Prospektiv observationsmulticenterstudie av patienter med arteriell hypertoni och kronisk nycknesjukdom i befolkningen i Ryssland (PRIORITY-CKD)

Tidig upptäckt av kronisk njursjukdom (CKD) är viktig för att bromsa eller förhindra försämring av njurfunktionen, minska kardiovaskulära komplikationer och dödlighet. Tyvärr är CKD i ett tidigt stadium i första hand asymtomatisk, och på grund av brist på symtom diagnostiseras CKD ofta endast i avancerade stadier.

Det finns begränsade epidemiologiska data om den totala CKD-prevalensen i Ryssland. I Ryssland finns det federalt diabetesregister som inkluderar data om bland annat diabetesnjursjukdom, så populationen av patienter med diabetes mellitus (DM) och CKD är mer studerad. Förutom diabetes anses AH också vara en av de viktigaste etiologiska faktorerna för utveckling och progression av CKD, men populationen av patienter med AH och CKD är mindre studerad. Tillgängliga studier som bedömer njurfunktionen hos patienter med AH är tvärsnittsvis med engångsbedömning av njurfunktionen. Diagnosen av CKD bör fastställas, om CKD-markörer observeras under 3 eller fler månader, så det är nödvändigt att bedöma markörerna för njurfunktion och/eller njurskada övertid för att bekräfta kroniskt tillstånd.

Det finns ett behov av att genomföra en stor observationsstudie på patienter med AH- och CKD-markörer för att beskriva graden av CKD-diagnos i denna patientpopulation. Registrerad diagnos av CKD är ett viktigt första steg för att minska risken för sjukdomsprogression och minimera negativa kliniska resultat. Den aktuella studien kommer att inkludera patienter med AH och utan tidigare diagnostiserad DM och hjärtsvikt, vilket gör det möjligt att fokusera på att utvärdera prevalensen av nydiagnostiserad CKD hos patienter med hypertoni.

Denna studie är en multicenter, icke-interventionell, observationell, prospektiv studie med retrospektiv analys.

Planerad studiepopulation för prospektiv analys består av 10 000 vuxna polikliniska patienter med AH och en eller flera CKD-markörer, utan registrerad CKD-diagnos före inskrivningen och utan registrerad diagnos av DM eller kronisk hjärtsvikt (CHF). Planerat antal studieplatser är 50 öppenvårdsplatser i cirka 20 regioner i Ryssland.

Retrospektiv del inkluderar retrospektiv granskning av läkaren av pappers- eller elektroniska journaler av patienter med registrerad diagnos av AH för närvaron av laboratorie-CKD-markörer, mätt inom perioden ≥3 och ≤12 månader före inkludering i studien. Patienter med en eller flera CKD-markörer registrerade i sina journaler (utan registrerad CKD-diagnos) kan inkluderas i den prospektiva delen av studien.

Demografiska och kliniska egenskaper, inklusive medicinsk historia, CKD-markörer, kommer att samlas in retrospektivt från alla inskrivna patienter. Om det finns tillräckligt med retrospektiva data för perioden ≥3 och ≤12 månader före inkludering för att bekräfta CKD-diagnos enligt gällande kliniska riktlinjer (två på varandra följande utvärderingar av CKD-markör(er) med intervallet mellan två mätningar inte mindre än 3 månader ), kan CKD-diagnosen bekräftas och registreras. I annat fall kommer laboratorietester att utföras för att bekräfta eller utesluta CKD-diagnosen.

Den totala förväntade varaktigheten av studien (från den första patientinkluderingen till det sista patientbesöket) är 18 månader, eller tills 10 000 berättigade patienter inkluderas i studien och data om dessa patienter samlas in, beroende på vad som inträffar först.

Denna icke-interventionella studie innebär inte någon intervention i en rutinmässig klinisk praxis, och tillhandahåller inte några andra diagnostiska och terapeutiska procedurer än de som används i rutinpraxis.