L'impatto della psilocibina sul dolore nei pazienti con fibromialgia (PsiloFM)

Motivazione: Prove recenti mostrano che la dietilamide dell'acido lisergico (LSD), anche se somministrata a dosi basse e non allucinogene, può produrre effetti analgesici e migliorare la tolleranza al dolore in un campione di volontari sani. Tali risultati completano ciò che è già stato osservato con altri psichedelici serotoninergici come la psilocibina: studi di indagine e serie di casi indicano che il suo utilizzo può portare a miglioramenti in condizioni di dolore cronico come emicrania, cefalea a grappolo e dolore dell’arto fantasma anche a dosi basse e non psichedeliche. . Questi effetti tuttavia non sono stati ancora studiati e confermati in popolazioni cliniche in condizioni sperimentali controllate.

La fibromialgia (FM) è una condizione cronica caratterizzata da dolore diffuso, iperalgesia, ansia, disturbi del sonno, compromissione del funzionamento cognitivo e disturbi dell'umore in comorbidità. Presenta costi diretti e indiretti elevati ed è considerato difficile da trattare. La maggior parte delle terapie suggerite, infatti, sono associate solo a piccoli miglioramenti nella valutazione del dolore e nella qualità della vita. Attualmente non ci sono dati riguardanti l’efficacia degli psichedelici serotoninergici nel migliorare la percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia.

Obiettivo: il presente studio esplorerà gli effetti che la somministrazione di un placebo e 2 dosi basse di psilocibina (5 mg o 10 mg) avranno sulla percezione del dolore in un gruppo di pazienti con fibromialgia.

Disegno dello studio: il presente studio utilizza un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Tutti i partecipanti riceveranno un placebo e 2 dosi di psilocibina (5 mg o 10 mg) e saranno sottoposti al Cold Pressor Test (CPT) e al Pain Pressure Threshold Task (PPT) per testarne gli effetti analgesici.

Popolazione in studio: 35 pazienti con fibromialgia di età compresa tra 18 e 65 anni. Intervento: placebo, 5 mg o 10 mg di psilocibina in ordine randomizzato. Principali parametri/endpoint dello studio: i risultati primari saranno misure soggettive e oggettive della percezione del dolore. Misure secondarie valuteranno gli effetti che il placebo e la psilocibina avranno sull'umore, sulla cognizione e sull'esperienza psichedelica. Infine, i partecipanti prenderanno parte a un CPT aggiuntivo dopo aver ricevuto suggestioni ipnotiche di analgesia per verificare se tale intervento può moderare la valutazione del dolore degli individui che hanno assunto piccole dosi di psilocibina.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: i partecipanti visiteranno il laboratorio di ricerca 5 volte durante 5 settimane. Prima del primo giorno di studio, i soggetti verranno per una visita di screening durante la quale acquisiranno anche familiarità con i test e le procedure di studio. Ciò include uno screening medico da parte di un medico autorizzato (revisione dell'anamnesi, screening di laboratorio, registrazione dell'elettrocardiogramma). Le visite di studio consisteranno nel prendere il trattamento in studio (5 mg o 10 mg di psilocibina o placebo), prendere parte alle attività sperimentali, prelevare campioni di sangue, completare attività informatiche e compilare questionari. Infine, i partecipanti prenderanno parte a una visita online finale per somministrare questionari post-studio.