알코올 관련 간 질환 및 알코올 사용 장애(DALC)에 대한 디지털 클리닉 구현: 무작위 실용 임상 시험 (DALC)
본 연구의 목적은 종합 디지털 클리닉이 건강 결과를 개선하고, 비용을 절감하고, 접근성을 높이고, 서비스 제공자 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 ALD 및 AUD 환자의 맞춤형 다학문 치료를 위한 새로운 디지털 건강 플랫폼의 구현을 통해 ALD 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다. 이차 목표에는 AUD 치료에 대한 만족도를 포함하여 제공자 및 환자 보고 결과의 개선이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 미네소타주 로체스터와 애리조나주 스코츠데일에 있는 메이요 클리닉의 모든 간학 서비스 제공자가 연구에 참여하도록 초대되는 실용적인 시험 설계를 갖춘 파일럿 연구가 될 것입니다. 동의한 제공자는 디지털 ALD/AUD 클리닉(DALC) 부문 또는 표준 치료에 무작위로 배정됩니다. 표준 치료 부문에 대해 무작위 배정을 제공하면 보상 및 비보상 간경변 환자의 종단적 원격 치료를 위해 2021년 Mayo에서 시작된 간호 주도 프로그램인 대화형 치료 계획(ICP)에 ALD 환자를 계속 등록할 것입니다. 모든 환자는 ICP 등록 시 알코올 금욕 및 간 질환의 종단적 관리(현재 상태)에 대한 간호 교육을 받게 됩니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 제공자는 ALD 환자를 표준 치료 외에 DALC에 의뢰할 수 있습니다.
목표 샘플 크기는 40명의 제공자(군당 20명의 제공자)가 될 것이며 연구 기간 동안 양군에서 150명의 ALD 환자가 나타날 것으로 예상됩니다. 모든 서비스 제공자에 대해 진료를 받은 ICP 적격 환자 수와 ICP 의뢰 환자 수를 기록합니다. 간 대상부전, MELD 3.0 점수, 간 화학적 성질, 알코올 사용 또는 재발, 간 관련 입원, 약물 준수 및 사망률을 포함한 임상적으로 관련된 결과는 양군 모두에서 현재 ICP 프로그램의 일부로 기록됩니다. 데이터는 연구 기간이 끝날 때 사용 가능한 의료 기록에서 소급적으로 수집되며, DALC를 제공받는 환자에 대한 초기 동의 후에는 환자와 연구 접촉이 이루어지지 않습니다. 연구 기간은 최초 간학 예약 후 6개월입니다. 연구 등록 및 완료 시 제공자는 ALD/AUD 치료에 대한 만족도에 관한 설문조사를 작성하도록 요청받게 됩니다. 동의한 제공자는 언제든지 연구를 중단할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
공급자:
포함 기준:
• Mayo Clinic Rochester 및 Scottsdale의 간장학 서비스 제공자
제외 기준:
• 다른 부서의 제공자
인내심 있는:
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 알코올 관련 간 질환
제외 기준:
• 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 팔의 표준
일차 진료 제공자는 Interactive Care Plan 프로그램을 활용하여 진료 표준에 따라 환자를 치료합니다.
|
|
|
다른: 디지털 클리닉 암
RTP(Ria Treatment Platform) 애플리케이션이 환자의 스마트폰이나 태블릿에 다운로드됩니다.
|
중재 부문에 무작위로 배정된 제공자는 ALD 환자를 표준 치료 외에 DALC에 의뢰할 수 있습니다.
중재 부문에 무작위로 배정된 제공자가 있는 환자는 연구 팀의 동의를 받게 됩니다.
적절한 동의 후, 의뢰된 환자는 우리 연구 팀으로부터 스마트 장치(스마트폰 또는 태블릿)에 RTP 애플리케이션을 다운로드하도록 지시받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 연구 종료까지 중간 델타 MELD-3.0.
기간: 6 개월
|
이 연구의 일차 목적은 기준선부터 연구가 끝날 때까지 중간 델타 MELD-3.0으로 정의된 ALD 환자의 임상 결과를 개선하는 것입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 알코올 금욕
기간: 6 개월
|
이차 목표에는 환자에게 계속 술을 마시지 않는지 물어봄으로써 얻을 수 있는 지속적인 알코올 금욕이 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
입원 횟수 감소
기간: 6 개월
|
2차 결과 측정에는 표준 치료 부문에 비해 DALC 부문의 입원 횟수 감소가 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
DALC 부문의 공급자 만족도 향상
기간: 6 개월
|
2차 결과 측정에는 서비스 제공자가 응답한 설문조사를 기반으로 한 표준 치료와 비교하여 DALC의 AUD 관리에 대한 서비스 제공자 만족도가 더 높습니다.
제공자 결과는 매우 만족(5점), 보통 만족(4점), 중립(3점), 약간 불만족(2점), 매우 불만족(1점)으로 응답할 수 있는 12개 질문 설문지를 제공자에게 제공하여 평가됩니다.
포인트가 많을수록 만족도는 높아집니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .