Psilocybins indvirkning på smerter hos fibromyalgipatienter (PsiloFM)

Begrundelse: Nylige beviser viser, at lysergsyrediethylamid (LSD), selv når det administreres i lave, ikke-hallucinogene doser, kan fremkalde smertestillende virkninger og forbedre smertetolerance hos en prøve af raske frivillige. Sådanne resultater supplerer, hvad der allerede blev observeret med andre serotonerge psykedelika såsom psilocybin: undersøgelsesundersøgelser og case-serier indikerer, at brugen heraf kan føre til forbedringer i kroniske smertetilstande såsom migræne, klyngehovedpine og fantomlemmersmerter selv ved lave, ikke-psykedeliske doser . Disse virkninger er dog endnu ikke blevet undersøgt og bekræftet i kliniske populationer under kontrollerede eksperimentelle forhold.

Fibromyalgi (FM) er en kronisk tilstand karakteriseret ved udbredt smerte, hyperalgesi, angst, forstyrret søvnmønster, nedsat kognitiv funktion og komorbide stemningslidelser. Det har høje direkte og indirekte omkostninger, og det anses for udfordrende at behandle. De fleste foreslåede terapier er faktisk kun forbundet med små forbedringer i smertevurderinger og livskvalitet. I øjeblikket er der ingen data vedrørende effektiviteten af ​​serotonerge psykedelika til at forbedre smertevurderinger hos fibromyalgipatienter.

Formål: Nærværende undersøgelse vil undersøge de virkninger, som administration af placebo og 2 lave psilocybindoser (5 mg eller 10 mg) vil have på smerteopfattelsen hos en gruppe fibromyalgipatienter.

Undersøgelsesdesign: Nærværende undersøgelse anvender et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret design. Alle deltagere vil modtage en placebo og 2 doser psilocybin (5 mg eller 10 mg) og vil gennemgå Cold Pressor Test (CPT) og Pain Pressure Threshold Task (PPT) for at teste dens analgetiske virkninger.

Undersøgelsespopulation: 35 fibromyalgipatienter i alderen 18 til 65 år. Intervention: Placebo, 5 mg eller 10 mg psilocybin i randomiseret rækkefølge. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primære resultater vil være subjektive og objektive mål for smerteopfattelse. Sekundære målinger vil vurdere de effekter, som placebo og psilocybin vil have på humør, kognition og psykedelisk oplevelse. Endelig vil deltagerne deltage i en yderligere CPT efter at have modtaget hypnotiske forslag til analgesi for at teste, om en sådan intervention kan moderere smertevurderinger hos personer, der tog små doser psilocybin.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Deltagerne vil besøge forskningslaboratoriet 5 gange i løbet af 5 uger. Inden første studiedag kommer forsøgspersonerne på et screeningsbesøg, hvor de også bliver fortrolige med tests og undersøgelsesprocedurer. Dette inkluderer en medicinsk screening af en autoriseret læge (sygehistoriegennemgang, laboratoriescreening, elektrokardiogramoptagelse). Studiebesøgene vil bestå i at tage undersøgelsesbehandlingen (5 mg eller 10 mg psilocybin eller placebo), deltage i de eksperimentelle opgaver, tage blodprøver, udfylde computeropgaver og udfylde spørgeskemaer. Endelig vil deltagerne deltage i et sidste onlinebesøg for at administrere spørgeskemaer efter undersøgelsen.