Rivaroxaban Sotorasib 상호작용 연구 (ROSIE)
연구 개요
상세 설명
목적:
약동학적 항정상태에서 960 mg 소토라십의 존재 및 부재 하에서 단회 투여 리바록사반의 약동학을 평가하기 위함
주요 연구 매개변수/종점:
소토라십 부재 및 존재 시 리바록사반의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)의 기하 평균 비율과 이에 상응하는 90% 신뢰 구간.
연구 설계:
건강한 지원자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 서열 약동학 약물 상호 작용 연구.
연구 인구:
18세에서 65세 사이의 건강한 자원봉사자. 출혈이나 혈액 응고 위험이 높은 자원봉사자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 또한, 시험용 의약품과 약동학적 또는 약력학적 상호작용이 있는 병용 약물을 투여받는 자원자도 제외됩니다.
간섭:
단회 용량 리바록사반의 약동학은 소토라십 유무에 따라 평가됩니다. 연구 참여자들은 1일차 리바록사반(음식과 함께 단회 20mg)을 투여받고, 1일과 2일차 휴약기간을 거친 뒤, 3~16일차에는 소토라십 960mg을 1일 1회, 리바록사반(리바록사반)을 투여받게 된다. 16일차에 20mg을 음식과 함께 단회 투여함.
리바록사반의 약동학은 리바록사반을 투여한 날 투여 후 T=0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 평가됩니다.
소토라십의 약동학은 투여 16일 후 T=0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 평가됩니다.
연구 참가자가 대표하는 개별 피험자 또는 환자 그룹에 대해 예상되는 이익뿐만 아니라 부담과 위험의 성격과 정도를 포함하는 임상시험에 대한 윤리적 고려: 소토라십을 투여받는 환자를 대상으로 한 약물간 상호작용 연구는 실행 가능한 것으로 간주되지 않으며, 이는 소토라시브 치료 적응증이 있는 환자의 높은 동반질환 및 다약제 사용으로 인해 방법론적으로 타당합니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 단회 투여 약동학 리바록사반 연구는 일반적이며 DOAC과 약물 간 상호 작용의 영향을 평가하는 최적의 표준입니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 소토라십의 단회 및 다회 용량 연구는 안전한 것으로 간주되고 입증되었습니다. 이는 KRAS G12C 돌연변이 암 환자의 종양 세포에만 존재하는 KRAS G12C 돌연변이에 대한 약물의 높은 선택성 때문일 가능성이 높습니다. 연구 참여에 따른 개인적인 혜택은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud university medical centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하입니다.
- 피험자는 첫 연구일 이전 최소 3개월 동안 하루에 10개 이상의 (e-)담배, 2개의 시가 또는 2개의 파이프를 흡연하지 않았습니다.
- 대상의 체질량 지수는 18~30kg/m2입니다.
- 피험자는 선별 평가 전에 사전 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 1일 전 4주 이내에 병력 및 신체 검사를 통해 확인된 연령에 적합한 양호한 건강 상태에 있습니다.
- 조사관의 판단에 따르면 대상의 혈압과 맥박수는 정상입니다.
제외 기준:
- 추정 사구체 여과 또는 크레아티닌 청소율이 70mL/분 미만입니다.
- 간 효소 검사(ALAT, ASAT, GGT, 총 빌리루빈, ALP)가 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
- NVKC 기준 범위의 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘).
- NVKC 기준 범위를 벗어난 혈구 측정 값(헤모글로빈, 적혈구 용적률, 백혈구, 적혈구 및 혈소판).
- 프로트롬빈 시간(PT) > 13.3초.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >38초.
- 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계뿐만 아니라 위장관, 간, 신장 및 혈액 질환의 임상적으로 중요한 병리입니다.
- 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성에 대한 기록된 이력.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중/수유 중이거나 치료 중 및 소토라시브 마지막 투여 후 추가 7일 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 가임기 여성 피험자는 치료 중 및 소토라십 마지막 투여 후 추가 7일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기를 꺼려합니다.
- 치료 중 및 소토라시브 마지막 투여 후 추가 7일 동안 성적인 금욕(이성애 성교 자제)을 실천하거나 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자.
- 치료 기간 및 소토라십 마지막 투여 후 추가 7일 동안 정자 기증을 거부하는 남성 피험자.
- 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨앗, 세인트 존스 워트, 자몽 또는 세비야 오렌지가 포함된 음식 및 음료 섭취.
- 가장 최근의 KNMP kennisbank 및 uptodate.com에서 평가한 바와 같이 약동학적 또는 약력학적 상호작용이 있는 허브 및 식품 첨가물을 포함한 약물의 병용 사용 약물 상호작용 데이터베이스.
- 연구 시작 전 2개월 이내에 혈장 또는 혈액(450ml 이상) 기증.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 약물이나 알코올 남용 이력 또는 현재 남용.
- 연구의 성격과 범위, 필요한 절차를 이해하지 못하는 경우.
- 1일차 전 3일 이내의 발열성 질환.
- 모든 기원의 내부 출혈 병력.
- 현재 선천성 또는 후천성 출혈 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 간 질환의 병력.
- 식도(식도 경련, 식도염 포함), 위 또는 십이지장 궤양 또는 장 질환(소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 암시하는 병력 또는 단순 충수절제술 이외의 위장 수술 병력.
- 잠재적으로 출혈 합병증을 유발할 수 있는 활동성 궤양이 없는 알려진 위장 질환입니다.
- 혈관망막병증의 병력.
- 알려진 기관지 확장증.
- 폐출혈의 병력.
- 병력에 알려진 다음과 같은 상태: 관상동맥 심장 질환, 이전의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HepBsAg)(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄). B형 간염 핵심 항체에 대해 양성인 HepBsAg 음성(B형 간염 핵심 항체 검사는 선별검사에 필요하지 않지만, 검사를 실시하여 양성인 경우 B형 간염 표면 항체(항-HB) 검사가 필요합니다. 이 설정에서 감지할 수 없는 항-HB는 불분명하고 가능한 감염을 암시하며 배제가 필요합니다.
- 양성 C형 간염 바이러스 항체: 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다. 검출 가능한 C형 간염 바이러스 RNA는 만성 C형 간염을 암시합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여 리바록사반 20mg 및 항정 상태 소토라십 960mg
약동학적 항정상태에서 소토라십 960mg의 존재 및 부재 하에서 단회 투여 리바록사반의 약동학을 평가하기 위함입니다.
샘플은 투여 전(t=0) 및 섭취 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간에 채취됩니다.
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1일차와 16일차에 단일 투여
다른 이름들:
3일부터 16일까지 일일 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 항정상태에서 960 mg 소토라십의 존재 및 부재 하에서 단회 투여 리바록사반의 약동학(AUC).
기간: 18일
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소토라십의 부재 및 존재 시 리바록사반의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 기하 평균 비율과 이에 상응하는 90% 신뢰 구간.
리바록사반의 약동학은 표준 구획 또는 비구획 약동학 방법을 사용하여 평가됩니다.
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18일
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약동학적 항정상태에서 960 mg 소토라십 존재 및 부재 하의 단회 투여 리바록사반의 약동학(Cmax).
기간: 18일
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소토라십 부재 및 존재 시 리바록사반의 최대 농도(Cmax) 및 이에 상응하는 90% 신뢰 구간.
리바록사반의 약동학은 표준 구획 또는 비구획 약동학 방법을 사용하여 평가됩니다.
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자를 대상으로 한 소토라십의 약동학(AUC).
기간: 18일
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표준 구획 또는 비구획 약동학 방법을 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 항정 상태 조건에서 소토라십의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적에 대한 설명입니다.
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18일
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건강한 지원자의 소토라십의 약동학(Cmax).
기간: 18일
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표준 구획 또는 비구획 약동학 방법을 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 정상 상태에서 소토라십의 최대 농도(Cmax)를 설명합니다.
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18일
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CTCAE v6.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18일
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events)의 최신 버전(v6)에 따라 등급이 매겨진 소토라십 및 리바록사반의 치료 관련 사건에 대한 설명
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18일
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리바록사반의 AUC의 약동학적 가변성.
기간: 18일
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건강한 피험자 간 리바록사반의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 약동학적 변동성을 평가합니다.
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18일
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리바록사반의 Cmax의 약동학적 가변성.
기간: 18일
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건강한 피험자 사이의 리바록사반 최대 농도(Cmax)의 약동학적 변동성을 평가합니다.
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18일
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소토라십 AUC의 약동학적 가변성.
기간: 18일
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건강한 피험자 사이에서 소토라십의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 약동학적 변동성을 평가합니다.
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18일
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소토라십의 Cmax의 약동학적 가변성.
기간: 18일
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건강한 피험자 사이에서 소토라십의 최대 농도(Cmax)의 약동학적 변동성을 평가합니다.
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18일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rob ter Heine, Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROSIE (기타 식별자: Alias Study Number)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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