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러시아 인구의 동맥성 고혈압 및 만성콩팥병 환자에 대한 전향적 관찰 다기관 연구 (PRIORITY-CKD)

2026년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca

동맥 고혈압 및 CKD 마커가 있는 환자의 CKD 진단율을 설명하기 위한 후향적 분석을 통한 다기관, 비중재 관찰 전향적 연구

본 연구는 후향적 분석을 포함한 다기관, 비개입, 관찰, 전향적 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 AH 및 CKD 마커가 있는 환자의 CKD 진단 비율을 설명하는 것입니다. 이 연구에는 하나 이상의 만성 신장 질환 실험실 마커(등록 전 기록된 CKD 진단 없음)가 있고 당뇨병이나 만성 심부전이 없는 동맥성 고혈압이 있는 성인 외래환자 10,000명이 포함됩니다. 러시아의 약 20개 지역, 약 50개 외래환자 사이트에 의학 전문가가 있습니다.

이 관찰 연구는 일상적인 진료에서 사용되는 것 이외의 진단 및 치료 절차를 제공하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

적시에 만성 신장 질환(CKD)을 발견하는 것은 신장 기능 악화를 늦추거나 예방하고 심혈관 합병증 및 사망률을 줄이는 데 중요합니다. 불행하게도 초기 단계 CKD는 주로 무증상이며, 증상이 없기 때문에 CKD는 진행된 단계에서만 진단되는 경우가 많습니다.

러시아의 전반적인 CKD 유병률에 대한 역학 데이터는 제한적입니다. 러시아에는 당뇨병 신장 질환 데이터를 포함하는 연방 당뇨병 등록 기관이 있으므로 당뇨병(DM) 및 CKD 환자 집단에 대한 연구가 더 많이 이루어지고 있습니다. 당뇨병 외에도 AH도 CKD 발병 및 진행의 ​​주요 병인 요인 중 하나로 간주되지만 AH 및 CKD 환자 집단에 대한 연구는 덜 이루어졌습니다. AH 환자의 신장 기능을 평가하는 이용 가능한 연구는 신장 기능에 대한 일회성 평가를 포함하는 단면 연구입니다. CKD 지표가 3개월 이상 관찰되면 CKD 진단이 확정되어야 하므로, 만성질환을 확인하기 위해 신장 기능 및/또는 신장 손상의 지표를 시간에 따라 평가하는 것이 필요합니다.

이 환자 집단에서 CKD 진단율을 설명하기 위해 AH 및 CKD 지표가 있는 환자에 대한 대규모 관찰 연구를 수행할 필요가 있습니다. 기록된 CKD 진단은 질병 진행 위험을 줄이고 불리한 임상 결과를 최소화하는 중요한 첫 번째 단계입니다. 현재 연구에서는 AH가 있고 이전에 DM 및 심부전 진단을 받지 않은 환자를 등록하여 고혈압 환자에서 새로 진단된 CKD의 유병률을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.

본 연구는 후향적 분석을 포함한 다기관, 비개입, 관찰, 전향적 연구입니다.

전향적 분석을 위한 계획된 연구 모집단은 등록 전에 기록된 CKD 진단이 없고 DM 또는 만성 심부전(CHF) 진단이 기록되지 않은 AH 및 하나 이상의 CKD 마커가 있는 성인 외래환자 10,000명으로 구성됩니다. 계획된 연구 기관 수는 러시아의 약 20개 지역에 있는 50개의 외래 환자 기관입니다.

회고적 부분에는 연구에 포함되기 전 3개월 이상 12개월 이하의 기간 내에 측정된 검사실 CKD 지표의 존재 여부에 대해 AH 진단 기록이 있는 환자의 종이 또는 전자 의료 기록에 대한 의사의 후향적 검토가 포함됩니다. 의료 기록에 하나 이상의 CKD 마커가 기록된(기록된 CKD 진단 없이) 환자가 연구의 전향적인 부분에 포함될 수 있습니다.

병력, CKD 마커를 포함한 인구통계학적 및 임상적 특성은 등록된 모든 환자로부터 후향적으로 수집됩니다. 현재 임상 지침에 따라 CKD 진단을 확정하기 위해 포함 전 3개월 이상 12개월 이하의 기간 동안 충분한 후향적 데이터가 있는 경우(2회 측정 간 간격이 3개월 이상인 2회 연속 CKD 마커 평가) ), CKD 진단을 확인하고 기록할 수 있습니다. 그렇지 않으면 CKD 진단을 확인하거나 배제하기 위해 실험실 테스트가 수행됩니다.

연구의 전체 예상 기간(첫 번째 환자 포함부터 마지막 ​​환자 마지막 방문까지)은 18개월 또는 10,000명의 적격 환자가 연구에 포함되고 이들 환자에 대한 데이터가 수집될 때까지 중 먼저 발생하는 날짜입니다.

이 비중재 연구는 일상적인 임상 실습에 대한 개입을 의미하지 않으며 일상적인 실습에서 사용되는 것 이외의 진단 및 치료 절차를 제공하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9914

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Aramil, 러시아 제국
        • Research Site
      • Chelyabinsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Irkutsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Kaluga, 러시아 제국
        • Research Site
      • Kazan', 러시아 제국
        • Research Site
      • Kemerovo, 러시아 제국
        • Research Site
      • Krasnodar, 러시아 제국
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 제국
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Odintsovo, 러시아 제국
        • Research Site
      • Omsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Penza, 러시아 제국
        • Research Site
      • Perm, 러시아 제국
        • Research Site
      • Reutov, 러시아 제국
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 제국
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Research Site
      • Samara, 러시아 제국
        • Research Site
      • Stavropol, 러시아 제국
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 제국
        • Research Site
      • Tula, 러시아 제국
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 제국
        • Research Site
      • Ulan-Ude, 러시아 제국
        • Research Site
      • Volgograd, 러시아 제국
        • Research Site
      • Vologda, 러시아 제국
        • Research Site
      • Voronezh, 러시아 제국
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Research Site
      • Yekaterinburg, 러시아 제국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

10,000명의 AH 성인 외래환자, 하나 이상의 CKD 실험실 마커(등록 전 기록된 CKD 진단 없음) 및 DM 또는 CHF가 없으며 심장 전문의 또는 내과 전문의가 모니터링 및 치료하는 환자

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  2. 연구에 포함되기 전 ICH GCP 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서
  3. 현재 러시아의 "성인의 동맥 고혈압에 대한 임상 지침"[15]에 따라 이전에 확립된 AH(본태성 고혈압)의 진단, 즉 사무실 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥90mmHg , 두 번의 서로 다른 방문으로 측정됨(자세한 내용은 부록 B 참조)

  4. 등록 전 3개월 이상 12개월 이하의 기간 동안 측정된 CKD의 실험실 지표(eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 및/또는 알부민뇨/단백뇨*).

    *다음 중 하나: 소변 ACR(알부민/크레아티닌 비율) ≥ 30mg/g(3mg/mmol), 소변 PCR(단백질/크레아티닌 비율) ≥150mg/g(15mg/mmol), 24시간 알부민뇨 ≥30 mg/일 또는 24시간 단백뇨 ≥ 0.15 g/일.

  5. 등록 전 환자의 의료 문서에 CKD 진단이 기록되지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 의료 문서에 기록된 NYHA 분류에 따른 증상이 있는 만성 심부전(CHF) II-IV 기능 분류의 진단
  2. 환자의 의료 문서에 기록된 당뇨병 진단(DM 유형 1 또는 DM 유형 2)
  3. 2차 기원의 AH 진단;
  4. 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내 또는 본 연구에 참여하는 동안 무작위 대조 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AH 및 CKD 마커가 있는 환자의 CKD 진단 비율을 설명합니다.
기간: 최대 18개월
  1. 1차 방문에 대한 후향적 데이터를 기반으로 AH 및 CKD 마커가 있고 기록된 CKD 진단을 받은 환자의 비율; 아래 참고 #1을 참조하세요.
  2. 2차 방문 동안 CKD 진단이 확인 및 기록된 AH 및 CKD 마커가 있는 환자의 비율.
  3. 2차 방문 동안 CKD 진단이 확인되지 않은 AH 및 CKD 마커가 있는 환자의 비율
  4. 연구에서, 즉 방문 1 또는 방문 2 동안 CKD 진단이 확인된 환자의 전체 비율.

참고 #1: 방문 1(연구에 포함) 동안 병력, CKD 지표를 포함한 인구통계학적 및 임상적 특성을 등록된 모든 환자로부터 후향적으로 수집합니다. 현재 임상 지침에 따라 CKD 진단을 확정하기 위해 포함되기 전 12개월 이하의 기간 동안 충분한 후향적 데이터가 있는 경우(2회 측정 간격이 3개월 이상인 CKD 마커에 대한 2회 연속 평가), CKD 진단은 방문 1 동안 확인되고 기록될 수 있습니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AH 및 CKD 마커가 있는 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
기간: 18개월
  1. 1차 방문 시 평균 연령(세) 및 연령군별 환자 비율;
  2. 남성과 여성의 비율
  3. 부정적인 생활습관 요인을 가진 환자의 비율
  4. 과체중 및 비만 환자의 평균 체질량 지수 및 비율;
  5. 남성과 여성의 평균 허리둘레(cm);
  6. AH의 평균 및 중앙 지속 시간;
  7. 다양한 AH 단계(I, II, III) 및 CV 위험 범주(낮음, 중간, 높음, 매우 높음)를 갖는 환자의 비율
  8. 1차 방문 및 2차 방문 시 평균 혈압(수축기 및 확장기);
  9. 연구 중 임의의 평가에 기초하여 조절되지 않는 AH 환자의 비율(종료점은 임의의 AH 약물을 복용 중인 환자에서 평가됨) 등
  10. 연구 중 평가에 근거한 저항성 AH 환자의 비율
  11. CV 동반질환 및 AH 합병증이 있는 환자의 비율.
18개월
본 연구(1차 방문 또는 2차 방문) 동안 AH 및 CKD 진단을 받은 환자의 임상적 특징과 CKD 진단 전후의 일상 요법 프로필을 설명합니다.
기간: 18개월
12. 실험실 매개변수의 평균값 13. 소변검사에 이상이 있는 환자의 비율 14. 실험실 조사에서 이상이 있는 환자의 비율 15. 기타 동반 질환(신장 및 요로, 전신 결합 조직 및 종양)을 앓고 있는 환자의 비율 16. 평균 eGFR, ml/min/1.73 m2; 17. eGFR이 59ml/min/1,73m2 이하인 환자의 비율; 18. 각 eGFR 카테고리의 환자 비율; 19. 알부민뇨 범주에 속하는 환자의 비율 20. 단백뇨 카테고리가 있는 환자의 비율 21. KDIGO에 따른 CKD 예후 위험도별 환자 비율; 22. 좌심실 비대의 ECG 징후가 있는 환자의 비율; 23. CHF 전단계 환자의 비율 24. 신장초음파 등 이후 변화의 징후가 있는 환자의 비율
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1843R00360

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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