Badanie CTO Sapphire 3
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: OrbusNeich
Sapphire 3 — prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa ostrego i działania urządzenia cewnika do dylatacji wieńcowej Sapphire 3 0,85–1,25 mm w predylatacji zmian przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) podczas przezskórnej Interwencja wieńcowa.
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i działania urządzenia cewnika do dylatacji wieńcowej Sapphire 3 o średnicy 0,85, 1,0 i 1,25 mm w predylatacji zmian przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) podczas zabiegu przezskórnego interwencja wieńcowa.
Do badania zostanie włączonych stu siedemdziesięciu (170) pacjentów, a docelowa liczba stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów będzie możliwa do oceny przez główne laboratorium angiograficzne w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych przy użyciu cewnika dylatacyjnego PTCA Sapphire 3 o średnicy 0,85, 1,0 i 1,25 mm w celu wstępnie rozszerzają zmiany CTO w tętnicach wieńcowych podczas procedury indeksowania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia protokołu i będą obserwowani do zakończenia badania, które definiuje się jako 24 godziny po zabiegu lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Osoba ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik musi zgodzić się na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym podczas hospitalizacji w związku z procedurą wskaźnikową, która zakłócałaby punkty końcowe tego badania.
Uczestnicy muszą cierpieć na jedno- lub dwunaczyniową chorobę wieńcową i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takie jak stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub ciche niedokrwienie przypisane do docelowego naczynia CTO i są zakwalifikowani do klinicznie wskazanej rewaskularyzacji przezskórnej z planowanym umieszczeniem stentu podczas tej procedury wskaźnikowej .
Kryteria włączenia angiograficznego
- U uczestnika musi występować co najmniej jedna zmiana de novo lub zmiana zwężeniowa w natywnych tętnicach wieńcowych ze stopniem przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) wynoszącym 0 lub 1 i szacowany czas trwania choroby na podstawie kryteriów klinicznych, angiograficznych lub elektrokardiograficznych wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Maksymalnie dwie zmiany, w tym co najmniej jedna zmiana docelowa, w maksymalnie dwóch tętnicach wieńcowych.
- Leczenie ewentualnej zmiany innej niż docelowa musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i należy je uznać za kliniczny sukces angiograficzny na podstawie oceny wizualnej.
- Zmiana docelowa jest przeznaczona do umieszczenia stentu podczas tej procedury indeksowania.
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Osoba ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na aspirynę, heparynę, biwalirudynę, leki przeciwpłytkowe lub wrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować.
- Oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin przed planowanym leczeniem, definiowane jako CK-MB lub troponina większe niż 1X górna granica normy (GGN).
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Planowane lub faktyczne leczenie docelowej zmiany chorobowej przed użyciem urządzenia badawczego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, aterektomią, laserem, balonem tnącym lub trombektomią podczas procedury indeksowania.
- Poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed procedurą wskaźnikową.
- Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
U pacjenta znana jest frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% (LVEF można zmierzyć w czasie procedury wskaźnikowej, jeśli wartość jest nieznana, jeśli to konieczne).
Angiograficzne kryteria wykluczenia
- Więcej niż dwie zmiany wymagające leczenia.
- Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej. (Zwężenie większe niż 50% średnicy).
- Skurcz tętnicy wieńcowej docelowego naczynia przy braku istotnego zwężenia.
- Docelowa zmiana z obecnością w angiografii prawdopodobnej lub określonej skrzepliny stopnia 3 lub 4 według TIMI.
- W ocenie wzrokowej docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie wymagające leczenia więcej niż jednym stentem lub wstępnego poszerzenia odnogi bocznej o średnicy >2,25 mm.
- Poprzednia interwencja wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem w naczyniu docelowym.
- Naczynie docelowe z drożnym przeszczepem bajpasu po wcześniejszej operacji bajpasu wieńcowego.
Poprzednie stentowanie (uwalniające lek lub goły metal) w naczyniu docelowym, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- Od poprzedniego wszczepienia stentowania minęło co najmniej 9 miesięcy.
- Ta docelowa zmiana znajduje się co najmniej 15 mm od wcześniej umieszczonego stentu. Całkowite okluzje obejmujące odcinek stentu są wykluczone.
- W segmencie poprzednio stentowanym (stent plus 5 mm z każdej strony) występuje zwężenie o średnicy nie większej niż 40%.
Zmiana inna niż docelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znajduje się w obrębie przeszczepu omijającego (żylnego lub tętniczego)
- Opuściłem główną lokację
- Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
- Jest umiarkowanie lub silnie zwapniony.
- Obejmuje rozwidlenie (np. rozwidlenie wymagające leczenia więcej niż 1 stentem)
- Leczenie nie zostało uznane za kliniczny sukces angiograficzny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik do dylatacji wieńcowej Sapphire 3
Jedno ramię z eksperymentalnymi cewnikami do rozszerzania naczyń wieńcowych Sapphire 3
|
Do wstępnego rozszerzenia zmian przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) w tętnicach wieńcowych podczas procedury indeksowej pacjenta przy użyciu cewników dylatacyjnych Sapphire 3 o średnicy 0,85 mm, 1,0 mm i 1,25 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeprowadzili procedurę dotyczącą urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Sukces proceduralny urządzenia składający się z następujących elementów:
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), które jest hierarchicznym połączeniem:
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba zgonów (sercowych i niekardiologicznych)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wszystkie zgony (sercowe i niesercowe)
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników poddawanych rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników ze wewnątrzszpitalną zakrzepicą w stencie (ST) w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wewnątrzszpitalna zakrzepica w stencie (ST) w naczyniu docelowym
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba uczestników bez pęknięcia balonika badawczego Sapphire 3
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Brak pęknięcia balonika badawczego Sapphire 3
|
Okołozabiegowe
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa minimalnej średnicy światła (MLD) po zastosowaniu cewnika Sapphire 3 (mierzona niezależnie przez laboratorium angiograficzne przy użyciu QCA)
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Poprawa minimalnej średnicy światła (MLD) po zastosowaniu cewnika Sapphire 3 (mierzona metodą QCA). Poprawę MLD definiuje się jako MLD po zastosowaniu Sapphire 3 jako większe niż MLD w stosunku do wartości wyjściowych. |
Okołozabiegowe
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Sukces techniczny zdefiniowany jako osiągnięcie II lub wyższego stopnia według TIMI przepływu wstecznego we wszystkich odgałęzieniach dystalnych o długości ≥2,5 mm z resztkowym zwężeniem docelowej zmiany CTO <30% po zakończeniu zabiegu (niezależnie mierzone przez Angiographic Core Lab). przy użyciu QCA).
|
Okołozabiegowe
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi arytmiami (wymagającymi interwencji)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (wymagające interwencji)
|
24 godziny po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-0786
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .