupo se les inyectará una jeringa de 10 ml que contiene 10 ml de solución salina normal (5 ml bilateralmente).
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Cantidad de sangre perdida en ml
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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