Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en digital klinik for alkohol-associeret leversygdom og alkoholforbrugsforstyrrelse (DALC): Et randomiseret pragmatisk klinisk forsøg (DALC)

27. marts 2024 opdateret af: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en multidisciplinær digital klinik vil forbedre sundhedsresultater, reducere omkostninger, øge adgangen og forbedre udbydernes tilfredshed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre kliniske resultater hos patienter med ALD gennem implementering af en ny digital sundhedsplatform til personlig tværfaglig behandling af patienter med ALD og AUD. Sekundære mål inkluderer forbedring af udbyder og patientrapporterede resultater, herunder tilfredshed med AUD-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilotstudie med et pragmatisk forsøgsdesign, hvor alle hepatologiudbydere på Mayo Clinic i Rochester, MN og Scottsdale, AZ vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Godkendte udbydere vil blive randomiseret til Digital ALD/AUD Clinic (DALC)-armen eller standardbehandling. Leverer randomiseret til standardbehandlingsarmen vil fortsætte med at tilmelde deres patienter med ALD i den interaktive plejeplan (ICP), et sygeplejestyret program startet i Mayo i 2021 for longitudinel fjernpleje af patienter med kompenseret og dekompenseret cirrhose. Alle patienter vil modtage sygeplejeuddannelse om alkoholafholdenhed ved ICP-indskrivning og longitudinel behandling af deres leversygdom (nuværende tilstand). Udbydere randomiseret til interventionsarmen vil være i stand til at henvise deres patienter med ALD til DALC ud over standardbehandling.

Målprøvestørrelsen vil være 40 udbydere (20 udbydere pr. arm), og vi forventer, at 150 patienter med ALD vil blive set i løbet af undersøgelsesperioden på tværs af begge arme. Antallet af ICP-kvalificerede patienter set versus antallet af ICP-henviste patienter vil blive registreret for alle udbydere. Klinisk relevante resultater, herunder leverdekompensation, MELD 3.0-score, leverkemi, alkoholbrug eller tilbagefald, leverrelaterede hospitalsindlæggelser, medicinoverholdelse og dødelighed vil blive registreret som en del af det aktuelle ICP-program i begge arme. Data vil blive indsamlet retrospektivt fra de tilgængelige journaler i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, og der vil ikke blive taget forskningskontakt med patienterne efter indledende samtykke for de patienter, der tilbydes DALC. Undersøgelsens varighed vil være 6 måneder efter den første hepatologiske aftale. Ved tilmelding og afslutning af studiet vil udbyderne blive bedt om at udfylde en undersøgelse vedrørende deres tilfredshed med ALD/AUD-behandling. Godkendte udbydere vil blive informeret om, at de til enhver tid kan droppe ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Douglas Simonetto, MD
  • Telefonnummer: 1-507-284-1649
  • E-mail: dalc@mayo.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Camille Kezer, MD
  • Telefonnummer: 1-507-284-2687
  • E-mail: dalc@mayo.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Blanca C Lizaola-Mayo, MD
          • Telefonnummer: 480-342-1094
          • E-mail: dalc@mayo.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Douglas Simonetto, MD
          • Telefonnummer: 507-284-1649
          • E-mail: dalc@mayo.edu
        • Kontakt:
          • Camille Kezer, MD
          • Telefonnummer: 507-284-2687
          • E-mail: dalc@mayo.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbyder:

Inklusionskriterier:

• Hepatologiudbydere på Mayo Clinic Rochester og Scottsdale

Ekskluderingskriterier:

• Udbydere i andre divisioner

Patient:

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alkohol-associeret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care arm
Primærplejeudbydere vil behandle emnet efter standardbehandling ved hjælp af programmet Interactive Care Plan.
Andet: Digital klinikarm
Ria Treatment Platform (RTP) applikationen vil blive downloadet til patientens smartphone eller tablet.
Andet: DALC Digital Clinic
Udbydere randomiseret til interventionsarmen vil være i stand til at henvise deres patienter med ALD til DALC ud over standardbehandling. Patienter med udbydere randomiseret til interventionsarmen vil blive godkendt af undersøgelsesteamet. Efter passende samtykke vil de henviste patienter blive instrueret af vores undersøgelsesteam til at downloade RTP-applikationen på deres smarte enheder (smartphones eller tablets).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median delta MELD-3.0 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at forbedre de kliniske resultater hos patienter med ALD som defineret som median delta MELD-3.0 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende alkoholafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære mål inkluderer vedvarende alkoholafholdenhed, som opnås ved at spørge patienten, om de fortsætter med ikke at drikke alkohol
6 måneder
Reduktion af antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultatmål omfatter en reduktion af antallet af indlæggelser i DALC-armen sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
6 måneder
Større udbydertilfredshed i DALC arm
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære resultatmål omfatter større udbydertilfredshed med AUD-styring i DALC sammenlignet med standardbehandling baseret på undersøgelser besvaret af udbydere. Udbyderens resultat vil blive vurderet ved at give udbyderen et spørgeskema på 12 spørgsmål med muligheder for at svare Yderst tilfreds (5 pt), moderat tilfreds (4 pt), neutral (3 pt), moderat utilfreds (2 pt), meget utilfreds (1 pt). Jo flere point, jo større tilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Ria Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-007870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med DALC Digital Clinic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner