섬유근육통 환자의 통증에 대한 실로시빈의 영향 (PsiloFM)
섬유근육통 환자의 통증에 대한 Psilocybin의 영향: 다기관 시험.
근거: 최근 증거에 따르면 리세르그산 디에틸아미드(LSD)는 환각을 유발하지 않는 낮은 용량으로 투여하더라도 건강한 지원자 표본에서 진통 효과를 나타내고 통증 내성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 실로시빈과 같은 다른 세로토닌성 환각제에서 이미 관찰된 내용을 보완합니다. 조사 연구 및 사례 시리즈에서는 이의 사용이 편두통, 군발성 두통 및 환상지 통증과 같은 만성 통증 상태를 낮은 비 환각제 복용량에서도 개선할 수 있음을 나타냅니다. . 그러나 이러한 효과는 통제된 실험 조건에서 임상 집단을 대상으로 아직 조사 및 확인되지 않았습니다.
섬유근육통(FM)은 광범위한 통증, 통각과민, 불안, 수면 패턴 장애, 인지 기능 장애 및 동반된 기분 장애를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 대부분의 제안된 치료법은 통증 평가 및 삶의 질의 작은 개선과만 연관되어 있습니다. 현재 섬유근육통 환자의 통증 등급을 개선하는 세로토닌성 환각제의 효과에 관한 데이터는 없습니다.
목적: 본 연구에서는 위약과 2가지 저용량 실로시빈 용량(5mg 또는 10mg)의 투여가 섬유근육통 환자 그룹의 통증 인식에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 설계: 본 연구에서는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 사용합니다. 모든 참가자는 위약과 2회 용량의 실로시빈(5mg 또는 10mg)을 투여받고 냉압력 테스트(CPT)와 통증 역치 작업(PPT)을 거쳐 진통 효과를 테스트하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 최근 증거에 따르면 리세르그산 디에틸아미드(LSD)는 환각을 유발하지 않는 낮은 용량으로 투여하더라도 건강한 지원자 표본에서 진통 효과를 나타내고 통증 내성을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 결과는 실로시빈과 같은 다른 세로토닌성 환각제에서 이미 관찰된 내용을 보완합니다. 조사 연구 및 사례 시리즈에서는 이의 사용이 편두통, 군발성 두통 및 환상지 통증과 같은 만성 통증 상태를 낮은 비 환각제 복용량에서도 개선할 수 있음을 나타냅니다. . 그러나 이러한 효과는 통제된 실험 조건에서 임상 집단을 대상으로 아직 조사 및 확인되지 않았습니다.
섬유근육통(FM)은 광범위한 통증, 통각과민, 불안, 수면 패턴 장애, 인지 기능 장애 및 동반된 기분 장애를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 이는 직·간접 비용이 높으며 치료가 어려운 것으로 간주됩니다. 실제로 대부분의 제안된 치료법은 통증 평가 및 삶의 질의 작은 개선과만 관련이 있습니다. 현재 섬유근육통 환자의 통증 등급을 개선하는 세로토닌성 환각제의 효과에 관한 데이터는 없습니다.
목적: 본 연구에서는 위약과 2가지 저용량 실로시빈 용량(5mg 또는 10mg)의 투여가 섬유근육통 환자 그룹의 통증 인식에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 설계: 본 연구에서는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 사용합니다. 모든 참가자는 위약과 2회 용량의 실로시빈(5mg 또는 10mg)을 투여받고 냉압력 테스트(CPT)와 통증 역치 작업(PPT)을 거쳐 진통 효과를 테스트하게 됩니다.
연구 집단: 18~65세의 섬유근육통 환자 35명. 중재: 위약, 무작위 순서로 실로시빈 5mg 또는 10mg. 주요 연구 매개변수/종점: 1차 결과는 통증 인식에 대한 주관적이고 객관적인 측정값이 될 것입니다. 2차 측정에서는 위약과 실로시빈이 기분, 인지 및 환각 경험에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 참가자들은 진통제에 대한 최면 제안을 받은 후 추가 CPT에 참여하여 그러한 개입이 소량의 실로시빈을 복용한 개인의 통증 등급을 완화할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 범위: 참가자는 5주 동안 연구실을 5회 방문합니다. 첫 번째 연구일 전에 피험자는 선별검사 방문을 위해 방문하며, 그 동안 테스트 및 연구 절차도 숙지하게 됩니다. 여기에는 면허가 있는 의사의 의료 검사(병력 검토, 실험실 검사, 심전도 기록)가 포함됩니다. 연구 방문은 연구 치료제(5mg 또는 10mg의 실로시빈 또는 위약) 복용, 실험 작업 참여, 혈액 샘플 채취, 컴퓨터 작업 완료 및 설문지 작성으로 구성됩니다. 마지막으로, 참가자는 연구 후 설문지를 관리하기 위한 최종 온라인 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mauro Cavarra, MSc
- 전화번호: +310683029784
- 이메일: fpn-pim_p137@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6226AK
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- Mauro Cavarra, MSc
- 전화번호: +313494438261
- 이메일: m.cavarra@maastrichtuniversity.nl
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Monique van Velzen, PhD
- 이메일: M.van_Velzen@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 정상 체중, 체질량지수(체중/키2) 18~28kg/m2
- FM 진단을 위한 미국 류마티스 학회 기준 충족(43)
- 최소 숫자 평가 척도(숫자 평가 척도) 통증 점수 10점 만점에 5점
- 네덜란드어 또는 영어에 대한 능숙한 지식
- 서면 동의
- 연구와 관련된 절차 및 위험 이해
- 아편제, 항우울제, 근육 이완제, 항경련제, 수면 보조제, 벤조디아제핀과 같은 향정신성 약물을 정기적으로 사용하지 마십시오. 비약리학적 요법은 아세트아미노펜 ≤4,000mg/일, 이부프로펜 ≤1,200mg/일, 나프록센 ≤660mg/일 또는 케토프로펜 ≤75mg/일과 같은 1가지 구조 요법과 함께 허용됩니다. 파라세타몰(PCM)과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 사용이 허용되고 모니터링됩니다.
- 연구 기간 동안 향정신성 물질 복용을 자제하려는 의지.
- 연구 세션 전 저녁 자정 이후와 연구 기간 동안 무알코올 음료만 마시고 커피, 홍차, 녹차, 에너지 음료는 마시지 않으려는 의지
- 약물 투여 후 24시간 이내에 교통 차량을 운전하거나 기계를 조작하지 않으려는 의지
제외 기준:
- 염증성 류마티스 질환, 편두통 또는 두통과 같은 기타 고통스러운 상태 및 기타 만성 또는 급성 의학적 상태의 존재
- 의료 설문지, 약물 설문지 및 건강 검진을 통해 결정된 원발성 주요 우울 장애, 불안 장애 또는 약물 사용 장애와 같은 기타 정신 질환의 존재 또는 병력
- 환각제에 대한 심각한 부작용(불안 또는 공황 발작)에 대한 이전 경험
- 담배 흡연(하루 20개 이상)
- 과도한 음주(주당 20잔 이상 음주)
- 1급 친척의 정신병적 장애
- 임신 또는 수유
- 고혈압(확장기 > 90mmHg, 수축기 > 140mmHg)
- 심장 기능 장애(부정맥, 허혈성 심장 질환…)의 병력
- 여성의 경우: 신뢰할 수 있는 피임약을 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자군
각 참가자는 세 차례에 걸쳐 2가지 다른 용량의 실로시빈(5mg 및 10mg)과 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
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각 참가자는 세 차례에 걸쳐 2가지 다른 용량의 실로시빈(5mg 및 10mg)과 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 두 번째 CPT 투여 전에 진통 효과를 얻기 위한 간단한 최면 유도를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 통증 인식
기간: 투여 후 1.5, 2.5 및 4시간
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Cold Pressor 작업의 통증 내성(초)
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투여 후 1.5, 2.5 및 4시간
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압력 유발 통증 인식
기간: 투여 후 1.5시간 및 4시간
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압력 통증 역치의 통증 역치(kPa)
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투여 후 1.5시간 및 4시간
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자기보고된 통증
기간: 투여 후 1.5, 2.5 및 4시간
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통증 시각 아날로그 척도(0: 통증 없음, 10 최악의 통증)
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투여 후 1.5, 2.5 및 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 효과: 환각 현상학
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5 및 6시간
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변경된 의식 상태의 5차원(5D-ASC)
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5 및 6시간
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주관적 효과: 기분
기간: 기준선, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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기분 상태 프로필(POMS)
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기준선, 투여 후 1, 2, 3, 5시간
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주관적 효과: 효과의 강도
기간: 기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5 및 6시간
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효과의 강도 시각적 아날로그 척도(VAS) (0: 영향을 받지 않음; 10: 영향을 매우 많이 받음)
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기준선, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5 및 6시간
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주관적 효과: 해리
기간: 기준선 및 투여 후 6시간
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임상 관리 해리 상태 척도(CADSS)
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기준선 및 투여 후 6시간
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인지 성능
기간: 투여 후 1.5시간 및 4시간
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DSST(숫자 기호 대체 테스트) - 완료 시간(초) 및 오류 수
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투여 후 1.5시간 및 4시간
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공감
기간: 투여 후 1시간
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다면적 공감 테스트(MET) - 감정 인식 정확도(정답/오답)
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투여 후 1시간
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창의성
기간: 투여 후 2.5시간
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대체 사용 테스트(AUT) - 유창성 및 독창성, 유연성 및 정교성 점수
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투여 후 2.5시간
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창의성
기간: 투여 후 2시간
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스토리 쓰기
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투여 후 2시간
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자서전적 기억
기간: 투여 후 2.5시간
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자서전적 기억력 테스트(AMT)
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투여 후 2.5시간
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자서전적 기억
기간: 연구 기준선 및 마지막 실험 세션 후 1주
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자서전적 기억 테스트(ART)
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연구 기준선 및 마지막 실험 세션 후 1주
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치료 기대
기간: 연구 기준선
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
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연구 기준선
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치료 기대
기간: 연구 기준선
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만성 통증(TEC)에 대한 치료 기대
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연구 기준선
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섬유근육통 관련 통증
기간: 기준선 및 각 실험 세션 후 1주일
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o 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
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기준선 및 각 실험 세션 후 1주일
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성격
기간: 기준선 및 마지막 실험 세션 후 1주일
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빅 5 재고(BFI)
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기준선 및 마지막 실험 세션 후 1주일
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흡수
기간: 기준선 및 실험 세션 1주일 후
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수정된 텔레겐 흡수 척도(MODTAS)
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기준선 및 실험 세션 1주일 후
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대인관계 반응성
기간: 기준선 및 마지막 실험 세션 후 1주일
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대인관계 반응성 지수(IRI)
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기준선 및 마지막 실험 세션 후 1주일
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우울증
기간: 기준선
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o Beck 우울증 목록 - II(BDI-II)
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기준선
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주관적 효과: 자아 해소
기간: 투여 후 6시간
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자아해소검사(EDI)
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투여 후 6시간
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정신과적 증상
기간: 기준선 및 투여 후 6시간
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간략한 증상 목록(BSI)
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기준선 및 투여 후 6시간
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각성
기간: 투여 후 1.5시간 및 4시간
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정신운동 경계 작업(PVT) - 주의력 상실 횟수
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투여 후 1.5시간 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes G. Ramaekers, PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P137
- 2021-002909-10 (EudraCT 번호)
- NL78008.068.21 (기타 식별자: METC azM/Maastricht University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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