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Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit arterieller Hypertonie und CKD in der Bevölkerung Russlands (PRIORITY-CKD)

8. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Multizentrische, nicht-interventionelle prospektive Beobachtungsstudie mit retrospektiver Analyse zur Beschreibung der Rate der CKD-Diagnose bei Patienten mit arterieller Hypertonie und CKD-Markern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Studie mit retrospektiver Analyse. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Häufigkeit der CKD-Diagnose bei Patienten mit AH- und CKD-Markern zu beschreiben. An dieser Studie werden 10.000 erwachsene ambulante Patienten mit arterieller Hypertonie teilnehmen, die einen oder mehrere Labormarker für chronische Nierenerkrankungen haben (ohne aufgezeichnete CKD-Diagnose vor der Aufnahme) und keinen Diabetes mellitus oder chronische Herzinsuffizienz haben, die von Kardiologen oder intern überwacht und behandelt werden Medizinspezialisten an etwa 50 ambulanten Standorten in etwa 20 Regionen in Russland.

Diese Beobachtungsstudie sieht keine über die Routinepraxis hinausgehenden diagnostischen und therapeutischen Verfahren vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die rechtzeitige Erkennung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) ist wichtig, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verlangsamen oder zu verhindern und kardiovaskuläre Komplikationen und Mortalität zu reduzieren. Leider verläuft eine CNI im Frühstadium überwiegend asymptomatisch und aufgrund fehlender Symptome wird eine CNI oft erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert.

Es liegen nur begrenzte epidemiologische Daten zur gesamten CNE-Prävalenz in Russland vor. In Russland gibt es ein föderales Diabetesregister, das unter anderem Daten zu Diabetes-Nierenerkrankungen enthält, sodass die Population von Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und CKD besser untersucht wird. Neben Diabetes gilt auch AH als einer der wichtigsten ätiologischen Faktoren für die Entwicklung und das Fortschreiten einer CKD, die Patientenpopulation mit AH und CKD ist jedoch weniger untersucht. Verfügbare Studien zur Beurteilung der Nierenfunktion bei Patienten mit AH sind Querschnittsstudien mit einmaliger Beurteilung der Nierenfunktion. Die Diagnose einer CKD sollte gestellt werden, wenn CKD-Marker über einen Zeitraum von 3 oder mehr Monaten beobachtet werden. Daher ist es erforderlich, die Marker der Nierenfunktion und/oder der Nierenschädigung im Laufe der Zeit zu beurteilen, um den chronischen Zustand zu bestätigen.

Es besteht Bedarf an der Durchführung einer großen Beobachtungsstudie bei Patienten mit AH- und CKD-Markern, um die Häufigkeit der CKD-Diagnose in dieser Patientenpopulation zu beschreiben. Die aufgezeichnete Diagnose einer CKD ist ein wichtiger erster Schritt, um das Risiko einer Krankheitsprogression zu verringern und unerwünschte klinische Folgen zu minimieren. In die aktuelle Studie werden Patienten mit AH und ohne zuvor diagnostizierte DM und Herzinsuffizienz aufgenommen, was es ermöglichen wird, sich auf die Bewertung der Prävalenz neu diagnostizierter CKD bei Patienten mit Bluthochdruck zu konzentrieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nicht-interventionelle, beobachtende, prospektive Studie mit retrospektiver Analyse.

Die geplante Studienpopulation für die prospektive Analyse besteht aus 10.000 erwachsenen ambulanten Patienten mit AH und einem oder mehreren CKD-Markern, ohne dokumentierte CKD-Diagnose vor der Aufnahme und ohne dokumentierte Diagnose von DM oder chronischer Herzinsuffizienz (CHF). Die geplante Zahl der Studienstandorte beträgt 50 ambulante Standorte in etwa 20 Regionen Russlands.

Der retrospektive Teil umfasst die retrospektive Überprüfung der Papier- oder elektronischen Krankenakten von Patienten mit aufgezeichneter AH-Diagnose durch den Arzt auf das Vorhandensein von CKD-Labormarkern, gemessen innerhalb des Zeitraums von ≥3 und ≤12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie. Patienten mit einem oder mehreren CKD-Markern in ihrer Krankenakte (ohne erfasste CKD-Diagnose) können in den prospektiven Teil der Studie aufgenommen werden.

Demografische und klinische Merkmale, einschließlich Krankengeschichte und CKD-Markern, werden nachträglich von allen eingeschlossenen Patienten erfasst. Bei ausreichenden retrospektiven Daten für den Zeitraum von ≥3 und ≤12 Monaten vor der Aufnahme zur Bestätigung der CKD-Diagnose gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien (zwei aufeinanderfolgende Bewertungen von CKD-Markern mit einem Abstand zwischen zwei Messungen von mindestens 3 Monaten). ) kann die CKD-Diagnose bestätigt und aufgezeichnet werden. Andernfalls werden Labortests durchgeführt, um die CKD-Diagnose zu bestätigen oder auszuschließen.

Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie (von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum letzten Besuch des letzten Patienten) beträgt 18 Monate oder bis 10.000 geeignete Patienten in die Studie aufgenommen werden und Daten zu diesen Patienten gesammelt werden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Diese nicht-interventionelle Studie bedeutet keinen Eingriff in die klinische Routinepraxis und sieht keine anderen diagnostischen und therapeutischen Verfahren als die in der Routinepraxis verwendeten vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9914

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Aramil, Russland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russland
        • Research Site
      • Irkutsk, Russland
        • Research Site
      • Kaluga, Russland
        • Research Site
      • Kazan', Russland
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland
        • Research Site
      • Krasnodar, Russland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Russland
        • Research Site
      • Moscow, Russland
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland
        • Research Site
      • Odintsovo, Russland
        • Research Site
      • Omsk, Russland
        • Research Site
      • Penza, Russland
        • Research Site
      • Perm, Russland
        • Research Site
      • Reutov, Russland
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland
        • Research Site
      • Ryazan, Russland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
      • Samara, Russland
        • Research Site
      • Stavropol, Russland
        • Research Site
      • Tomsk, Russland
        • Research Site
      • Tula, Russland
        • Research Site
      • Ufa, Russland
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Russland
        • Research Site
      • Volgograd, Russland
        • Research Site
      • Vologda, Russland
        • Research Site
      • Voronezh, Russland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russland
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

10.000 erwachsene ambulante Patienten mit AH, die einen oder mehrere CKD-Labormarker haben (ohne aufgezeichnete CKD-Diagnose vor der Aufnahme) und kein DM oder CHF haben, die von Kardiologen oder Fachärzten für Innere Medizin überwacht und behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sind;
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH GCP und lokalem Recht vor Aufnahme in die Studie;
  3. Diagnose einer AH (essentielle Hypertonie), die zuvor gemäß den aktuellen russischen „Klinischen Leitlinien zur arteriellen Hypertonie bei Erwachsenen“ [15] gestellt wurde, d. h. systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg , gemessen bei zwei verschiedenen Besuchen (ausführlichere Informationen finden Sie in Anhang B);

  4. Labormarker für CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Albuminurie/Proteinurie*), gemessen für den Zeitraum von ≥3 und ≤12 Monaten vor der Einschreibung.

    *einer der folgenden Werte: Urin-ACR (Albumin/Kreatinin-Verhältnis) ≥ 30 mg/g (3 mg/mmol), Urin-PCR (Protein/Kreatinin-Verhältnis) ≥ 150 mg/g (15 mg/mmol), 24-Stunden-Albuminurie ≥30 mg/Tag oder 24-Stunden-Proteinurie ≥ 0,15 g/Tag.

  5. In den medizinischen Unterlagen eines Patienten wurde vor der Aufnahme keine CKD-Diagnose vermerkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (CHF) II-IV der Funktionsklasse gemäß der NYHA-Klassifikation, die in den medizinischen Unterlagen eines Patienten aufgezeichnet wird;
  2. Die in den medizinischen Unterlagen eines Patienten festgehaltene Diagnose von Diabetes mellitus (DM Typ 1 oder DM Typ 2);
  3. Die Diagnose einer AH sekundären Ursprungs;
  4. Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder während der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Rate der CKD-Diagnose bei Patienten mit AH- und CKD-Markern.
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
  1. Anteil der Patienten mit AH- und CKD-Markern und aufgezeichneter CKD-Diagnose basierend auf retrospektiven Daten bei Besuch 1; Siehe Hinweis Nr. 1 unten.
  2. Anteil der Patienten mit AH- und CKD-Markern mit bestätigter und aufgezeichneter CKD-Diagnose während Besuch 2.
  3. Anteil der Patienten mit AH- und CKD-Markern, bei denen die CKD-Diagnose bei Besuch 2 nicht bestätigt wurde;
  4. Gesamtanteil der Patienten mit bestätigter CKD-Diagnose in der Studie, d. h. während Besuch 1 oder Besuch 2.

Hinweis Nr. 1: Während Besuch 1 (Einschluss in die Studie) werden die demografischen und klinischen Merkmale, einschließlich Krankengeschichte und CKD-Markern, nachträglich von allen eingeschlossenen Patienten erfasst. Falls genügend retrospektive Daten für den Zeitraum von ≤ 12 Monaten vor der Aufnahme vorliegen, um die CKD-Diagnose gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien zu bestätigen (zwei aufeinanderfolgende Bewertungen von CKD-Markern mit einem Abstand zwischen zwei Messungen von mindestens 3 Monaten), die Die CKD-Diagnose kann bei Besuch 1 bestätigt und aufgezeichnet werden.
bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit AH- und CKD-Markern
Zeitfenster: 18 Monate
  1. Durchschnittsalter (Jahre) bei Besuch 1 und Anteil der Patienten nach Altersgruppen;
  2. Anteil Männer und Frauen;
  3. Anteil der Patienten mit negativen Lebensstilfaktoren;
  4. Mittlerer Body-Mass-Index und Anteil der Patienten mit Übergewicht und Adipositas;
  5. Mittlerer Taillenumfang (cm) bei Männern und Frauen;
  6. Mittlere und mittlere Dauer der AH;
  7. Anteil der Patienten mit verschiedenen AH-Stadien (I, II, III) und CV-Risikokategorien (niedrig, mittel, hoch, sehr hoch);
  8. Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch) bei Besuch 1 und Besuch 2;
  9. Anteil der Patienten mit unkontrollierter AH basierend auf einer Bewertung während der Studie (Endpunkt wird bei Patienten bewertet, die AH-Medikamente einnahmen); usw
  10. Anteil der Patienten mit resistenter AH basierend auf einer Bewertung während der Studie
  11. Anteil der Patienten mit kardiovaskulären Komorbiditäten und Komplikationen der AH.
18 Monate
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten mit AH und diagnostizierter CKD während dieser Studie (bei Besuch 1 oder Besuch 2) und Profil der Routinetherapie vor und nach der CKD-Diagnose
Zeitfenster: 18 Monate
12. Mittelwerte der Laborparameter; 13. Anteil der Patienten mit Auffälligkeiten bei der Urinanalyse; 14. Anteil der Patienten mit Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen; 15. Anteil der Patienten mit anderen Begleiterkrankungen (Niere und Harnwege, systemisches Bindegewebe und onkologisch); 16. Mittlere eGFR, ml/min/1,73 m2; 17. Anteil der Patienten mit eGFR ≤59 ml/min/1,73 m2; 18. Anteil der Patienten mit jeder eGFR-Kategorie; 19. Anteil der Patienten mit Albuminurie-Kategorien; 20. Anteil der Patienten mit Proteinurie-Kategorien; 21. Anteil der Patienten mit jeder Risikokategorie für die Prognose einer CKD gemäß KDIGO; 22. Anteil der Patienten mit EKG-Anzeichen einer linksventrikulären Hypertrophie; 23. Anteil der Patienten mit CHF im Vorstadium; 24. Anteil der Patienten mit Anzeichen von Veränderungen nach Ultraschall der Niere etc.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00360

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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