NIDCD Otorinolaringoiatria Protocollo Clinico Banca di Biocampioni
Sfondo:
Molti disturbi della testa e del collo possono influenzare l’udito di una persona; bilancia; odore; gusto; deglutizione; voce; o discorso. Questi disturbi includono tumori e malattie genetiche e infiammatorie. Per trovare modi migliori per diagnosticare e trattare questi disturbi, i ricercatori devono studiare i tessuti e altri campioni biologici di persone che ne sono affette.
Obbiettivo:
Raccogliere campioni biologici per un archivio che verrà utilizzato per la ricerca.
Eleggibilità:
Persone di qualsiasi età con un disturbo della testa e del collo che richieda il prelievo di campioni biologici. Le condizioni possono essere qualsiasi cosa che influisca sull'udito; bilancia; odore; gusto; deglutizione; voce; o discorso.
Progetto:
Parte 1: i partecipanti autorizzeranno l'utilizzo dei campioni di tessuto rimanenti per la ricerca. Si tratta di campioni di tessuto della testa e del collo raccolti nel corso di test e cure di routine o altri studi di ricerca. Non verrà prelevato alcun tessuto aggiuntivo. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'età, la diagnosi e i trattamenti precedenti di ciascun partecipante.
Parte 2: ad alcuni partecipanti potrebbero essere richiesti più campioni. Tutti quelli di età pari o superiore a 3 anni saranno sottoposti a un esame fisico. Forniranno campioni di sangue e saliva. Verrà utilizzato un batuffolo di cotone o una spazzola per raccogliere le cellule dall'interno della guancia.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni possono sottoporsi a test aggiuntivi. Possono fornire secrezioni nasali: un pezzo di gelfoam o una spugna verranno posizionati nel naso per assorbire le secrezioni per 5-10 minuti. Potrebbero sottoporsi a biopsie: piccoli campioni di tessuto verranno tagliati dalla pelle e dal tessuto che riveste la bocca.
I campioni possono essere utilizzati per test genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
I ricercatori del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) stanno studiando la storia naturale e il trattamento di diverse condizioni della testa e del collo che colpiscono l'udito, l'equilibrio, l'olfatto, il gusto, la deglutizione, la voce e la parola presso il National Institutes of Health (NIH) . Questi studi richiedono la raccolta di campioni biologici a fini di ricerca.
Obiettivi:
Primario:
Creare un bioarchivio di campioni di tessuti malati e normali a fini di ricerca. I campioni saranno ottenuti:
(Parte 1) Dai materiali di scarto chirurgici dei partecipanti di tutte le età ai protocolli NIH che hanno disturbi della testa e del collo.
(Parte 2) I partecipanti di età pari o superiore a 3 anni possono sottoporsi a prelievo di sangue, saliva e/o tamponi orali. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni possono sottoporsi a biopsie della mucosa orale e biopsie cutanee e alla raccolta delle secrezioni nasali, prelevate da soggetti con disturbi della testa e del collo.
Secondario:
I campioni possono essere condivisi con il team NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), con altri protocolli approvati o possono essere utilizzati nell'ambito di questo protocollo per condurre analisi di biologia cellulare, molecolare, genetica e genomica di processi e disturbi normali. Questi studi di laboratorio potrebbero supportare lo sviluppo di protocolli futuri che includono nuovi agenti terapeutici, nuovi approcci terapeutici e nuovi modelli prognostici e diagnostici per soggetti con disturbi della testa e del collo che influenzano la comunicazione umana.
Endpoint:
L'endpoint primario di questo studio è la creazione di un biorepository della testa e del collo sia da materiale di scarto chirurgico che da campioni di sangue, saliva, tamponi orali, biopsia della mucosa orale e biopsia cutanea raccolti in modo prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua M Levy, M.D.
- Numero di telefono: (240) 935-8305
- Email: joshua.levy@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maame S Akumatey
- Numero di telefono: (227) 233-0452
- Email: maame.akumatey@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 (800) 411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Contatto:
- Marcia Mulquin, RN, MSN
- Numero di telefono: 301-496-1601
- Email: mmulquin@mail.nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- capacità di fornire il proprio consenso o, per i minori, un genitore o tutore può prestare il consenso per loro conto.
- Capacità del soggetto (o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
- - avere una condizione della testa e del collo per la quale è stata indicata la rimozione di campioni biologici per cure cliniche o per scopi di ricerca nell'ambito di un protocollo separato approvato dal Review Board (IRB).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Parte 1:
-Non sono disposti a condividere campioni di rifiuti per scopi di ricerca.
Parte 2:
Criteri di esclusione aggiuntivi per la Parte 2 della raccolta di campioni prospettici del presente protocollo:
- avere disturbi d'organo sintomatici attivi che aumenterebbero il rischio di biopsia per la ricerca, inclusi ma non limitati a disturbi emorragici, cardiopatia ischemica, un recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia attiva o grave disfunzione polmonare
- hanno condizioni mediche specifiche, come una tendenza al sanguinamento per cui ulteriori biopsie o procedure di salasso possono aumentare il rischio di partecipazione dei soggetti. Ciò sarà determinato a discrezione del ricercatore principale.
- I partecipanti di età compresa tra 3 e <18 anni sono esclusi dalla raccolta delle secrezioni nasali, dalle biopsie della mucosa orale e dalle biopsie cutanee.
- 3 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Pazienti con patologie della testa e del collo che colpiscono l'udito, l'equilibrio, l'olfatto, il gusto, la deglutizione, la voce e la parola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Creare un bioarchivio di campioni di tessuti malati e normali a fini di ricerca.
Lasso di tempo: In corso
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(Parte 1) Da materiali di scarto chirurgici provenienti da partecipanti di tutte le età ai protocolli NIH che presentano disturbi della testa e del collo. (Parte
2) I partecipanti di età pari o superiore a 3 anni possono sottoporsi a prelievo di sangue, saliva e/o tamponi orali.
I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni possono sottoporsi a biopsie della mucosa orale e biopsie cutanee e alla raccolta delle secrezioni nasali, prelevate da soggetti con disturbi della testa e del collo.
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In corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per condividere campioni con il team NCI Frederick Patient-Derived Xenograft (PDX), altri protocolli approvati o possono essere utilizzati nell'ambito di questo protocollo per condurre analisi di biologia cellulare, molecolare, genetica e genomica di
Lasso di tempo: In corso
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Questi studi di laboratorio potrebbero supportare lo sviluppo di protocolli futuri che includono nuovi agenti terapeutici, nuovi approcci terapeutici e nuovi modelli prognostici e diagnostici per soggetti con disturbi della testa e del collo che influenzano la comunicazione umana
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua M Levy, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comunicazione
- Comportamento verbale
- Neoplasie della testa e del collo
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Malattie laringee
- Discorso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10001560
- 001560-DC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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