Исследование технического директора Sapphire 3
9 января 2026 г. обновлено: OrbusNeich
Sapphire 3 — проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства Sapphire 3 диаметром 0,85–1,25 мм для коронарного дилатационного катетера при предварительной дилатации хронических поражений тотальной окклюзии (CTO) во время чрескожной инъекции. Коронарное вмешательство.
Проспективное открытое многоцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства коронарного дилатационного катетера Sapphire 3 диаметром 0,85, 1,0 и 1,25 мм при предварительной дилатации поражений хронической тотальной окклюзии (ХТО) во время чрескожной инъекции. коронарное вмешательство.
Сто семьдесят (170) субъектов будут включены в список, а цель - сто пятьдесят три (153) субъекта, подлежащих оценке, в основной ангиографической лаборатории в 15 клинических центрах с дилатационным катетером PTCA Sapphire 3 диаметром 0,85, 1,0 и 1,25 мм для предварительно расширять поражения CTO в коронарных артериях во время их индексной процедуры. Все субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения протокола и будут наблюдаться до завершения исследования, которое определяется как 24 часа после процедуры или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital Heart and Vascular Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии клинического включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет.
- Субъект или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях во время госпитализации для проведения индексной процедуры, которая могла бы помешать конечным результатам этого исследования.
Субъекты должны иметь одно- или двухсосудистую ишемическую болезнь сердца и клинические признаки ишемической болезни сердца, такие как стабильная/нестабильная стенокардия или тихая ишемия, приписываемая целевому сосуду ХТО, и им запланирована чрескожная реваскуляризация по клиническим показаниям с запланированной установкой стента во время этой индексной процедуры. .
Критерии включения в ангиографию
- У субъекта должно быть по крайней мере одно образование de novo или рестенотическое поражение в нативных коронарных артериях с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) степени кровотока 0 или 1, продолжительность которого оценивается как минимум в 3 месяца по клиническим, ангиографическим или электрокардиографическим критериям.
- Максимум два поражения, включая как минимум одно целевое поражение, в двух коронарных артериях.
- Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно считаться клиническим ангиографическим успехом по визуальной оценке.
- Целевое поражение предназначено для установки стента во время этой индексной процедуры.
Критерии клинического исключения:
- Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказанием к аспирину, гепарину, бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам или чувствительности к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны.
- Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 72 часов до предполагаемого лечения определяются как CK-MB или тропонин, превышающий верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1 раз.
- Субъект с известной беременностью или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры.
- Запланированное или фактическое лечение целевого поражения перед использованием исследуемого устройства с неутвержденным устройством, атерэктомией, лазером, режущим баллоном или тромбэктомией во время индексной процедуры.
- Уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл в течение семи дней до индексной процедуры.
- Нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) в течение последних 6 месяцев.
- Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% (ФВЛЖ может быть получена во время процедуры индексации, если значение неизвестно, при необходимости).
Критерии ангиографического исключения
- Более двух поражений, требующих лечения.
- Незащищенная ишемическая болезнь сердца левой главной артерии. (Стеноз диаметром более 50%).
- Спазм коронарной артерии целевого сосуда при отсутствии значительного стеноза.
- Целевое поражение с ангиографическим наличием вероятного или определенного тромба TIMI 3 или 4 степени.
- По визуальной оценке, целевое поражение включает в себя бифуркацию, требующую лечения более чем одним стентом, или предварительное расширение боковой ветви диаметром >2,25 мм.
- Предыдущая коронарная интервенционная процедура любого типа в течение 30 дней до процедуры на целевом сосуде.
- Целевой сосуд с открытым шунтирующим трансплантатом после предшествующей операции коронарного шунтирования.
Предыдущее стентирование (с лекарственным покрытием или голый металл) в целевом сосуде, если не соблюдены все следующие условия:
- С момента предыдущего стентирования прошло не менее 9 месяцев.
- Это целевое поражение находится на расстоянии не менее 15 мм от ранее установленного стента. Полные окклюзии сегмента стента исключаются.
- Ранее стентированный сегмент (стент плюс 5 мм с каждой стороны) имеет стеноз не более 40% в диаметре.
Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:
- Расположен внутри шунта (венозного или артериального).
- Слева от основной локации
- Хроническая полная окклюзия (ХТО)
- Кальцифицирован от умеренной до сильной степени.
- Включает бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
- Лечение не считается клиническим ангиографическим успехом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для коронарной дилатации Sapphire 3
Однорукавный с исследовательскими катетерами для коронарной дилатации Sapphire 3
|
Для предварительного расширения поражений коронарных артерий, вызванных хронической тотальной окклюзией (ХТО), во время индексной процедуры субъекта с помощью катетеров для коронарной дилатации Sapphire 3 диаметром 0,85 мм, 1,0 мм и 1,25 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, добившихся успеха в процедуре устройства
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процедурный успех устройства состоит из следующего:
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными внутрибольничными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Внутрибольничные серьезные нежелательные сердечные события (MACE), которые представляют собой иерархическую совокупность:
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Число смертей (сердечных и несердечных)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Все случаи смерти (сердечные и несердечные)
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Инфаркты миокарда (ИМ)
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с внутрибольничным тромбозом стента (СТ) в целевом сосуде
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Внутрибольничный тромбоз стента (СТ) внутри целевого сосуда
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество участников с отсутствием разрыва исследовательского баллона Sapphire 3
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Отсутствие разрыва исследовательского баллона Sapphire 3
|
Перипроцедурный
|
|
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение минимального диаметра просвета (MLD) после использования катетера Sapphire 3 (независимо измерено Ангиографической основной лабораторией с использованием QCA)
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Улучшение минимального диаметра просвета (MLD) после использования катетера Sapphire 3 (измерено с помощью QCA). Улучшение MLD определяется как MLD после использования Sapphire 3, превышающий MLD по сравнению с исходным уровнем. |
Перипроцедурный
|
|
Количество участников, добившихся технического успеха
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Технический успех определяется как достижение антеградного кровотока II степени или выше по TIMI во всех дистальных ветвях диаметром ≥2,5 мм с остаточным стенозом целевого поражения CTO <30% по завершении процедуры (независимо измерено Ангиографической основной лабораторией). с помощью QCA).
|
Перипроцедурный
|
|
Количество участников с клинически значимыми аритмиями (требующими вмешательства)
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Клинически значимые аритмии (требующие вмешательства)
|
Через 24 часа после процедуры или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Kandzari, MD, Piedmont Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-0786
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .