NIDCD Otolaryngology Clinical Protocol Biospecimen Bank
Baggrund:
Mange lidelser i hoved og nakke kan påvirke en persons hørelse; balance; lugt; smag; synke; stemme; eller tale. Disse lidelser omfatter kræftformer og genetiske og inflammatoriske sygdomme. For at finde bedre måder at diagnosticere og behandle disse lidelser på, er forskere nødt til at studere væv og andre biologiske prøver fra mennesker, der har dem.
Objektiv:
At indsamle biologiske prøver til et depot, der skal bruges til forskning.
Berettigelse:
Mennesker i alle aldre med en lidelse i hoved og nakke, der kræver udtagning af biologiske prøver. Tilstandene kan være enhver, der påvirker hørelsen; balance; lugt; smag; synke; stemme; eller tale.
Design:
Del 1: Deltagerne vil give tilladelse til, at deres resterende vævsprøver kan bruges til forskning. Disse er vævsprøver fra hoved og nakke, som blev indsamlet i løbet af rutinemæssige tests og pleje eller andre forskningsundersøgelser. Der vil ikke blive taget ekstra væv. Der vil også blive indsamlet oplysninger om hver deltagers alder, diagnose og tidligere behandlinger.
Del 2: Nogle deltagere kan blive bedt om flere prøver. Alle på 3 år eller ældre skal have en fysisk undersøgelse. De vil give blod- og spytprøver. En vatpind eller børste vil blive brugt til at indsamle celler fra indersiden af kinden.
Deltagere på 18 år eller ældre kan have yderligere tests. De kan give næsesekret: Et stykke gelfoam eller en svamp vil blive lagt i næsen for at opsuge sekret i 5 til 10 minutter. De kan have biopsier: Små prøver af væv vil blive skåret fra huden og vævet i munden.
Prøver kan bruges til genetisk testning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Forskere fra National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studerer naturhistorien og behandlingen af forskellige tilstande i hoved og nakke, der påvirker hørelse, balance, lugt, smag, synke, stemme og tale ved National Institutes of Health (NIH) . Disse undersøgelser kræver indsamling af bioprøver til forskningsformål.
Mål:
Primær:
At skabe et biodepot af syge og normale vævsprøver til forskningsformål. Prøverne vil blive opnået:
(Del 1) Fra kirurgisk affaldsmateriale fra deltagere i alle aldre i NIH-protokoller, der har hoved- og nakkelidelser.
(Del 2) Deltagere i alderen 3 og ældre kan have indsamling af blod, spyt og/eller mundvaber. Deltagere i alderen 18 år og ældre kan gennemgå mundslimhindebiopsier og hudbiopsier og opsamling af næsesekret, taget fra forsøgspersoner med hoved- og nakkelidelser.
Sekundær:
Prøverne kan deles med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andre godkendte protokoller eller kan bruges under denne protokol til at udføre analyse af cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi af normale processer og lidelser. Disse laboratorieundersøgelser kan understøtte udviklingen af fremtidige protokoller, der inkluderer nye terapeutiske midler, nye behandlingsmetoder og nye prognostiske og diagnostiske modeller for forsøgspersoner med lidelser i hoved og nakke, der påvirker menneskelig kommunikation.
Slutpunkter:
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er oprettelsen af et hoved- og hals-biodepot fra både kirurgisk affaldsmateriale og prospektivt indsamlet blod, spyt, mundprøver, mundslimhindebiopsi og hudbiopsiprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua M Levy, M.D.
- Telefonnummer: (240) 935-8305
- E-mail: joshua.levy@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maame S Akumatey
- Telefonnummer: (227) 233-0452
- E-mail: maame.akumatey@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 (800) 411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Marcia Mulquin, RN, MSN
- Telefonnummer: 301-496-1601
- E-mail: mmulquin@mail.nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- mulighed for at give deres eget samtykke, eller for mindreårige kan en forælder eller værge give samtykke på deres vegne.
- Subjektets (eller juridisk autoriserede repræsentants (LAR)) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- har en tilstand i hovedet og halsen, for hvilken fjernelse af biologiske prøver var indiceret til klinisk pleje eller til forskningsformål i henhold til en separat godkendt protokol for Review Board (IRB).
EXKLUSIONSKRITERIER:
En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Del 1:
-Er uvillige til at dele affaldsprøver til forskningsformål.
Del 2:
Yderligere eksklusionskriterier for del 2 prospektive prøveindsamlingsdel af denne protokol:
- har aktive symptomatiske større organlidelser, der ville øge risikoen for biopsi til forskning, herunder men ikke begrænset til blødningsforstyrrelser, iskæmisk hjertesygdom, et nyligt myokardieinfarkt, aktivt kongestivt hjertesvigt eller alvorlig pulmonal dysfunktion
- har en specifik medicinsk tilstand, såsom en blødningstendens, hvor yderligere biopsier eller flebotomiprocedurer kan øge forsøgspersonernes risiko for at deltage. Dette vil blive afgjort efter hovedefterforskerens skøn.
- Deltagere i alderen 3 til <18 er udelukket fra opsamling af nasal sekretion, mundslimhindebiopsier og hudbiopsier.
- 3 år gammel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter med hoved- og nakkesygdomme, der påvirker hørelse, balance, lugt, smag, synke, stemme og tale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At skabe et biodepot af syge og normale vævsprøver til forskningsformål.
Tidsramme: Igangværende
|
(Del 1) Fra kirurgisk affaldsmateriale fra deltagere i alle aldre i NIH-protokoller, som har hoved- og nakkelidelser.(Del
2) Deltagere i alderen 3 år og ældre kan have indsamling af blod, spyt og/eller mundvabninger.
Deltagere i alderen 18 år og ældre kan gennemgå mundslimhindebiopsier og hudbiopsier og opsamling af næsesekret, taget fra forsøgspersoner med hoved- og nakkelidelser.
|
Igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at dele prøver med NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX) team, andre godkendte protokoller eller kan bruges under denne protokol til at udføre analyse af cellulær, molekylær, genetisk og genomisk biologi af
Tidsramme: Igangværende
|
Disse laboratorieundersøgelser kan understøtte udviklingen af fremtidige protokoller, der inkluderer nye terapeutiske midler, nye behandlingsmetoder og nye prognostiske og diagnostiske modeller for forsøgspersoner med lidelser i hoved og nakke, der påvirker menneskelig kommunikation
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Meddelelse
- Verbal opførsel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Høretab
- Hørelidelser
- Laryngeale sygdomme
- Tale
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001560
- 001560-DC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .