NIDCD Otolaryngology Clinical Protocol Biospecimen Bank
Pozadí:
Mnoho poruch hlavy a krku může ovlivnit lidský sluch; Zůstatek; vůně; chuť; polykání; hlas; nebo řeč. Tyto poruchy zahrnují rakovinu a genetická a zánětlivá onemocnění. Aby vědci našli lepší způsoby diagnostiky a léčby těchto poruch, potřebují studovat tkáně a další biologické vzorky od lidí, kteří je mají.
Objektivní:
Odebírat biologické vzorky pro úložiště, které bude sloužit pro výzkum.
Způsobilost:
Lidé jakéhokoli věku s poruchou hlavy a krku, která vyžaduje odběr biologických vzorků. Podmínky mohou být jakékoli, které ovlivňují sluch; Zůstatek; vůně; chuť; polykání; hlas; nebo řeč.
Design:
Část 1: Účastníci dají svolení, aby jejich zbytky tkáně byly použity pro výzkum. Jedná se o vzorky tkáně z hlavy a krku, které byly odebrány v průběhu rutinních testů a péče nebo jiných výzkumných studií. Žádná tkáň navíc nebude odebrána. Budou také shromažďovány informace o věku, diagnóze a předchozí léčbě každého účastníka.
Část 2: Někteří účastníci mohou být požádáni o více vzorků. Všichni lidé ve věku 3 let a starší budou mít fyzickou zkoušku. Poskytnou vzorky krve a slin. K odběru buněk z vnitřní strany tváře poslouží vatový tampon nebo štětec.
Účastníci starší 18 let mohou mít další testy. Mohou poskytovat nosní sekrety: Do nosu se vloží kousek gelové pěny nebo houba, aby se sekrety nasály po dobu 5 až 10 minut. Mohou mít biopsie: Z kůže a tkáně lemující ústa budou vyříznuty malé vzorky tkáně.
Vzorky mohou být použity pro genetické testování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
Vyšetřovatelé National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) studují přírodní historii a léčbu různých stavů hlavy a krku ovlivňujících sluch, rovnováhu, čich, chuť, polykání, hlas a řeč v National Institutes of Health (NIH). . Tyto studie vyžadují sběr biovzorků pro výzkumné účely.
Cíle:
Hlavní:
Vytvořit biorepozitář nemocných a normálních tkání pro výzkumné účely. Vzorky budou získány:
(Část 1) Z chirurgických odpadních materiálů od účastníků všech věkových kategorií v protokolech NIH, kteří mají poruchy hlavy a krku.
(Část 2) Účastníci ve věku 3 a starší mohou mít odběr krve, slin a/nebo ústní výtěry. Účastníci ve věku 18 let a starší mohou podstoupit orální slizniční biopsie a kožní biopsie a odběr nosního sekretu, odebrané subjektům s poruchami hlavy a krku.
Sekundární:
Vzorky mohou být sdíleny s týmem NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), jinými schválenými protokoly nebo mohou být použity v rámci tohoto protokolu k provádění analýzy buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie normálních procesů a poruch. Tyto laboratorní studie mohou podpořit vývoj budoucích protokolů, které zahrnují nová terapeutická činidla, nové léčebné přístupy a nové prognostické a diagnostické modely pro subjekty s poruchami hlavy a krku ovlivňujícími lidskou komunikaci.
Koncové body:
Primárním cílem této studie je vytvoření biorepozitáře hlavy a krku jak z chirurgického odpadního materiálu, tak z prospektivně odebrané krve, slin, ústních výtěrů, biopsie ústní sliznice a bioptických vzorků kůže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua M Levy, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 935-8305
- E-mail: joshua.levy@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maame S Akumatey
- Telefonní číslo: (227) 233-0452
- E-mail: maame.akumatey@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 (800) 411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
Kontakt:
- Marcia Mulquin, RN, MSN
- Telefonní číslo: 301-496-1601
- E-mail: mmulquin@mail.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- možnost poskytnout svůj vlastní souhlas, nebo u nezletilých může rodič nebo opatrovník dát souhlas jejich jménem.
- Schopnost subjektu (nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) pochopit a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- mají stav hlavy a krku, pro který bylo indikováno odebrání biologických vzorků pro klinickou péči nebo pro výzkumné účely podle samostatného protokolu schváleného Revizní komisí (IRB).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Část 1:
-Nejste ochotni sdílet vzorky odpadu pro výzkumné účely.
Část 2:
Další vylučovací kritéria pro část 2 prospektivního odběru vzorků části tohoto protokolu:
- mají aktivní symptomatické poruchy hlavních orgánů, které by zvýšily riziko biopsie pro výzkum, včetně, ale bez omezení, poruch krvácení, ischemické choroby srdeční, nedávného infarktu myokardu, aktivního městnavého srdečního selhání nebo těžké plicní dysfunkce
- mají specifický zdravotní stav, jako je sklon ke krvácení, kdy další biopsie nebo flebotomické postupy mohou zvýšit riziko účasti subjektů. To bude stanoveno podle uvážení hlavního řešitele.
- Účastníci ve věku 3 až <18 let jsou vyloučeni z odběru nazálního sekretu, biopsie ústní sliznice a biopsie kůže.
- 3 roky věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s onemocněním hlavy a krku ovlivňujícím sluch, rovnováhu, čich, chuť, polykání, hlas a řeč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořit biorepozitář nemocných a normálních tkání pro výzkumné účely.
Časové okno: Pokračující
|
(Část 1) Z chirurgických odpadních materiálů od účastníků všech věkových kategorií v protokolech NIH, kteří mají poruchy hlavy a krku. (Část
2) Účastníci ve věku 3 let a starší mohou mít odběr krve, slin a/nebo ústní výtěry.
Účastníci ve věku 18 let a starší mohou podstoupit orální slizniční biopsie a kožní biopsie a odběr nosního sekretu, odebrané subjektům s poruchami hlavy a krku.
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chcete-li sdílet vzorky s týmem NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), mohou být použity jiné schválené protokoly nebo mohou být v rámci tohoto protokolu použity k provádění analýzy buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie
Časové okno: Pokračující
|
Tyto laboratorní studie mohou podpořit vývoj budoucích protokolů, které zahrnují nová terapeutická činidla, nové léčebné přístupy a nové prognostické a diagnostické modely pro subjekty s poruchami hlavy a krku ovlivňujícími lidskou komunikaci.
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Slovní chování
- Novotvary hlavy a krku
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Nemoci hrtanu
- Mluvený projev
Další identifikační čísla studie
- 10001560
- 001560-DC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .