사파이어 3 CTO 연구
2026년 1월 9일 업데이트: OrbusNeich
Sapphire 3 - 경피 중 만성 완전 폐색(CTO) 병변을 예측할 때 Sapphire 3 0.85~1.25mm 관상동맥 확장 카테터의 급성 안전성 및 장치 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔, 관찰 연구 관상 동맥 중재.
경피 수술 중 만성 완전 폐색(CTO) 병변의 사전 확장 시 Sapphire 3 0.85, 1.0 및 1.25mm 직경 관상동맥 확장 카테터의 급성 안전성 및 장치 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 공개 라벨 다기관 단일군 관찰 연구입니다. 관상 동맥 개입.
Sapphire 3 0.85, 1.0 및 1.25mm 직경 PTCA 확장 카테터를 사용하여 최대 15개 임상 현장의 혈관조영 핵심 실험실에서 평가 가능한 153명의 대상자를 목표로 170명의 피험자가 등록됩니다. 인덱스 시술 중 관상동맥의 CTO 병변을 사전 확장합니다. 모든 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 선별검사를 받게 되며, 연구 완료(시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점으로 정의됨)까지 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Health Care System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 입원 기간 동안 본 연구의 종료점을 방해할 수 있는 지표 절차에 대한 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
피험자는 단일 또는 이중 혈관 관상 동맥 질환이 있어야 하며 CTO 표적 혈관에 기인한 안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈과 같은 허혈성 심장 질환의 임상 증거가 있어야 하며 이 지수 절차 중에 계획된 스텐트 배치로 임상적으로 필요한 경피 혈관 재개통술이 예정되어 있어야 합니다. .
혈관 조영술 포함 기준
- 피험자는 심근경색증 혈전용해(TIMI) 흐름 등급이 0 또는 1인 자연 관상 동맥에 최소 하나의 신규 또는 재협착 병변이 있어야 하며 임상적, 혈관 조영술 또는 심전도 기준에 따라 지속 기간이 최소 3개월인 것으로 추정됩니다.
- 최대 2개의 관상동맥에 최소 하나의 표적 병변을 포함하여 최대 2개의 병변이 있습니다.
- 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변 치료 전에 완료되어야 하며 육안 평가를 통해 임상적 혈관 조영술 성공으로 간주되어야 합니다.
- 표적 병변은 이 인덱스 절차 중 스텐트 배치를 위한 것입니다.
임상적 배제 기준:
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 항혈소판제에 대한 과민증이나 금기증이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증이 있는 피험자.
- 의도된 치료 전 72시간 이내에 급성 심근경색(MI)의 증거가 CK-MB 또는 정상 상한치(ULN)의 1배를 초과하는 트로포닌으로 정의됩니다.
- 임신 사실이 알려진 피험자 또는 수유 중인 피험자. 가임기 여성은 지수 시술 전 7일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다.
- 인덱스 시술 중 승인되지 않은 장치, 죽종절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 혈전절제술을 사용한 연구 장치를 사용하기 전에 계획된 또는 실제 표적 병변 치료.
- 인덱스 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
- 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있는 경우.
피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다(필요한 경우 값을 알 수 없는 경우 지수 절차 시 LVEF를 얻을 수 있음).
혈관 조영술 제외 기준
- 치료가 필요한 병변이 2개 이상입니다.
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥 질환. (직경 50% 초과 협착).
- 심각한 협착 없이 표적 혈관의 관상동맥 경련.
- TIMI 혈전 등급 3 또는 4의 가능성이 있거나 확실한 혈전이 혈관 조영술로 존재하는 표적 병변.
- 시각적 평가에 따르면, 표적 병변에는 하나 이상의 스텐트 치료가 필요한 분기점이 있거나 직경이 2.25mm를 초과하는 측 가지의 사전 확장이 필요합니다.
- 대상 혈관에 대한 시술 전 30일 이내에 모든 종류의 이전 관상동맥 중재 시술.
- 이전 관상동맥 우회술에서 얻은 특허 우회 이식편이 있는 표적 혈관.
다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 대상 혈관의 이전 스텐트 시술(약물 용출 또는 베어 메탈):
- 이전 스텐트 시술 이후 최소 9개월이 지났습니다.
- 해당 표적 병변은 이전에 배치된 스텐트에서 최소 15mm 떨어져 있습니다. 스텐트 내 세그먼트와 관련된 전체 폐색은 제외됩니다.
- 이전에 스텐트를 삽입한 부분(양쪽에 5mm를 더한 스텐트)의 직경은 40% 이하입니다.
인덱스 시술 중 치료할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 우회 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
- 왼쪽 기본 위치
- 만성 완전 폐쇄(CTO)
- 중등도 내지 중증의 석회화입니다.
- 분기를 수반함(예: 1개 이상의 스텐트를 사용한 치료가 필요한 분기)
- 임상적 혈관 조영술 성공으로 간주되지 않는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사파이어 3 관상동맥 확장 카테터
조사용 사파이어 3 관상동맥 확장 카테터가 있는 단일 팔
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사파이어 3 0.85mm, 1.0mm 및 1.25mm 직경 관상동맥 확장 카테터를 사용하여 피험자의 인덱스 시술 중 관상동맥의 만성 완전 폐색(CTO) 병변을 사전 확장하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 절차에 성공한 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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다음으로 구성된 장치 절차의 성공:
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 주요 심장 이상반응(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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병원 내 주요 심장 이상반응(MACE)은 다음의 계층적 복합물입니다.
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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사망자 수(심장 및 비심장)
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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모든 사망(심장 및 비심장)
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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심근경색(MI) 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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심근경색(MI)
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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표적 병변 혈관재형성(TLR) 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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표적 병변 혈관재형성(TLR)
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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대상 혈관 내 병원 내 스텐트 혈전증(ST)이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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대상 혈관 내 병원 내 스텐트 혈전증(ST)
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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사파이어 3 연구 풍선 파열이 없는 참가자 수
기간: 절차적
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사파이어3 연구 풍선 파열의 부재
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절차적
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Sapphire 3 카테터 사용 후 최소 루멘 직경(MLD)이 개선된 참가자 수(QCA를 사용하여 Angiographic Core Lab에서 독립적으로 측정)
기간: 절차적
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Sapphire 3 카테터 사용 후 최소 루멘 직경(MLD)이 개선되었습니다(QCA로 측정). MLD의 개선은 Sapphire 3 사용 후 MLD가 기준선의 MLD보다 큰 것으로 정의됩니다. |
절차적
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 절차적
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기술적 성공은 시술 완료 시 표적 CTO 병변의 잔여 협착증이 30% 미만인 모든 ≥2.5mm 원위 가지에서 TIMI 등급 II 이상의 전방향 흐름 달성으로 정의됩니다(혈관조영 핵심 연구소에서 독립적으로 측정). QCA를 사용).
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절차적
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임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 참가자 수(개입 필요)
기간: 시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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임상적으로 유의미한 부정맥(중재 필요)
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시술 후 24시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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