Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SMOF Lipid při léčbě akutní otravy karbamazepinem

8. října 2024 aktualizováno: Alexandria University
Cílem této studie bylo zhodnotit, zda podávání SMOF lipidů může být použito jako adjuvantní terapie k léčbě akutní, středně těžké až těžké otravy karbamazepinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi antikonvulzivy je karbamazepin (CBZ) považován za jednu z nejčastěji hlášených otrav. Karbamazepin (CBZ) byl schválen pro použití jako primární antikonvulzivní činidlo po jeho počátečním použití pro neuralgii trojklaného nervu. Další indikace léku zahrnovaly léčbu bipolární poruchy, rezistentní schizofrenie a syndromů bolesti.

Široká dostupnost karbamazepinu zvyšuje možnost předávkování, ať už náhodně nebo úmyslně. Americká asociace toxikologických center oznámila v roce 2020 2 562 nebezpečných expozic CBZ. Kromě toho byl CBZ podle nedávné studie Národního centra pro výzkum environmentální a klinické toxikologie v Káhiře v Egyptě nejčastěji používaným antiepileptikem.

CBZ působí tak, že blokuje presynaptické napěťově řízené sodíkové kanály, čímž inhibuje uvolňování synaptického glutamátu a dalších neurotransmiterů.

Předávkování CBZ se klinicky projevuje nystagmem, nauzeou, dysartrií, ataxií, sedací, deliriem, mydriázou, oftalmoplegií a myoklonem. Vážné klinické problémy vyplývající z velkého předávkování CBZ jsou kardiotoxicita, respirační deprese, apnoe, záchvaty a kóma. Úmrtnost na otravu CBZ je neobvyklá.

Protože neexistuje definitivní antidotum otravy karbamazepinem, toxikologická centra doporučují podpůrnou terapii založenou na klinickém stavu pacienta a vícedávkové aktivní uhlí (MDAC) jako specifickou intervenci pro zvýšenou eliminaci. Vylučování léku z těla však může být prodlouženo.

Nedostatek fyziologických protijedů pro akutní otravy povzbuzuje toxikology, aby doplnili standardní podpůrné léčebné protokoly slibnými látkami, které mají tendenci zlepšovat morbiditu a mortalitu.

V této souvislosti se jako zdroj energie a esenciálních mastných kyselin u pacientů vyžadujících parenterální výživu používají především intravenózní lipidové emulze (ILE). Kromě jejich nutriční hodnoty se terapie lipidovými emulzemi stává stále populárnější v prostředích kritické péče jako léčba toxicity pomocí lipofilních činidel, zejména když jsou standardní léky neúčinné.

V návaznosti na povzbudivé výsledky používání ILE k léčbě systémové toxicity lokálních anestetik uvádějí následné studie terapeutický účinek ILE u akutních otrav jinými xenobiotiky. Důkazy o potenciální účinnosti ILE v klinické toxikologii však sestávají především z kazuistik a experimentálních studií. V případech otravy CBZ nebyla ILE hodnocena pomocí randomizované kontrolní studie (RCT).

ILE může být vhodný pro léčbu toxicity CBZ vzhledem k jeho rozpustnosti v lipidech. Pokud je nám známo, účinek terapie ILE na akutní otravu karbamazepinem nebyl dostatečně studován.

SMOF 20%, směs sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje, je nový produkt lipidové emulze, který vykazuje lepší terapeutické výsledky týkající se rodičovské výživy ve srovnání s tradičními, jako je Intralipid® 20%. Je spojován se sníženým oxidačním poškozením, zlepšenou funkcí jater a zvýšenou antioxidační aktivitou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli zařazeni do studie v souladu s následujícím:

  1. Pohlaví a věk: dospělí symptomatičtí muži a ženy.
  2. Pacienti byli přijati do 12 hodin po expozici jedu.
  3. Pacienti před přijetím nedostali žádnou předchozí léčbu.
  4. Pacienti se středně těžkou až těžkou otravou karbamazepinem podle skóre závažnosti otravy (PSS)
  5. Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví (HR) s kritérii hodnocení rizika předávkování antidepresivy (ADORA).

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají některý z následujících stavů:

  1. těhotné a kojící ženy.
  2. Pacienti se závažnými zdravotními problémy (např. diabetes mellitus), kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater).
  3. Pacienti trpící hyperlipidémií.
  4. Malignita.
  5. Společné požití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
První skupina představuje kontrolní skupinu, které byl podáván standardní léčebný protokol pro toxicitu karbamazepinu.
Jiný: Standardní léčba toxicity karbamazepinu

Hypotenze byla zpočátku léčena izotonickým krystaloidem; vasopresory byly použity, pokud intravenózní tekutiny nedokázaly obnovit hypotenzi. Ten byl ve formě norepinefrinu v dávce 0,05 μg/kg/min a titrován do dosažení cílového středního arteriálního tlaku (>65 mmHg).

Ti, kteří měli záchvaty v důsledku předávkování CBZ, byli léčeni benzodiazepiny (diazepam) v dávce 10-20 mg. Benzodiazepiny jsou považovány za alosterické modulátory kanálu kyseliny gama-aminomáselné.

MDAC (50 gramů každých šest hodin) byl podáván všem pacientům v současné studii. Těm s těžkou otravou byl podán MDAC po zajištění dýchacích cest endotracheální trubicí s manžetou
Aktivní komparátor: Skupina léčená lipidy SMOF
Druhá skupina dostávala lipidovou infuzi SMOF navíc ke standardnímu protokolu.
Lék: SMOF lipid 20%
SMOF 20 %; směs (sojový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, olivový a rybí olej) je nový produkt lipidové emulze, který byl poskytován jako bolusová dávka 1,5 ml/kg po dobu jedné hodiny, po níž následovala udržovací dávka 6 ml/kg po dobu po dobu čtyř hodin do aktivní srovnávací skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úrovně vědomí měřené pomocí Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: účastníci byli sledováni do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Tato studie hodnotí účinnost SMOF lipidu 20 % při zlepšování úrovně vědomí u účastníků s akutní otravou karbamazepinem během 24 hodin. Vědomé zlepšení úrovně je hodnoceno pomocí Glasgow Coma Scale (GCS), široce uznávaného nástroje pro neurologické hodnocení. GCS měří otevření očí, verbální odezvu a motorickou odezvu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úrovně vědomí. Cílem studie je určit rozsah zlepšení skóre GCS po podání SMOF lipidu, což poskytuje cenné poznatky o jeho účinnosti při posilování neurologických funkcí.
účastníci byli sledováni do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení požadavku na intubaci pomocí GCS a APACHE
Časové okno: účastníci byli posouzeni do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Tato studie zkoumá požadavek na intubaci a mechanickou ventilaci u účastníků s akutní otravou karbamazepinem pomocí mnoha nástrojů klinického hodnocení, včetně Glasgow Coma Scale (GCS) a hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE). GCS hodnotí úroveň vědomí na základě otevření očí, verbální odpovědi a motorické odpovědi, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost intubace a mechanické ventilace. Skóre APACHE hodnotí závažnost onemocnění a předpovídá potřebu respirační podpory, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko respiračního selhání a potřebu intervence.
účastníci byli posouzeni do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace a délka jejich pobytu na JIP bude zaznamenávána od data randomizace do data poslední zdokumentované progrese až do jednoho měsíce
Tato studie hodnotí délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) u účastníků s akutní otravou karbamazepinem. Délka pobytu na JIP je definována jako doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP ve dnech. Účastníci budou po celou dobu hospitalizace sledováni a bude zaznamenávána délka jejich pobytu na JIP. Cílem studie je zhodnotit dopad podávání SMOF lipidů na délku pobytu na JIP a poskytnout pohled na jeho efektivitu při optimalizaci využití zdrojů a managementu pacienta. Pochopení faktorů ovlivňujících délku pobytu na JIP může přispět ke zlepšení poskytování zdravotní péče a výsledkům pacientů při akutní otravě karbamazepinem.
Účastníci budou sledováni po celou dobu jejich hospitalizace a délka jejich pobytu na JIP bude zaznamenávána od data randomizace do data poslední zdokumentované progrese až do jednoho měsíce
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu hospitalizace a délka jejich pobytu v nemocnici bude zaznamenávána od data randomizace do data poslední zdokumentované progrese až do jednoho měsíce
Tato studie hodnotí délku pobytu v nemocnici u účastníků s akutní otravou karbamazepinem. Délka pobytu je definována jako doba od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice ve dnech. Účastníci budou po celou dobu hospitalizace sledováni a bude zaznamenávána délka jejich pobytu v nemocnici. Cílem studie je zhodnotit dopad podávání SMOF lipidů na délku hospitalizace a poskytnout pohled na jeho efektivitu při optimalizaci využití zdrojů a managementu pacientů. Pochopení faktorů ovlivňujících délku pobytu může přispět ke zlepšení poskytování zdravotní péče a výsledkům pacientů při akutní otravě karbamazepinem.
Účastníci budou sledováni po celou dobu hospitalizace a délka jejich pobytu v nemocnici bude zaznamenávána od data randomizace do data poslední zdokumentované progrese až do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abeer Sheta, professor, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMOF in carbamazepine toxicity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOF lipid 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit