Implementierung einer digitalen Klinik für alkoholbedingte Lebererkrankungen und Alkoholkonsumstörungen (DALC): Eine randomisierte pragmatische klinische Studie (DALC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine multidisziplinäre digitale Klinik die Gesundheitsergebnisse verbessert, Kosten senkt, den Zugang verbessert und die Zufriedenheit der Anbieter verbessert.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ALD durch die Implementierung einer neuartigen digitalen Gesundheitsplattform für die personalisierte multidisziplinäre Behandlung von Patienten mit ALD und AUD. Zu den sekundären Zielen gehört die Verbesserung der von Anbietern und Patienten gemeldeten Ergebnisse, einschließlich der Zufriedenheit mit der AUD-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit einem pragmatischen Studiendesign, bei der alle Hepatologieanbieter der Mayo Clinic in Rochester, MN und Scottsdale, AZ, zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden. Eingewilligte Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip dem DALC-Arm (Digital ALD/AUD Clinic) oder dem Pflegestandard zugeteilt. Der in den Standardversorgungszweig randomisierte Anbieter wird seine Patienten mit ALD weiterhin in den Interactive Care Plan (ICP) aufnehmen, ein 2021 in Mayo gestartetes, von der Pflege geleitetes Programm zur Längsschnitt-Fernversorgung von Patienten mit kompensierter und dekompensierter Zirrhose. Alle Patienten erhalten bei der ICP-Registrierung eine Pflegeschulung zur Alkoholabstinenz und zur Längsschnittbehandlung ihrer Lebererkrankung (aktueller Stand). Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, können ihre Patienten mit ALD zusätzlich zur Standardversorgung an das DALC überweisen.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 40 Anbieter (20 Anbieter pro Arm) und wir gehen davon aus, dass während des Studienzeitraums in beiden Armen 150 Patienten mit ALD behandelt werden. Die Anzahl der behandelten ICP-berechtigten Patienten im Vergleich zur Anzahl der ICP-überwiesenen Patienten wird für alle Anbieter erfasst. Klinisch relevante Ergebnisse, einschließlich Leberdekompensation, MELD 3.0-Score, Leberchemie, Alkoholkonsum oder Rückfall, leberbedingte Krankenhausaufenthalte, Medikamenteneinhaltung und Mortalität, werden im Rahmen des aktuellen ICP-Programms in beiden Armen erfasst. Die Daten werden rückwirkend aus den verfügbaren Krankenakten am Ende des Studienzeitraums gesammelt, und es wird kein Forschungskontakt mit den Patienten nach der ersten Zustimmung für diejenigen Patienten hergestellt, denen der DALC angeboten wird. Die Studiendauer beträgt 6 Monate nach dem ersten Termin in der Hepatologie. Bei der Einschreibung und dem Abschluss der Studie werden die Anbieter gebeten, eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit der ALD/AUD-Behandlung auszufüllen. Eingewilligte Anbieter werden darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anbieter:
Einschlusskriterien:
• Hepatologie-Anbieter an der Mayo Clinic Rochester und Scottsdale
Ausschlusskriterien:
• Anbieter in anderen Unternehmensbereichen
Geduldig:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Alkoholbedingte Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Arm
Erstversorger behandeln die Patienten gemäß dem Pflegestandard und nutzen dabei das Interactive Care Plan-Programm.
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Sonstiges: Digitaler Klinikarm
Die Anwendung Ria Treatment Platform (RTP) wird auf das Smartphone oder Tablet des Patienten heruntergeladen.
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Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, können ihre Patienten mit ALD zusätzlich zur Standardversorgung an das DALC überweisen.
Patienten mit Anbietern, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die Zustimmung des Studienteams.
Nach entsprechender Einwilligung werden die überwiesenen Patienten von unserem Studienteam angewiesen, die RTP-Anwendung auf ihre Smart-Geräte (Smartphones oder Tablets) herunterzuladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes Delta MELD-3,0 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ALD, definiert als mittleres Delta MELD-3,0 vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Zielen gehört eine nachhaltige Alkoholabstinenz, die dadurch erreicht wird, dass der Patient gefragt wird, ob er weiterhin keinen Alkohol trinkt
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6 Monate
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Reduzierung der Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört eine Verringerung der Zahl der Krankenhauseinweisungen im DALC-Arm im Vergleich zum Standardversorgungsarm.
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6 Monate
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Größere Anbieterzufriedenheit im DALC-Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört eine höhere Zufriedenheit der Anbieter mit dem AUD-Management im DALC im Vergleich zum Pflegestandard, basierend auf von Anbietern beantworteten Umfragen.
Das Ergebnis des Anbieters wird bewertet, indem dem Anbieter ein Fragebogen mit 12 Fragen und Antwortmöglichkeiten zur Verfügung gestellt wird: Äußerst zufrieden (5 Punkte), mäßig zufrieden (4 Punkte), neutral (3 Punkte), mäßig unzufrieden (2 Punkte), sehr unzufrieden (1 Punkt).
Je mehr Punkte, desto größer die Zufriedenheit.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-007870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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