Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne wieloośrodkowe badanie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek w populacji Rosji (PRIORITY-CKD)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie prospektywne z analizą retrospektywną w celu określenia częstości rozpoznawania PChN u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i markerami PChN

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem z analizą retrospektywną. Głównym celem pracy jest opisanie częstości rozpoznawania PChN u pacjentów z markerami AH i CKD. Badanie to obejmie 10 000 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje jeden lub więcej markerów laboratoryjnych przewlekłej choroby nerek (bez zarejestrowanej diagnozy PChN przed włączeniem) i którzy nie chorują na cukrzycę ani przewlekłą niewydolność serca, którzy są monitorowani i leczeni przez kardiologów lub lekarzy wewnętrznie specjalistów medycyny w około 50 placówkach ambulatoryjnych w około 20 regionach Rosji.

W niniejszym badaniu obserwacyjnym nie przewidziano innych procedur diagnostycznych i terapeutycznych niż stosowane w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie przewlekłej choroby nerek (CKD) jest ważne dla spowolnienia lub zapobiegania pogorszeniu się czynności nerek, a tym samym zmniejszenia powikłań sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Niestety, przewlekła choroba nerek we wczesnym stadium przebiega przeważnie bezobjawowo, a ze względu na brak objawów przewlekłą chorobę nerek często rozpoznaje się dopiero w zaawansowanym stadium.

Dane epidemiologiczne dotyczące ogólnej częstości występowania PChN w Rosji są ograniczone. W Rosji istnieje federalny rejestr cukrzycy, który zawiera między innymi dane dotyczące cukrzycowej choroby nerek, dlatego też dokładniej badana jest populacja pacjentów chorych na cukrzycę (DM) i przewlekłą chorobę nerek. Oprócz cukrzycy, AH jest również uważana za jeden z głównych czynników etiologicznych rozwoju i progresji PChN, ale populacja pacjentów z AH i PChN jest mniej zbadana. Dostępne badania oceniające czynność nerek u pacjentów z AH mają charakter przekrojowy i obejmują jednorazową ocenę czynności nerek. Rozpoznanie PChN należy postawić, jeśli markery PChN są obserwowane przez 3 miesiące lub dłużej, dlatego konieczna jest ocena markerów czynności nerek i/lub uszkodzenia nerek w czasie w celu potwierdzenia stanu przewlekłego.

Istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego badania obserwacyjnego u pacjentów ze markerami AH i CKD w celu określenia częstości rozpoznawania PChN w tej populacji pacjentów. Zarejestrowana diagnoza PChN jest ważnym pierwszym krokiem w kierunku zmniejszenia ryzyka progresji choroby i zminimalizowania niekorzystnych wyników klinicznych. Do obecnego badania włączeni zostaną pacjenci z AH, bez wcześniej rozpoznanej cukrzycy i niewydolności serca, co pozwoli skupić się na ocenie częstości występowania nowo rozpoznanej PChN u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym, prospektywnym badaniem z analizą retrospektywną.

Planowana populacja badania do analizy prospektywnej składa się z 10 000 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z AH i jednym lub większą liczbą markerów PChN, bez zarejestrowanej diagnozy PChN przed włączeniem do badania oraz bez zarejestrowanej diagnozy cukrzycy lub przewlekłej niewydolności serca (CHF). Planowana liczba ośrodków badawczych to 50 ośrodków ambulatoryjnych w około 20 regionach Rosji.

Część retrospektywna obejmuje retrospektywną ocenę przez lekarza papierowej lub elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z udokumentowanym rozpoznaniem AH pod kątem obecności laboratoryjnych markerów PChN, mierzonych w okresie ≥3 i ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania. Do części prospektywnej badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w dokumentacji medycznej znajduje się jeden lub więcej markerów CKD (bez odnotowanej diagnozy CKD).

Dane demograficzne i kliniczne, w tym wywiad chorobowy i markery PChN, będą zbierane retrospektywnie od wszystkich włączonych pacjentów. W przypadku wystarczających danych retrospektywnych za okres ≥3 i ≤12 miesięcy przed włączeniem, aby potwierdzić rozpoznanie PChN zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (dwie kolejne oceny markera(ów) PChN z przerwą między dwoma pomiarami nie krótszą niż 3 miesiące ), można potwierdzić i zarejestrować rozpoznanie PChN. W przeciwnym razie zostaną przeprowadzone badania laboratoryjne w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania PChN.

Całkowity oczekiwany czas trwania badania (od włączenia pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty pacjenta) wynosi 18 miesięcy lub do włączenia do badania 10 000 kwalifikujących się pacjentów i zebrania danych na ich temat, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Niniejsze badanie nieinterwencyjne nie implikuje jakiejkolwiek ingerencji w rutynową praktykę kliniczną i nie przewiduje żadnych innych procedur diagnostycznych i terapeutycznych niż te stosowane w rutynowej praktyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9914

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Aramil, Rosja
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Research Site
      • Irkutsk, Rosja
        • Research Site
      • Kaluga, Rosja
        • Research Site
      • Kazan', Rosja
        • Research Site
      • Kemerovo, Rosja
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rosja
        • Research Site
      • Odintsovo, Rosja
        • Research Site
      • Omsk, Rosja
        • Research Site
      • Penza, Rosja
        • Research Site
      • Perm, Rosja
        • Research Site
      • Reutov, Rosja
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Rosja
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Research Site
      • Samara, Rosja
        • Research Site
      • Stavropol, Rosja
        • Research Site
      • Tomsk, Rosja
        • Research Site
      • Tula, Rosja
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Rosja
        • Research Site
      • Volgograd, Rosja
        • Research Site
      • Vologda, Rosja
        • Research Site
      • Voronezh, Rosja
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Rosja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z AH, którzy mają jeden lub więcej markerów laboratoryjnych CKD (bez zarejestrowanej diagnozy CKD przed włączeniem) i nie mają cukrzycy ani CHF, którzy są monitorowani i leczeni przez kardiologów lub specjalistów chorób wewnętrznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi w momencie podpisania ICF;
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH GCP i lokalnym prawem przed włączeniem do badania;
  3. Rozpoznanie AH (samoistnego nadciśnienia tętniczego) ustalonego wcześniej zgodnie z aktualnymi rosyjskimi „Klinicznymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego u dorosłych” [15], tj. skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mmHg mierzone podczas dwóch różnych wizyt (więcej szczegółów w Załączniku B);

  4. Laboratoryjne markery przewlekłej choroby nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 i/lub albuminuria/białkomocz*), mierzone w okresie ≥3 i ≤12 miesięcy przed włączeniem do badania.

    *którekolwiek z poniższych: ACR w moczu (stosunek albumina/kreatynina) ≥ 30 mg/g (3 mg/mmol), PCR w moczu (stosunek białko/kreatynina) ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuria 24-godzinna ≥30 mg/dobę lub 24-godzinna białkomocz ≥ 0,15 g/dobę.

  5. Przed rejestracją w dokumentacji medycznej pacjenta nie wpisano żadnej diagnozy PChN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF) II-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA odnotowanej w dokumentacji medycznej pacjenta;
  2. Rozpoznanie cukrzycy (DM typu 1 lub DM typu 2) odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta;
  3. Rozpoznanie AH pochodzenia wtórnego;
  4. Udział w dowolnym randomizowanym badaniu kontrolowanym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub w trakcie udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie częstości rozpoznawania PChN u pacjentów z markerami AH i CKD.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
  1. Odsetek pacjentów ze markerami AH i CKD i zarejestrowanym rozpoznaniem CKD na podstawie danych retrospektywnych z pierwszej wizyty; Patrz uwaga nr 1 poniżej.
  2. Odsetek pacjentów ze markerami AH i CKD z potwierdzonym i zarejestrowanym rozpoznaniem CKD podczas wizyty 2.
  3. Odsetek pacjentów ze markerami AH i CKD, u których podczas drugiej wizyty nie potwierdzono rozpoznania CKD;
  4. Całkowity odsetek pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem PChN w badaniu, tj. podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2.

Uwaga nr 1: Podczas pierwszej wizyty (włączenia do badania) od wszystkich włączonych pacjentów retrospektywnie zostaną zebrane dane demograficzne i kliniczne, w tym wywiad chorobowy i markery PChN. W przypadku wystarczających danych retrospektywnych za okres ≤12 miesięcy przed włączeniem, aby potwierdzić rozpoznanie PChN zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (dwie kolejne oceny markera(ów) PChN w odstępie między dwoma pomiarami nie krótszym niż 3 miesiące), Rozpoznanie PChN można potwierdzić i odnotować podczas wizyty 1.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów ze markerami AH i CKD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
  1. Średni wiek (w latach) podczas pierwszej wizyty i odsetek pacjentów według grup wiekowych;
  2. Proporcja mężczyzn i kobiet;
  3. Odsetek pacjentów z negatywnymi czynnikami stylu życia;
  4. Średni wskaźnik masy ciała i odsetek pacjentów z nadwagą i otyłością;
  5. Średni obwód talii (cm) u mężczyzn i kobiet;
  6. Średni i mediana czasu trwania AH;
  7. Odsetek pacjentów z różnym stopniem AH (I, II, III) i kategorią ryzyka CV (niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki);
  8. Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) podczas wizyty 1 i wizyty 2;
  9. Odsetek pacjentów z niekontrolowanym AH na podstawie dowolnej oceny podczas badania (punkt końcowy ocenia się u pacjentów, którzy przyjmowali jakikolwiek lek na AH); itp
  10. Odsetek pacjentów z opornym AH na podstawie dowolnej oceny przeprowadzonej w trakcie badania
  11. Odsetek pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi i powikłaniami AH.
18 miesięcy
Opisanie charakterystyki klinicznej pacjentów z AH i PChN zdiagnozowaną podczas tego badania (podczas wizyty 1 lub wizyty 2) oraz profilu rutynowego leczenia przed i po rozpoznaniu PChN
Ramy czasowe: 18 miesięcy
12. Średnie wartości parametrów laboratoryjnych; 13. Odsetek pacjentów, u których występują nieprawidłowości w badaniu moczu; 14. Odsetek pacjentów z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych; 15. Odsetek pacjentów z innymi chorobami współistniejącymi (nerki i drogi moczowe, układowa tkanka łączna i onkologiczne); 16. Średni eGFR, ml/min/1,73 m2; 17. Odsetek pacjentów z eGFR ≤59 ml/min/1,73 m2; 18. Proporcja pacjentów w każdej kategorii eGFR; 19. Odsetek pacjentów z kategoriami albuminurii; 20. Odsetek pacjentów z kategoriami białkomoczu; 21. Odsetek pacjentów z każdą kategorią ryzyka dla rokowania PChN według KDIGO; 22. Odsetek pacjentów z objawami w EKG przerostu lewej komory; 23. Odsetek pacjentów ze wstępnym stadium CHF; 24. Odsetek pacjentów z objawami zmian po USG nerek itp.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1843R00360

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj