안드로겐 결핍 치료를 받는 남성을 위한 훈련. (ADT-train)
2024년 6월 3일 업데이트: The Swedish School of Sport and Health Sciences
ADT-Train - 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 남성을 위한 새로운 훈련 개념.
이 임상 시험의 목표는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 전립선암 남성에 대해 새로 개발된 훈련 개념의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 교육 개념은 얼마나 실현 가능하고 안전합니까?
- ADT로 인한 부작용에 대응하는 훈련 개념은 얼마나 효율적입니까?
연구자들은 새로운 훈련 개념을 일반적인 치료와 비교하여 훈련 개념이 ADT 관련 부작용을 상쇄하는 데 얼마나 효율적인지 평가할 것입니다.
중재 그룹의 참가자들은 12주 동안 매주 2회 새로운 훈련 개념을 수행하게 됩니다. 대조군의 참가자는 일반적인 치료만 받게 됩니다. 모든 참가자는 기본 및 6주 및 12주 후에 실험실을 방문하여 1차 및 2차 결과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
중재에 적용된 훈련 개념에 대한 자세한 설명:
두 번의 주간 훈련 세션은 최소 이틀 간격으로 진행되며 스웨덴 스포츠 및 건강 과학 학교에서 적절하게 훈련된 운동 전문가의 감독을 받습니다. 훈련에는 10분간의 워밍업, 플라이휠 기계에서 최대 8회 반복 3~4세트, Monark 사이클 인체공학계에서 20초 간격으로 16~24회가 포함됩니다. 간격은 각 블록에서 8개의 간격을 실행하려는 의도로 3개의 블록으로 수행됩니다. 참가자가 각 블록에서 8개 간격(총 24개 간격)으로 3개 블록을 모두 수행하면 저항은 ~20W 증가합니다. 간격 사이의 휴식 기간은 10초로 설정되고 블록 사이의 나머지 시간은 10초로 설정됩니다. 2분까지 간격의 시작 작업량은 VO2peak에서 참가자 전력 출력의 ~115%로 개별적으로 조정됩니다. 훈련 세션의 총 시간은 30~40분(웜업 포함)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Niklas Psilander, PhD
- 전화번호: +46 8 120 538 23
- 이메일: niklas.psilander@gih.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11486
- 모병
- Swedish School of Sport and Health Sciences
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연락하다:
- Niklas Psilander, PhD
- 전화번호: +46 8 120 538 23
- 이메일: niklas.psilander@gih.se
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수석 연구원:
- Niklas Psilander, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 국소적 또는 국소적으로 진행된 전립선암
- 치료 목적이 있고 알려진 전이가 없는 상태에서 최소 6개월 동안(불리한 중간 위험 및 고위험 전립선암) ADT와 함께 방사선 치료를 계획합니다.
제외 기준:
- 방사선 치료 및 ADT와 아비라테론 및 코르티손을 병용할 계획인 매우 고위험 국소 전립선암
- ADT 없이 방사선 치료를 받기로 계획된 국소 전립선암
- ADT 또는 기타 호르몬 치료를 진행 중이거나 이전에 치료한 경우
- ACSM 지침에 따라 신체 검사/운동에 금기사항이 있는 경우
- 학습 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
참가자들은 플라이휠 저항 훈련과 유산소 사이클링 간격을 포함하여 새로 개발된 훈련 개념을 수행하면서 매주 2회 운동하게 됩니다.
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안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 남성을 대상으로 새로운 훈련 개념이 테스트되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 피트니스
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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VO2피크(ml/kg/분); 사이클 인체공학계의 증분 램프 테스트
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기준선 및 6주 및 12주 후
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최대 다리 근력
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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포스 플레이트에서 측정한 아이소메트릭 스쿼트 테스트(N)
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기준선 및 6주 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가(kg)
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기준선 및 6주 및 12주 후
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제지방량
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가(kg)
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기준선 및 6주 및 12주 후
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골밀도
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)로 평가(g/cm2)
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기준선 및 6주 및 12주 후
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대퇴사두근 단면적
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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초음파로 평가 (mm)
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기준선 및 6주 및 12주 후
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정적 잔액
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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오른쪽 발과 왼쪽 발의 한쪽 다리 균형 테스트입니다.
첫 번째 발판까지의 시간을 측정하고 60초 동안의 발판 수를 측정합니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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보행능력
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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평소와 빠른 속도의 6m 걷기 테스트(들)
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기준선 및 6주 및 12주 후
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하체 근지구력
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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30대 의자 스탠드 테스트.
30초 동안 앉았다 일어서기 최대 반복 횟수.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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혈압
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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자동 혈압계(mmHg)로 평가합니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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전신 포도당 흡수
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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참가자가 표준화된 포도당 음료를 섭취하고 혈당 수치를 2시간 동안 모니터링하는 경구 포도당 내성 테스트(mmol/L)로 평가됩니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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전신 인슐린 반응
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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참가자가 표준화된 포도당 음료를 섭취하고 혈중 인슐린 수치를 2시간(μU/mL) 동안 모니터링하는 경구 포도당 내성 테스트로 평가됩니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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심혈관 질환과 관련된 혈액 바이오마커.
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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심혈관 질환과 관련된 생물학적 기능과 관련된 단백질을 정량화하는 다중 면역분석법으로 평가합니다.
대략 100개의 단백질이 평가될 것입니다.
단백질의 예로는 C반응성 단백질(CRP), 조직 인자(F3) 및 트롬보모듈린(THBD)이 있습니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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근섬유 단면적(CSA)
기간: 기준선 및 12주 후
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유형 I 및 유형 II 근육 CSA는 면역조직화학(μm2)으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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근육 섬유 분포
기간: 기준선 및 12주 후
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유형 I 및 유형 II 근육 섬유 분포는 면역조직화학(%)으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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모세혈관 내용
기간: 기준선 및 12주 후
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근육 섬유당 모세혈관의 수는 면역조직화학으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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묘핵 내용
기간: 기준선 및 12주 후
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근육 섬유 CSA당 근핵 수는 면역조직화학으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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위성 셀 내용
기간: 기준선 및 12주 후
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근육 섬유 CSA당 위성 세포의 수는 면역조직화학으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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미토콘드리아 함량
기간: 기준선 및 12주 후
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미토콘드리아 함량은 균질화된 근육 샘플에서 구연산염 합성효소 활성(mmol/kg/dw/min)을 측정하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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미토콘드리아 호흡
기간: 기준선 및 12주 후
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미토콘드리아 호흡은 투과성 근육 섬유의 호흡 측정법(호흡 비율)으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 후
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게놈 차원의 DNA 메틸화
기간: 기준선 및 12주 후
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운동 및 ADT 치료와 관련된 후생적으로 조절되는 유전자 및 경로를 식별하기 위해 Illumina EPIC 어레이를 통해 평가합니다.
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기준선 및 12주 후
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전사체 전체 RNA 발현
기간: 기준선 및 12주 후
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운동 및 ADT 치료와 관련하여 다르게 조절되는 유전자 및 경로를 식별하기 위해 RNA 시퀀싱을 통해 평가합니다.
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기준선 및 12주 후
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단백질 발현
기간: 기준선 및 12주 후
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Western Blot 및 ELISA(AU)에 의해 평가되었습니다.
이는 예를 들어 게놈 전체 DNA 메틸화 분석 또는 전사체 전체 RNA 발현 분석으로 식별된 유전자와 관련된 단백질일 수 있습니다.
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기준선 및 12주 후
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유전자 발현
기간: 기준선 및 12주 후
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정량적 실시간 PCR(AU)로 평가합니다.
이는 예를 들어 게놈 전체 DNA 메틸화 분석 또는 전사체 전체 RNA 발현 분석으로 식별된 유전자일 수 있습니다.
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기준선 및 12주 후
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암 치료 관련 증상
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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국립 전립선암 등록부(NPCR) 양식으로 평가됩니다.
점수는 0에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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신체 활동
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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신체 활동 설문지로 평가합니다.
점수는 1에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 신체 활동이 더 많은 참가자를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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신체적, 정신적 건강
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가됩니다.
점수는 1에서 6까지 조정됩니다.
점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 양호한 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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불안과 우울증
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가합니다.
점수는 0에서 3까지 매겨집니다. 점수가 높을수록 불안과 우울증이 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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암 및 치료 관련 피로
기간: 기준선 및 6주 및 12주 후
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다차원 피로 목록 조사(MFI-20)에 의해 평가되었습니다.
점수는 1에서 5까지 매겨집니다. 점수가 높을수록 피로도가 더 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 6주 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00964-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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