Sapphire 3 CTO-studie

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøgsperson eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse under indlæggelse på grund af indeksproceduren, der ville interferere med denne undersøgelses endepunkter.

4. Forsøgspersoner skal have en enkelt- eller dobbeltkar koronararteriesygdom og kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, såsom stabil/ustabil angina eller stille iskæmi, som tilskrives CTO-målkarret og er planlagt til klinisk indiceret perkutan revaskularisering med planlagt stentplacering under denne indeksprocedure .

   Angiografiske inklusionskriterier

5. Forsøgspersonen skal have mindst én de novo eller restenotisk læsion i native kranspulsårer med Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flowgrad på 0 eller 1 og estimeres til at vare mindst 3 måneder ud fra kliniske, angiografiske eller elektrokardiografiske kriterier.
6. Maksimalt to læsioner, inklusive mindst én mållæsion, i op til to kranspulsårer.
7. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for en klinisk angiografisk succes ved visuel vurdering.
8. Target læsionen er beregnet til stentplacering under denne indeksprocedure.

Kliniske udelukkelseskriterier:

1. Person med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, bivalirudin, trombocythæmmende medicin eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
2. Tegn på akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før den påtænkte behandling defineret som CK-MB eller troponin større end 1X den øvre normalgrænse (ULN).
3. Person med kendt graviditet eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.
4. Planlagt eller faktisk mållæsionsbehandling før brug af undersøgelsesanordningen med en ikke-godkendt enhed, aterektomi, laser, skærende ballon eller trombektomi under indeksproceduren.
5. Et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dl inden for syv dage før indeksproceduren.
6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
7. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder.

8. Forsøgspersonen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (LVEF kan opnås på tidspunktet for indeksproceduren, hvis værdien er ukendt, om nødvendigt).

   Angiografiske udelukkelseskriterier

9. Mere end to læsioner kræver behandling.
10. Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom. (Stenose med større end 50 % diameter).
11. Koronararterie spasmer i målkarret i fravær af en signifikant stenose.
12. Mållæsion med angiografisk tilstedeværelse af sandsynlig eller sikker trombe af TIMI trombe grad 3 eller 4.
13. Ved visuel vurdering involverer mållæsion en bifurkation, der kræver behandling med mere end én stent eller prædilatation af en sidegren >2,25 mm i diameter.
14. Tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren i målkarret.
15. Målkar med et patenteret bypass-transplantat fra tidligere koronar bypass-operation.

16. Tidligere stenting (medikamenteluerende eller bart metal) i målkarret, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Der er gået mindst 9 måneder siden den forrige stenting.
    • Denne mållæsion er mindst 15 mm væk fra den tidligere anbragte stent. Totale okklusioner, der involverer et in-stentsegment, er udelukket.
    • Det tidligere stentede segment (stent plus 5 mm på hver side) har ikke mere end 40 % diameter stenose.

17. Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion (CTO)
    • Er moderat til alvorligt forkalket.
    • Indebærer en bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Behandlingen anses ikke for at være en klinisk angiografisk succes