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카르바마제핀을 이용한 급성 중독 관리에서 SMOF 지질의 효능

2024년 10월 8일 업데이트: Alexandria University
현재 연구의 목표는 SMOF 지질 투여가 급성, 중등도 및 중증 카르바마제핀 중독을 치료하기 위한 보조 요법으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

항경련제 중에서 카바마제핀(CBZ)은 가장 흔히 보고되는 중독 중 하나로 간주됩니다. 카바마제핀(CBZ)은 삼차신경통에 처음 사용된 후 1차 항경련제로 사용하도록 승인되었습니다. 이 약물의 추가 적응증에는 양극성 장애, 저항성 정신분열증, 통증 증후군 치료가 포함되었습니다.

카르바마제핀의 광범위한 가용성은 우발적이든 의도적이든 과다복용 가능성을 증가시킵니다. 미국 독극물 통제 센터 협회(American Association of Poison Control Centers)는 2020년에 CBZ에 대한 위험 노출이 2,562건이라고 보고했습니다. 또한, 이집트 카이로에 있는 국립 환경 및 임상 독성학 연구 센터의 최근 연구에 따르면 CBZ는 가장 일반적으로 사용되는 항간질제였습니다.

CBZ는 시냅스 전 전압 개폐 나트륨 채널을 차단하여 시냅스 글루타메이트 및 기타 신경 전달 물질의 방출을 억제하는 방식으로 작동합니다.

CBZ의 과다복용은 안구진탕, 메스꺼움, 구음장애, 운동실조, 진정, 섬망, 산동증, 안근마비 및 간대성 근경련으로 임상적으로 나타납니다. CBZ의 과다 복용으로 인한 심각한 임상 문제는 심장 독성, 호흡 억제, 무호흡증, 발작 및 혼수 상태입니다. CBZ 중독으로 인한 사망은 흔하지 않습니다.

카르바마제핀 중독에 대한 확정적인 해독제가 없기 때문에 독극물 관리 센터에서는 환자의 임상 상태에 기초한 지지 요법과 제거 강화를 위한 구체적인 중재로 다회 투여 활성탄(MDAC)을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 신체에서 약물을 제거하는 기간은 길어질 수 있습니다.

급성 중독에 대한 생리학적 해독제가 부족하기 때문에 독성학자들은 질병률과 사망률을 개선하는 경향이 있는 유망한 제제로 표준 지지 치료 프로토콜을 보완하도록 장려됩니다.

이러한 맥락에서 정맥내 지질유제(ILE)는 비경구 영양이 필요한 환자의 에너지원과 필수 지방산으로 주로 사용됩니다. 영양가 외에도, 지질 유제 요법은 특히 표준 치료법이 효과가 없을 때 친유성 제제를 사용한 독성 치료법으로 중환자실에서 점점 인기를 얻고 있습니다.

국소 마취제 전신 독성 치료에 ILE를 사용하는 고무적인 결과에 이어 후속 연구에서는 다른 생체이물질을 사용한 급성 중독에 대한 ILE의 치료 효과가 보고되었습니다. 그러나 임상 독성학에서 ILE의 잠재적 효과에 대한 증거는 주로 사례 보고와 실험 연구로 구성됩니다. CBZ 중독의 경우 ILE는 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 평가되지 않았습니다.

ILE는 지질 용해성으로 인해 CBZ 독성 치료에 적합할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 급성 카바마제핀 중독에 대한 ILE 치료의 효과는 충분히 연구되지 않았습니다.

대두유, 중쇄트리글리세리드, 올리브유, 어유를 혼합한 SMOF 20%는 Intralipid® 20%와 같은 기존 제품과 비교했을 때 비경구 영양에 대해 더 나은 치료 결과를 보여준 새로운 지질 유제 제품입니다. 이는 산화 손상 감소, 간 기능 개선, 항산화 활성 증가와 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자들은 다음에 따라 연구에 등록되었습니다:

  1. 성별 및 연령: 증상이 있는 성인 남성 및 여성.
  2. 환자들은 독극물에 노출된 후 12시간 이내에 입원했습니다.
  3. 환자는 입원 전에 사전 치료를 받지 않았습니다.
  4. 중독 심각도 점수(PSS)에 따른 중등도에서 중증의 카바마제핀 중독 환자
  5. 항우울제 과다 복용 위험 평가(ADORA) 기준에 따라 고위험(HR)으로 분류된 환자.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  1. 임신 및 수유 여성.
  2. 중대한 질병을 앓고 있는 환자(예: 당뇨병), 심혈관 질환, 신장 또는 간부전).
  3. 고지혈증을 앓고 있는 환자.
  4. 강한 악의.
  5. 공동 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
첫 번째 그룹은 카바마제핀 독성에 대한 표준 치료 프로토콜이 투여된 대조군으로 구성됩니다.

저혈압은 처음에 등장성 결정체로 치료되었습니다. 정맥 수액으로 저혈압이 회복되지 않으면 혈관수축제를 활용했습니다. 이는 0.05μg/kg/min 용량의 노르에피네프린 형태였으며 목표 평균 동맥압(>65mmHg)에 도달할 때까지 적정되었습니다.

CBZ 과다 복용으로 인해 발작을 경험한 사람들은 벤조디아제핀(디아제팜) 10-20mg으로 치료되었습니다. 벤조디아제핀은 감마-아미노부티르산 채널의 알로스테릭 조절제로 간주됩니다.

MDAC(6시간마다 50그램)가 현재 연구의 모든 환자에게 제공되었습니다. 심각한 중독 환자에게는 커프가 있는 기관내관으로 기도를 확보한 후 MDAC를 투여했습니다.

활성 비교기: SMOF 지질 처리군
두 번째 그룹은 표준 프로토콜에 추가로 SMOF 지질 주입을 받았습니다.
SMOF 20%; (대두유, 중쇄 트리글리세리드, 올리브 및 어유)의 혼합물은 1시간 동안 1.5ml/kg의 볼루스 용량으로 제공되고 이후 1시간 동안 6ml/kg의 유지 용량으로 제공되는 새로운 지질 유제 제품입니다. 활성 비교 그룹에 대한 4시간의 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 혼수상태 척도(GCS)로 측정한 의식 수준의 개선
기간: 참가자는 병원 입원 후 24시간 이내에 모니터링되었습니다.
이 연구는 급성 카바마제핀 중독 환자의 의식 수준을 24시간 이내에 개선하는 데 있어 SMOF 지질의 효능을 20% 평가합니다. 의식 수준 개선은 신경학적 평가를 위해 널리 알려진 도구인 Glasgow Coma Scale(GCS)을 사용하여 평가됩니다. GCS는 눈 뜨기, 언어 반응, 운동 반응을 측정하며 점수가 높을수록 의식 수준이 더 좋음을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 SMOF 지질 투여 후 GCS 점수의 개선 정도를 확인하여 신경 기능 강화 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것입니다.
참가자는 병원 입원 후 24시간 이내에 모니터링되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCS 및 APACHE를 사용한 삽관 요구 사항 평가
기간: 참가자들은 병원 입원 후 24시간 이내에 평가를 받았습니다.
이 연구는 Glasgow Coma Scale(GCS) 및 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE)를 포함한 여러 임상 평가 도구를 사용하여 급성 카르바마제핀 중독 참가자의 삽관 및 기계적 환기에 대한 요구 사항을 조사합니다. GCS는 눈 뜨기, 언어 반응, 운동 반응을 기준으로 의식 수준을 평가하며, 점수가 낮을수록 삽관 및 기계적 환기 가능성이 높다는 것을 의미합니다. APACHE 점수는 질병의 중증도를 평가하고 호흡 지원의 필요성을 예측하며, 점수가 높을수록 호흡 부전의 위험이 증가하고 개입이 필요함을 나타냅니다.
참가자들은 병원 입원 후 24시간 이내에 평가를 받았습니다.
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 내내 모니터링되며 ICU 체류 기간은 무작위 배정 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜까지 최대 1개월까지 기록됩니다.
이 연구는 급성 카르바마제핀 중독 환자의 중환자실(ICU) 입원 기간을 평가합니다. 중환자실 체류 기간은 중환자실에 입원한 시점부터 중환자실에서 퇴원할 때까지의 기간(일)으로 정의됩니다. 참가자는 입원 기간 내내 모니터링되며 ICU 체류 기간이 기록됩니다. 이 연구는 ICU 입원 기간에 대한 SMOF 지질 투여의 영향을 평가하여 자원 활용 및 환자 관리 최적화에 대한 효율성에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. ICU 입원 기간에 영향을 미치는 요인을 이해하면 급성 카바마제핀 중독에 대한 의료 제공 및 환자 결과 개선에 기여할 수 있습니다.
참가자는 입원 기간 내내 모니터링되며 ICU 체류 기간은 무작위 배정 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜까지 최대 1개월까지 기록됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 내내 모니터링되며, 입원 기간은 무작위 배정 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜까지 최대 1개월까지 기록됩니다.
이 연구는 급성 카바마제핀 중독 참가자의 병원 입원 기간을 평가합니다. 입원 기간은 입원한 날부터 퇴원할 때까지의 기간(일)으로 정의됩니다. 참가자는 입원 기간 내내 모니터링되며 입원 기간이 기록됩니다. 이 연구는 SMOF 지질 투여가 입원 기간에 미치는 영향을 평가하여 자원 활용 및 환자 관리 최적화에 대한 효과에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 입원 기간에 영향을 미치는 요인을 이해하면 의료 서비스 제공 및 급성 카르바마제핀 중독 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 입원 기간 내내 모니터링되며, 입원 기간은 무작위 배정 날짜부터 마지막으로 기록된 진행 날짜까지 최대 1개월까지 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Abeer Sheta, professor, Alexandria University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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