- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316362
Eficacia del lípido SMOF en el tratamiento de la intoxicación aguda con carbamazepina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Entre los anticonvulsivos, la carbamazepina (CBZ) se considera una de las intoxicaciones más frecuentes. La carbamazepina (CBZ) fue aprobada para su uso como agente anticonvulsivo primario luego de su uso inicial para la neuralgia del trigémino. Otras indicaciones del fármaco incluyeron el tratamiento del trastorno bipolar, la esquizofrenia resistente y los síndromes de dolor.
La amplia disponibilidad de carbamazepina aumenta el potencial de sobredosis, ya sea accidental o intencional. La Asociación Estadounidense de Centros de Control de Envenenamientos informó 2562 exposiciones peligrosas a CBZ en 2020. Además, CBZ fue el fármaco antiepiléptico más utilizado, según un estudio reciente realizado por el Centro Nacional de Investigación de Toxicología Clínica y Ambiental, El Cairo, Egipto.
CBZ actúa bloqueando los canales de sodio presinápticos dependientes de voltaje, inhibiendo así la liberación de glutamato sináptico y otros neurotransmisores.
La sobredosis de CBZ se manifiesta clínicamente por nistagmo, náuseas, disartria, ataxia, sedación, delirio, midriasis, oftalmoplejía y mioclonías. Los problemas clínicos graves que resultan de grandes sobredosis de CBZ son cardiotoxicidad, depresión respiratoria, apnea, convulsiones y coma. La mortalidad por intoxicación por CBZ es poco común.
Debido a que no existe un antídoto definitivo para la intoxicación por carbamazepina, los centros de control de intoxicaciones recomiendan una terapia de apoyo basada en la condición clínica del paciente y carbón activado en dosis múltiples (MDAC) como una intervención específica para mejorar la eliminación. Sin embargo, la eliminación del fármaco del organismo puede prolongarse.
La escasez de antídotos fisiológicos para las intoxicaciones agudas alienta a los toxicólogos a complementar los protocolos de tratamiento de apoyo estándar con agentes prometedores que tienden a mejorar la morbilidad y la mortalidad.
En este contexto, las emulsiones lipídicas intravenosas (ILE) se utilizan principalmente como fuente de energía y ácidos grasos esenciales en pacientes que requieren nutrición parenteral. Además de su valor nutricional, la terapia con emulsión lipídica se está volviendo cada vez más popular en entornos de cuidados críticos como tratamiento para la toxicidad con agentes lipófilos, particularmente cuando los remedios estándar son ineficaces.
Tras los resultados alentadores del uso de ILE para el tratamiento de la toxicidad sistémica de los anestésicos locales, estudios posteriores informaron el efecto terapéutico de los ILE en intoxicaciones agudas con otros xenobióticos. Sin embargo, la evidencia de la posible eficacia de la ILE en toxicología clínica consiste principalmente en informes de casos y estudios experimentales. En los casos de intoxicación por CBZ, la ILE no se evaluó mediante un ensayo de control aleatorio (ECA).
ILE puede ser adecuado para el tratamiento de la toxicidad por CBZ debido a su liposolubilidad. Hasta donde sabemos, el efecto de la terapia ILE sobre la intoxicación aguda por carbamazepina no se ha estudiado suficientemente.
SMOF 20%, una mezcla de aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y aceite de pescado, es un nuevo producto en emulsión lipídica que ha mostrado mejores resultados terapéuticos en cuanto a nutrición parentral en comparación con los tradicionales como Intralipid® 20%. Se ha asociado con una disminución del daño oxidativo, una mejor función hepática y una mayor actividad antioxidante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron inscritos en el estudio de acuerdo con lo siguiente:
- Género y edad: hombres y mujeres adultos sintomáticos.
- Los pacientes fueron admitidos dentro de las 12 horas posteriores a la exposición al veneno.
- Los pacientes no recibieron tratamiento previo antes del ingreso.
- Pacientes con intoxicación moderada a grave por carbamazepina según el Poisoning Severity Score (PSS)
- Pacientes clasificados como de alto riesgo (HR) con criterios de evaluación del riesgo de sobredosis de antidepresivos (ADORA).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si presentan alguna de las siguientes condiciones:
- mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con afecciones médicas importantes (p. ej. diabetes mellitus), enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal o hepática).
- Pacientes que padecen hiperlipidemia.
- Malignidad.
- Coingestión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
El primer grupo constituye el grupo de control al que se le administró el protocolo de tratamiento estándar para la toxicidad de la carbamazepina.
|
SMOF 20%; una mezcla de (aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y de pescado) es un nuevo producto en emulsión lipídica que se proporcionó como una dosis en bolo de 1,5 ml/kg durante una hora, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 ml/kg durante un período de cuatro horas al grupo comparador activo
|
Comparador activo: Grupo tratado con lípidos SMOF
El segundo grupo recibió la infusión de lípidos SMOF además del protocolo estándar.
|
SMOF 20%; una mezcla de (aceite de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y de pescado) es un nuevo producto en emulsión lipídica que se proporcionó como una dosis en bolo de 1,5 ml/kg durante una hora, seguida de una dosis de mantenimiento de 6 ml/kg durante un período de cuatro horas al grupo comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de los niveles de conciencia medidos mediante la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron monitoreados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al hospital.
|
Este estudio evalúa la eficacia del lípido SMOF al 20% para mejorar los niveles de conciencia entre participantes con intoxicación aguda por carbamazepina en 24 horas.
La mejora del nivel de conciencia se evalúa mediante la Escala de Coma de Glasgow (GCS), una herramienta ampliamente reconocida para la evaluación neurológica.
La GCS mide la apertura de los ojos, la respuesta verbal y la respuesta motora, y las puntuaciones más altas indican mejores niveles de conciencia.
El estudio tiene como objetivo determinar el grado de mejora en las puntuaciones de GCS después de la administración de lípidos SMOF, proporcionando información valiosa sobre su eficacia para mejorar la función neurológica.
|
Los participantes fueron monitoreados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al hospital.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los requisitos de intubación mediante GCS y APACHE
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al hospital.
|
Este estudio investiga la necesidad de intubación y ventilación mecánica entre participantes con intoxicación aguda por carbamazepina utilizando múltiples herramientas de evaluación clínica, incluida la Escala de coma de Glasgow (GCS) y la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE).
La GCS evalúa el nivel de conciencia basándose en la apertura de los ojos, la respuesta verbal y la respuesta motora, y las puntuaciones más bajas indican una mayor probabilidad de intubación y ventilación mecánica.
La puntuación APACHE evalúa la gravedad de la enfermedad y predice la necesidad de asistencia respiratoria; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de insuficiencia respiratoria y la necesidad de intervención.
|
Los participantes fueron evaluados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al hospital.
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante todo su período de hospitalización y la duración de su estadía en la UCI se registrará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última progresión documentada hasta un mes.
|
Este estudio evalúa la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) entre los participantes con intoxicación aguda por carbamazepina.
La duración de la estancia en la UCI se define como la duración desde el momento del ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI en días.
Los participantes serán monitoreados durante su período de hospitalización y se registrará la duración de su estadía en la UCI.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la administración de lípidos SMOF en la duración de las estancias en la UCI, proporcionando información sobre su eficacia para optimizar la utilización de recursos y la gestión de pacientes.
Comprender los factores que influyen en la duración de la estancia en la UCI puede contribuir a mejorar la prestación de atención sanitaria y los resultados de los pacientes en caso de intoxicación aguda por carbamazepina.
|
Los participantes serán monitoreados durante todo su período de hospitalización y la duración de su estadía en la UCI se registrará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última progresión documentada hasta un mes.
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante todo su período de hospitalización y la duración de su estadía en el hospital se registrará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última progresión documentada hasta un mes.
|
Este estudio evalúa la duración de la estancia en el hospital entre los participantes con intoxicación aguda por carbamazepina.
La duración de la estancia se define como la duración desde el momento del ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria en días.
Los participantes serán monitoreados durante su período de hospitalización y se registrará la duración de su estadía en el hospital.
El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la administración de lípidos SMOF en la duración de las estancias hospitalarias, proporcionando información sobre su eficacia para optimizar la utilización de recursos y la gestión de pacientes.
Comprender los factores que influyen en la duración de la estancia hospitalaria puede contribuir a mejorar la prestación de atención sanitaria y los resultados de los pacientes en caso de intoxicación aguda por carbamazepina.
|
Los participantes serán monitoreados durante todo su período de hospitalización y la duración de su estadía en el hospital se registrará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la última progresión documentada hasta un mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer Sheta, professor, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zyoud SH, Waring WS, Al-Jabi SW, Sweileh WM, Rahhal B, Awang R. Intravenous Lipid Emulsion as an Antidote for the Treatment of Acute Poisoning: A Bibliometric Analysis of Human and Animal Studies. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2016 Nov;119(5):512-519. doi: 10.1111/bcpt.12609. Epub 2016 May 20.
- Karaman K, Turkdogan KA, Deniz AT, Canakci SE. Which is the best in carbamazepine overdose? Clin Case Rep. 2017 Aug 22;5(10):1612-1615. doi: 10.1002/ccr3.1118. eCollection 2017 Oct.
- Jaffal K, Chevillard L, Megarbane B. Lipid Emulsion to Treat Acute Poisonings: Mechanisms of Action, Indications, and Controversies. Pharmaceutics. 2023 May 3;15(5):1396. doi: 10.3390/pharmaceutics15051396.
- Taftachi F, Sanaei-Zadeh H, Sepehrian B, Zamani N. Lipid emulsion improves Glasgow coma scale and decreases blood glucose level in the setting of acute non-local anesthetic drug poisoning--a randomized controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Mar;16 Suppl 1:38-42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMOF in carbamazepine toxicity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lípido SMOF 20%
-
The University of Texas Health Science Center,...Terminado
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingReclutamientoInfarto de miocardio | Enfermedades cardiovasculares | Aterosclerosis | Enfermedades de la arteria carótida | El síndrome coronario agudo | Enfermedad isquémica del corazónCanadá
-
B. Braun Melsungen AGTerminadoEnfermedad críticaIsrael
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergHeidelberg UniversityTerminado
-
Mansoura UniversityDesconocido
-
Mansoura UniversityDesconocidoComplicaciones neurológicasEgipto
-
Fresenius KabiTerminadoNutrición parenteralAustralia, Dinamarca, Francia, Israel, Países Bajos, Polonia, Reino Unido
-
RIVAGESAún no reclutandoEnfermedad crónica | Cumplimiento de la medicación | Polipatología | Persona mayor | Aplicación Digital
-
Region Örebro CountyReclutamientoVentilacion mecanica | Atelectasia | Distribución de ventilaciónSuecia
-
Aspire Health ScienceDesconocidoNeumonía por COVID-19