Wdrożenie cyfrowej kliniki chorób wątroby związanych z alkoholem i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (DALC): randomizowane pragmatyczne badanie kliniczne (DALC)

Będzie to badanie pilotażowe o pragmatycznym planie próbnym, w ramach którego wszyscy lekarze hepatolodzy z Mayo Clinic w Rochester w stanie Minnesota i Scottsdale w Arizonie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wyrażeni świadczeniodawcy zostaną losowo przydzieleni do ramienia kliniki Digital ALD/AUD (DALC) lub do standardowego leczenia. Ramię zapewniające randomizowaną opiekę standardową będzie w dalszym ciągu zapisywać swoich pacjentów z ALD do Interaktywnego Planu Opieki (ICP), programu prowadzonego przez pielęgniarkę rozpoczętego w Mayo w 2021 r., mającego na celu długoterminową zdalną opiekę nad pacjentami z wyrównaną i zdekompensowaną marskością wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymają edukację pielęgniarską w zakresie abstynencji alkoholowej w momencie zapisania się do ICP oraz długoterminowego leczenia choroby wątroby (stan obecny). Świadczeniodawcy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą mogli kierować swoich pacjentów z ALD do DALC jako uzupełnienie standardowej opieki.

Docelowa wielkość próby wyniesie 40 świadczeniodawców (20 świadczeniodawców na ramię) i przewidujemy, że w okresie badania w obu ramionach przyjętych zostanie 150 pacjentów z ALD. Liczba przyjętych pacjentów kwalifikujących się do ICP w porównaniu z liczbą pacjentów skierowanych do ICP będzie rejestrowana dla wszystkich dostawców. Klinicznie istotne wyniki, w tym dekompensacja wątroby, wynik w skali MELD 3,0, badania chemiczne wątroby, spożywanie alkoholu lub nawrót choroby, hospitalizacje związane z wątrobą, przestrzeganie zaleceń lekarskich i śmiertelność będą rejestrowane w ramach bieżącego programu ICP w obu ramionach. Dane będą zbierane retrospektywnie z dostępnej dokumentacji medycznej pod koniec okresu badania i nie będzie nawiązywany żaden kontakt badawczy z pacjentami po wstępnej zgodzie na zaoferowanie im DALC. Czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy od pierwszej wizyty u hepatologa. Po przyjęciu do badania i jego zakończeniu świadczeniodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej ich zadowolenia z leczenia ALD/AUD. Wyrażeni dostawcy zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania.