Vliv psilocybinu na bolest u pacientů s fibromyalgií (PsiloFM)
Vliv psilocybinu na bolest u pacientů s fibromyalgií: multicentrická studie.
Odůvodnění: Nedávné důkazy ukazují, že dietylamid kyseliny lysergové (LSD), i když je podáván v nízkých, nehalucinogenních dávkách, může vyvolat analgetické účinky a zlepšit toleranci bolesti u vzorku zdravých dobrovolníků. Tyto výsledky doplňují to, co již bylo pozorováno u jiných serotonergních psychedeliků, jako je psilocybin: průzkumné studie a série případů naznačují, že jeho použití může vést ke zlepšení chronických bolestivých stavů, jako jsou migrény, klastrové bolesti hlavy a fantomové bolesti končetin, a to i při nízkých, nepsychedelických dávkách . Tyto účinky však dosud nebyly zkoumány a potvrzeny v klinických populacích za kontrolovaných experimentálních podmínek.
Fibromyalgie (FM) je chronický stav charakterizovaný rozšířenou bolestí, hyperalgezií, úzkostí, narušeným spánkovým vzorcem, zhoršenou kognitivní funkcí a komorbidními poruchami nálady. Většina navrhovaných terapií je spojena pouze s malým zlepšením hodnocení bolesti a kvality života. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti serotonergních psychedelik při zlepšování hodnocení bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Cíl: Tato studie prozkoumá účinky, které bude mít podávání placeba a 2 nízkých dávek psilocybinu (5 mg nebo 10 mg) na vnímání bolesti u skupiny pacientů s fibromyalgií.
Design studie: Tato studie používá dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Všichni účastníci dostanou placebo a 2 dávky psilocybinu (5 mg nebo 10 mg) a podstoupí Cold Pressor Test (CPT) a Pain Pressure Threshold Task (PPT), aby otestovali jeho analgetické účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Nedávné důkazy ukazují, že dietylamid kyseliny lysergové (LSD), i když je podáván v nízkých, nehalucinogenních dávkách, může vyvolat analgetické účinky a zlepšit toleranci bolesti u vzorku zdravých dobrovolníků. Tyto výsledky doplňují to, co již bylo pozorováno u jiných serotonergních psychedeliků, jako je psilocybin: průzkumné studie a série případů naznačují, že jeho použití může vést ke zlepšení chronických bolestivých stavů, jako jsou migrény, klastrové bolesti hlavy a fantomové bolesti končetin, a to i při nízkých, nepsychedelických dávkách . Tyto účinky však dosud nebyly zkoumány a potvrzeny v klinických populacích za kontrolovaných experimentálních podmínek.
Fibromyalgie (FM) je chronický stav charakterizovaný rozšířenou bolestí, hyperalgezií, úzkostí, narušeným spánkovým vzorcem, zhoršenou kognitivní funkcí a komorbidními poruchami nálady. Má vysoké přímé a nepřímé náklady a je považováno za náročné na léčbu. Většina navrhovaných terapií je ve skutečnosti spojena pouze s malým zlepšením hodnocení bolesti a kvality života. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti serotonergních psychedelik při zlepšování hodnocení bolesti u pacientů s fibromyalgií.
Cíl: Tato studie prozkoumá účinky, které bude mít podávání placeba a 2 nízkých dávek psilocybinu (5 mg nebo 10 mg) na vnímání bolesti u skupiny pacientů s fibromyalgií.
Design studie: Tato studie používá dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design. Všichni účastníci dostanou placebo a 2 dávky psilocybinu (5 mg nebo 10 mg) a podstoupí Cold Pressor Test (CPT) a Pain Pressure Threshold Task (PPT), aby otestovali jeho analgetické účinky.
Populace studie: 35 pacientů s fibromyalgií ve věku 18 až 65 let. Intervence: Placebo, 5 mg nebo 10 mg psilocybinu v randomizovaném pořadí. Hlavní parametry/koncové body studie: Primárními výsledky budou subjektivní a objektivní měření vnímání bolesti. Sekundární měření posoudí účinky, které bude mít placebo a psilocybin na náladu, kognici a psychedelický zážitek. Nakonec se účastníci po obdržení hypnotických návrhů analgezie zúčastní dalšího CPT, aby otestovali, zda takový zásah může zmírnit hodnocení bolesti u jedinců, kteří užili malé dávky psilocybinu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Účastníci navštíví výzkumnou laboratoř 5x během 5 týdnů. Před prvním studijním dnem se subjekty dostaví na screeningovou návštěvu, při které se také seznámí s testy a studijními postupy. To zahrnuje lékařské vyšetření licencovaným lékařem (anamnéza, laboratorní vyšetření, záznam elektrokardiogramu). Studijní návštěvy budou sestávat z absolvování studijní léčby (5 mg nebo 10 mg psilocybinu nebo placeba), z účasti na experimentálních úkolech, odebírání vzorků krve, plnění počítačových úkolů a vyplňování dotazníků. Nakonec se účastníci zúčastní závěrečné online návštěvy za účelem administrace post-studijních dotazníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauro Cavarra, MSc
- Telefonní číslo: +31 433 88 23 55
- E-mail: fpn-pim_p137@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6226AK
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Mauro Cavarra, MSc
- Telefonní číslo: +313494438261
- E-mail: m.cavarra@maastrichtuniversity.nl
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Monique van Velzen, PhD
- E-mail: M.van_Velzen@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Normální hmotnost, index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška2) mezi 18 a 28 kg/m2
- Splnění kritérií American College of Rheumatology pro diagnostiku FM (43)
- Minimální numerická hodnotící stupnice (numerická hodnotící stupnice) skóre bolesti 5 z 10
- Dobrá znalost holandského nebo anglického jazyka
- Písemný informovaný souhlas
- Pochopení postupů a rizik spojených se studií
- Žádné pravidelné užívání psychotropních léků, jako jsou opiáty, antidepresiva, myorelaxancia, antikonvulziva, léky na spaní, benzodiazepiny. Během 1 záchranné terapie budou povoleny nefarmakologické režimy, jako je acetaminofen ≤ 4 000 mg/den, ibuprofen ≤ 1 200 mg/den, naproxen ≤ 660 mg/den nebo ketoprofen ≤ 75 mg/den. Použití paracetamolu (PCM) a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) bude povoleno a monitorováno.
- Ochota zdržet se užívání psychoaktivních látek během studia.
- Ochota pít pouze nealkoholické tekutiny a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj nebo energetické nápoje po půlnoci večer před studiem, stejně jako během studijních dnů
- Ochota neřídit dopravní vozidlo nebo obsluhovat stroje do 24 hodin po podání látky
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakéhokoli jiného bolestivého stavu, jako jsou zánětlivá revmatická onemocnění, migrény nebo bolesti hlavy a jiné chronické nebo akutní zdravotní stavy
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného psychiatrického stavu, jako je primární depresivní porucha, úzkostné poruchy nebo porucha související s užíváním návykových látek, jak je stanoveno v lékařském dotazníku, dotazníku o drogách a lékařském vyšetření
- Předchozí zkušenost se závažnými vedlejšími účinky psychedelických drog (úzkost nebo záchvaty paniky)
- Kouření tabáku (>20 za den)
- Nadměrné pití (> 20 konzumací alkoholu za týden)
- Psychotická porucha u prvostupňových příbuzných
- Těhotenství nebo kojení
- Hypertenze (diastolická > 90 mmHg; systolická > 140 mmHg)
- Srdeční dysfunkce v anamnéze (arytmie, ischemická choroba srdeční…)
- Pro ženy: žádné použití spolehlivé antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů
Každý účastník obdrží 2 různé dávky psilocybinu (5 mg a 10 mg) a odpovídající placebo při třech různých příležitostech.
|
Každý účastník obdrží 2 různé dávky psilocybinu (5 mg a 10 mg) a odpovídající placebo při třech různých příležitostech.
Všichni účastníci dostanou před druhým podáním CPT krátkou hypnotickou indukci zaměřenou na vyvolání analgezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání ischemické bolesti
Časové okno: 1,5, 2,5 a 4 hodiny po podání
|
Tolerance bolesti (v sekundách) v úloze Cold Pressor
|
1,5, 2,5 a 4 hodiny po podání
|
|
Tlakem vyvolané Vnímání bolesti
Časové okno: 1,5 a 4 hodiny po podání
|
Práh bolesti (kPa) v Pressure Pain Threshold
|
1,5 a 4 hodiny po podání
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: 1,5, 2,5 a 4 hodiny po podání
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0: žádná bolest; 10 nejhorších bolestí)
|
1,5, 2,5 a 4 hodiny po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky: psychedelická fenomenologie
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
|
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC)
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
|
|
Subjektivní účinky: nálada
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání
|
Profil stavů nálady (POMS)
|
Výchozí stav, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání
|
|
Subjektivní účinky: intenzita účinků
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
|
Intenzita efektů Visual Analogue Scale (VAS) (0: ne pod vlivem; 10: velmi pod vlivem)
|
Výchozí stav, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání
|
|
Subjektivní účinky: Rozpouštění ega
Časové okno: 6 hodin po podání
|
Ego Dissolution Inventory (EDI)
|
6 hodin po podání
|
|
Subjektivní účinky: Disociace
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání
|
Škála klinických administrovaných disociativních stavů (CADSS)
|
Výchozí stav a 6 hodin po podání
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 6 hodin po podání
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
|
Výchozí stav a 6 hodin po podání
|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 1,5 a 4 hodiny po podání
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST) – doba dokončení v sekundách a počet chyb
|
1,5 a 4 hodiny po podání
|
|
Bdělost
Časové okno: 1,5 a 4 hodiny po podání
|
Úkol psychomotorické bdělosti (PVT) - počet výpadků pozornosti
|
1,5 a 4 hodiny po podání
|
|
Empatie
Časové okno: 1 hodinu po podání
|
Test mnohostranné empatie (MET) – přesnost rozpoznávání emocí (správné odpovědi/špatné odpovědi)
|
1 hodinu po podání
|
|
Tvořivost
Časové okno: 2,5 hodiny po podání
|
Test alternativního použití (AUT) – skóre plynulosti a originality, flexibility a zpracování
|
2,5 hodiny po podání
|
|
Tvořivost
Časové okno: 2 hodiny po podání
|
Psaní příběhu
|
2 hodiny po podání
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: 2,5 hodiny po podání
|
Autobiografický test paměti (AMT)
|
2,5 hodiny po podání
|
|
Autobiografická paměť
Časové okno: Základní linie studie a 1 týden po poslední experimentální relaci
|
Test autobiografické paměti (ART)
|
Základní linie studie a 1 týden po poslední experimentální relaci
|
|
Délka léčby
Časové okno: Základní linie studie
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
|
Základní linie studie
|
|
Délka léčby
Časové okno: Základní linie studie
|
Očekávání léčby u chronické bolesti (TEC)
|
Základní linie studie
|
|
Bolest související s fibromyalgií
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po každé experimentální relaci
|
o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
|
Výchozí stav a 1 týden po každé experimentální relaci
|
|
Osobnost
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po poslední experimentální relaci
|
Big Five Inventory (BFI)
|
Výchozí stav a 1 týden po poslední experimentální relaci
|
|
Vstřebávání
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po experimentálním sezení
|
Modified Tellegen Absorption Scale (MODTAS)
|
Výchozí stav a 1 týden po experimentálním sezení
|
|
Interpersonální reaktivita
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po poslední experimentální relaci
|
Index interpersonální reaktivity (IRI)
|
Výchozí stav a 1 týden po poslední experimentální relaci
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie
|
o Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes G. Ramaekers, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P137
- 2021-002909-10 (Číslo EudraCT)
- NL78008.068.21 (Jiný identifikátor: METC azM/Maastricht University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .