- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06290596
Vasopressin versus tranexamsyre til kontrol af blodtab relateret til abdominal hysterektomi
Vasopressin versus tranexamsyre til kontrol af blodtab relateret til abdominal hysterektomi: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at finde den bedste mulighed for at reducere blodtab relateret til abdominal hysterektomi (AH), forsøgte den nuværende randomiserede dobbeltblindede undersøgelse at sammenligne virkningerne af lokalt administreret vasopressin (VP) og tranexamsyre (TXA) på blodtab hos kvinder, der blev indsendt til AH for godartede læsioner.
Interventioner Undersøgelsesinterventioner Patienter i alle grupper vil modtage identisk udseende farmaceutiske præparater, som er forskellige afhængigt af undersøgelsesgruppen
- Vasopressin gruppe Lige før begyndelsen af AH, vil patienter i denne gruppe blive injiceret med en 10 ml sprøjte indeholdende 10 enheder VP (5 ml bilateralt), 1 cm medial til livmoderkarrene i det mest distale område af det nedre uterussegment, ikke at kompromittere blæren. Hvis dette sted ikke er tilgængeligt, vil patienterne alternativt blive injiceret i midterlinjen ved fundus (Okin et al., 2001). Derudover, og lige før lukning af bughinden, vil 100 ml normal saltvand (NS) blive påført topisk over den rå overflade.
- Tranexamsyregruppe Lige før AH vil patienter i denne gruppe blive injiceret med en 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml NS (5 ml bilateralt) som beskrevet ovenfor. Lige før lukning af peritoneum vil 1,5 g TXA blandet i 100 ml NS blive påført topisk over den rå overflade (Mitra et al., 2022).
- Kontrolgruppe Lige før AH vil patienter i denne gruppe blive injiceret med en 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml NS (5 ml bilateralt) som beskrevet ovenfor. Derudover, og lige før lukning af bughinden, vil 100 ml normal saltvand (NS) blive påført topisk over den rå overflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de er indiceret til abdominal hysterektomi for benigne læsioner.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft koagulations- eller blødningsforstyrrelser, eller hvis de var under antitrombotisk behandling. Andre eksklusionskriterier er forbundet malignitet, nedsat nyrefunktion eller allergi over for TA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vasopressin gruppe
patienter i denne gruppe vil blive injiceret med en 10 ml sprøjte indeholdende 10 enheder vasopressin (5 ml bilateralt)
|
Hæmostatisk lægemiddel.
|
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
patienter i denne gruppe vil blive injiceret med en 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml tranexamsyre (5 ml bilateralt).
|
Hæmostatisk lægemiddel.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
patienter i denne gruppe vil blive injiceret med en 10 ml sprøjte indeholdende 10 ml normalt saltvand (5 ml bilateralt).
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
Mængden af blodtab i ml
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Natriuretiske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Tranexaminsyre
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- MSR/AZAST/AIP029/21/222/8/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten