NIDCD 이비인후과 임상 프로토콜 생물 표본 은행
배경:
머리와 목의 많은 장애는 사람의 청력에 영향을 미칠 수 있습니다. 균형; 냄새가 나다; 맛; 삼키는 것; 목소리; 또는 연설. 이러한 장애에는 암, 유전적, 염증성 질환이 포함됩니다. 이러한 장애를 진단하고 치료하는 더 나은 방법을 찾으려면 연구자들은 해당 장애가 있는 사람들의 조직 및 기타 생물학적 샘플을 연구해야 합니다.
목적:
연구에 사용될 생물학적 샘플을 수집하여 저장소로 사용합니다.
적임:
생물학적 샘플을 채취해야 하는 머리와 목의 장애가 있는 모든 연령의 사람들. 조건은 청력에 영향을 미치는 모든 것일 수 있습니다. 균형; 냄새가 나다; 맛; 삼키는 것; 목소리; 또는 연설.
설계:
파트 1: 참가자는 남은 조직 샘플을 연구에 사용하도록 허락합니다. 이는 일상적인 검사와 관리 또는 기타 연구 과정에서 수집된 머리와 목의 조직 샘플입니다. 추가 조직은 채취되지 않습니다. 각 참가자의 연령, 진단 및 이전 치료에 대한 정보도 수집됩니다.
파트 2: 일부 참가자에게는 더 많은 샘플이 필요할 수 있습니다. 만 3세 이상은 모두 신체검사를 받습니다. 그들은 혈액과 타액 샘플을 제공할 것입니다. 면봉이나 브러시를 사용하여 뺨 안쪽에서 세포를 수집합니다.
18세 이상의 참가자는 추가 테스트를 받을 수 있습니다. 비강 분비물을 제공할 수 있습니다. 겔폼 조각이나 스펀지를 코에 넣어 5~10분 동안 분비물을 흡수합니다. 생체검사를 받을 수도 있습니다. 피부와 입 안의 조직에서 작은 조직 샘플을 채취합니다.
샘플은 유전자 검사에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
국립 청각 장애 및 기타 의사소통 장애 연구소(NIDCD) 조사관들은 국립 보건원(NIH)에서 청력, 균형, 후각, 미각, 삼키기, 음성 및 언어에 영향을 미치는 머리와 목의 다양한 상태에 대한 자연사와 치료를 연구하고 있습니다. . 이러한 연구에는 연구 목적으로 생체 표본 수집이 필요합니다.
목표:
주요한:
연구 목적으로 질병에 걸린 조직과 정상 조직 표본의 생물학적 저장소를 만드는 것입니다. 샘플은 다음과 같이 획득됩니다.
(1부) 두경부 장애가 있는 NIH 프로토콜의 모든 연령층 참가자의 수술 폐기물 재료.
(파트 2) 3세 이상의 참가자는 혈액, 타액 및/또는 구강 면봉을 수집할 수 있습니다. 18세 이상의 참가자는 두경부 장애가 있는 대상자로부터 구강 점막 생검, 피부 생검 및 비강 분비물 수집을 받을 수 있습니다.
중고등 학년:
표본은 NCI Frederick 환자 유래 이종이식(PDX) 팀, 기타 승인된 프로토콜과 공유될 수 있거나 이 프로토콜에 따라 정상적인 과정과 장애의 세포, 분자, 유전 및 게놈 생물학 분석을 수행하는 데 사용될 수 있습니다. 이러한 실험실 연구는 인간 의사소통에 영향을 미치는 두경부 장애가 있는 피험자를 위한 새로운 치료제, 새로운 치료 접근법, 새로운 예후 및 진단 모델을 포함하는 미래 프로토콜의 개발을 지원할 수 있습니다.
엔드포인트:
이 연구의 1차 종료점은 수술 폐기물과 향후 수집된 혈액, 타액, 구강 면봉, 구강 점막 생검 및 피부 생검 표본 모두에서 두경부 생물 저장소를 만드는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua M Levy, M.D.
- 전화번호: (240) 935-8305
- 이메일: joshua.levy@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Maame S Akumatey
- 전화번호: (227) 233-0452
- 이메일: maame.akumatey@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 (800) 411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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연락하다:
- Marcia Mulquin, RN, MSN
- 전화번호: 301-496-1601
- 이메일: mmulquin@mail.nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스스로 동의할 수 있으며, 미성년자의 경우 부모나 보호자가 대신 동의할 수 있습니다.
- 피험자(또는 LAR)가 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
- 별도의 검토위원회(IRB) 승인 프로토콜에 따라 임상 치료 또는 연구 목적으로 생물학적 표본을 제거해야 하는 머리와 목의 상태가 있는 경우.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
1 부:
- 연구 목적으로 폐기물 표본을 공유하는 것을 꺼려합니다.
2 부:
본 프로토콜의 파트 2 예상 시료 수집 부분에 대한 추가 제외 기준:
- 출혈 장애, 허혈성 심장 질환, 최근 심근경색, 활동성 울혈성 심부전 또는 중증 폐 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구를 위한 생검의 위험을 증가시킬 수 있는 활성 증상이 있는 주요 장기 장애가 있는 경우
- 추가 생검이나 정맥 절개 절차를 통해 피험자의 참여 위험이 높아질 수 있는 출혈 경향과 같은 특정 의학적 상태가 있는 경우. 이는 연구책임자의 재량에 따라 결정됩니다.
- 3~18세 참가자는 비강 분비물 수집, 구강 점막 생검 및 피부 생검에서 제외됩니다.
- 3세.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
청력, 균형, 후각, 미각, 삼킴, 음성 및 언어에 영향을 미치는 머리 및 목 질환이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 목적으로 질병에 걸린 조직과 정상 조직 표본의 생물학적 저장소를 만드는 것입니다.
기간: 전진
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(파트 1) 두경부 장애가 있는 NIH 프로토콜의 모든 연령대 참가자의 수술 폐기물 재료에서.(파트
2) 3세 이상의 참가자는 혈액, 타액 및/또는 구강 면봉을 채취할 수 있습니다.
18세 이상의 참가자는 두경부 장애가 있는 대상자로부터 구강 점막 생검, 피부 생검 및 비강 분비물 수집을 받을 수 있습니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI Frederick 환자 유래 이종이식(PDX) 팀과 표본을 공유하기 위해 다른 승인된 프로토콜을 사용하거나 이 프로토콜에 따라 세포, 분자, 유전 및 게놈 생물학 분석을 수행할 수 있습니다.
기간: 전진
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이러한 실험실 연구는 인간 의사소통에 영향을 미치는 두경부 장애가 있는 피험자를 위한 새로운 치료제, 새로운 치료 접근법, 새로운 예후 및 진단 모델을 포함하는 미래 프로토콜의 개발을 지원할 수 있습니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001560
- 001560-DC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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