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Vasopressin versus Tranexamsäure zur Kontrolle des Blutverlusts im Zusammenhang mit einer abdominalen Hysterektomie

5. März 2024 aktualisiert von: Warda Demerdash Khalifa Ali, Al-Azhar University

Vasopressin versus Tranexamsäure zur Kontrolle des Blutverlusts im Zusammenhang mit der abdominalen Hysterektomie: Eine randomisierte klinische Studie

Um die beste Option zur Reduzierung des Blutverlusts im Zusammenhang mit einer abdominalen Hysterektomie (AH) zu finden, wurde in der vorliegenden randomisierten Doppelblindstudie versucht, die Auswirkungen von lokal verabreichtem Vasopressin (VP) und Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust bei Frauen zu vergleichen, die einer AH unterzogen wurden für gutartige Läsionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die beste Option zur Reduzierung des Blutverlusts im Zusammenhang mit einer abdominalen Hysterektomie (AH) zu finden, wurde in der vorliegenden randomisierten Doppelblindstudie versucht, die Auswirkungen von lokal verabreichtem Vasopressin (VP) und Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust bei Frauen zu vergleichen, die einer AH unterzogen wurden für gutartige Läsionen.

Interventionen Studieninterventionen Patienten aller Gruppen erhalten identisch aussehende pharmazeutische Präparate, die sich je nach Studiengruppe unterscheiden

  1. Vasopressin-Gruppe Kurz vor Beginn der AH wird den Patienten dieser Gruppe eine 10-ml-Spritze mit 10 Einheiten VP (5 ml beidseitig) injiziert, 1 cm medial der Uterusgefäße im distalsten Bereich des unteren Uterussegments um die Blase zu gefährden. Wenn diese Stelle nicht zugänglich ist, erhalten die Patienten alternativ eine Injektion in der Mittellinie am Fundus (Okin et al., 2001). Darüber hinaus werden kurz vor dem Verschluss des Peritoneums 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) topisch auf die rohe Oberfläche aufgetragen.
  2. Tranexamsäure-Gruppe Kurz vor der AH wird den Patienten dieser Gruppe eine 10-ml-Spritze mit 10 ml NS (beidseitig 5 ml) injiziert, wie oben beschrieben. Kurz vor dem Verschluss des Peritoneums werden 1,5 g TXA, gemischt mit 100 ml NS, topisch auf die rohe Oberfläche aufgetragen (Mitra et al., 2022).
  3. Kontrollgruppe Kurz vor der AH wird den Patienten dieser Gruppe eine 10-ml-Spritze mit 10 ml NS (5 ml beidseitig) injiziert, wie oben beschrieben. Darüber hinaus werden kurz vor dem Verschluss des Peritoneums 100 ml normale Kochsalzlösung (NS) topisch auf die rohe Oberfläche aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die vorliegende Studie einbezogen, wenn bei ihnen eine abdominale Hysterektomie wegen gutartiger Läsionen indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit Gerinnungs- oder Blutungsstörungen aufgetreten sind oder wenn sie unter antithrombotischer Behandlung standen. Weitere Ausschlusskriterien sind assoziierte Malignität, Nierenfunktionsstörung oder Allergie gegen TA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vasopressin-Gruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 10 Einheiten Vasopressin (beidseitig 5 ml) injiziert.
Blutstillendes Medikament.
Experimental: Tranexamsäuregruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 10 ml Tranexamsäure (beidseitig 5 ml) injiziert.
Blutstillendes Medikament.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten dieser Gruppe wird eine 10-ml-Spritze mit 10 ml normaler Kochsalzlösung (5 ml beidseitig) injiziert.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Menge des Blutverlusts in ml
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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