- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290596
Vasopressin versus Tranexamsäure zur Kontrolle des Blutverlusts im Zusammenhang mit einer abdominalen Hysterektomie
Vasopressin versus Tranexamsäure zur Kontrolle des Blutverlusts im Zusammenhang mit der abdominalen Hysterektomie: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die beste Option zur Reduzierung des Blutverlusts im Zusammenhang mit einer abdominalen Hysterektomie (AH) zu finden, wurde in der vorliegenden randomisierten Doppelblindstudie versucht, die Auswirkungen von lokal verabreichtem Vasopressin (VP) und Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust bei Frauen zu vergleichen, die einer AH unterzogen wurden für gutartige Läsionen.
Interventionen Studieninterventionen Patienten aller Gruppen erhalten identisch aussehende pharmazeutische Präparate, die sich je nach Studiengruppe unterscheiden
- Vasopressin-Gruppe Kurz vor Beginn der AH wird den Patienten dieser Gruppe eine 10-ml-Spritze mit 10 Einheiten VP (5 ml beidseitig) injiziert, 1 cm medial der Uterusgefäße im distalsten Bereich des unteren Uterussegments um die Blase zu gefährden. Wenn diese Stelle nicht zugänglich ist, erhalten die Patienten alternativ eine Injektion in der Mittellinie am Fundus (Okin et al., 2001). Darüber hinaus werden kurz vor dem Verschluss des Peritoneums 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) topisch auf die rohe Oberfläche aufgetragen.
- Tranexamsäure-Gruppe Kurz vor der AH wird den Patienten dieser Gruppe eine 10-ml-Spritze mit 10 ml NS (beidseitig 5 ml) injiziert, wie oben beschrieben. Kurz vor dem Verschluss des Peritoneums werden 1,5 g TXA, gemischt mit 100 ml NS, topisch auf die rohe Oberfläche aufgetragen (Mitra et al., 2022).
- Kontrollgruppe Kurz vor der AH wird den Patienten dieser Gruppe eine 10-ml-Spritze mit 10 ml NS (5 ml beidseitig) injiziert, wie oben beschrieben. Darüber hinaus werden kurz vor dem Verschluss des Peritoneums 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) topisch auf die rohe Oberfläche aufgetragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden in die vorliegende Studie einbezogen, wenn bei ihnen eine abdominale Hysterektomie wegen gutartiger Läsionen indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit Gerinnungs- oder Blutungsstörungen aufgetreten sind oder wenn sie unter antithrombotischer Behandlung standen. Weitere Ausschlusskriterien sind assoziierte Malignität, Nierenfunktionsstörung oder Allergie gegen TA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vasopressin-Gruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 10 Einheiten Vasopressin (beidseitig 5 ml) injiziert.
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Blutstillendes Medikament.
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Experimental: Tranexamsäuregruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 10 ml Tranexamsäure (beidseitig 5 ml) injiziert.
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Blutstillendes Medikament.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (5 ml beidseitig) injiziert.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
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Menge des Blutverlusts in ml
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Natriuretische Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vasokonstriktorische Mittel
- Antidiuretische Mittel
- Tranexamsäure
- Vasopressine
- Arginin-Vasopressin
Andere Studien-ID-Nummern
- MSR/AZAST/AIP029/21/222/8/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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