Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro muže podstupující terapii androgenní deprivace. (ADT-train)

3. června 2024 aktualizováno: The Swedish School of Sport and Health Sciences

ADT-Train – nový tréninkový koncept pro muže s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii androgenní deprivace.

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky nově vyvinutého tréninkového konceptu na muže s rakovinou prostaty, kteří podstupují androgenní deprivační terapii (ADT).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak proveditelný a bezpečný je nový koncept školení?
  • Jak účinný je koncept školení v boji proti vedlejším účinkům způsobeným ADT?

Výzkumníci budou porovnávat nový tréninkový koncept s obvyklou péčí, aby vyhodnotili, jak účinný je tréninkový koncept v boji proti vedlejším účinkům souvisejícím s ADT.

Účastníci intervenční skupiny budou nový koncept školení provádět dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníkům kontrolní skupiny se dostane pouze obvyklé péče. Všichni účastníci navštíví laboratoř na začátku a po 6 a 12 týdnech, aby změřili primární a sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis tréninkového konceptu použitého v intervenci:

Tyto dva týdenní tréninky budou odděleny nejméně dvěma dny a budou pod dohledem náležitě vyškolených odborníků na cvičení ze Švédské školy sportu a zdraví. Trénink zahrnuje 10minutové zahřátí, po kterém následují 3-4 série po 8 maximálních opakováních na setrvačníkovém stroji následované 16-24, 20s intervaly na Monark cykloergometru. Intervaly budou provedeny jako 3 bloky se záměrem provést 8 intervalů v každém bloku. Když účastník zvládne provést všechny 3 bloky s 8 intervaly v každém bloku (celkem 24 intervalů), odpor se zvýší o ~20 W. Doba odpočinku mezi intervaly bude nastavena na 10 s a zbytek mezi bloky do 2 min. Počáteční zátěž intervalů bude individuálně upravena na ~115 % výkonu účastníka při VO2peak. Celková délka tréninku bude 30-40 minut (včetně cvičení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Nábor
        • Swedish School of Sport and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklas Psilander, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas
  2. histologicky potvrzený lokalizovaný nebo lokálně pokročilý karcinom prostaty
  3. plánovaná radioterapie v kombinaci s ADT po dobu nejméně šesti měsíců (nepříznivé střední riziko a vysoce rizikový karcinom prostaty) s kurativním záměrem a bez známé metastázy.

Kritéria vyloučení:

  1. lokalizovaný karcinom prostaty s velmi vysokým rizikem plánovaný pro radioterapii a ADT plus abirateron a kortizon
  2. lokalizovaný karcinom prostaty plánovaný pro radioterapii bez ADT
  3. probíhající nebo dříve léčené ADT nebo jinou hormonální léčbou
  4. mají nějaké kontraindikace k fyzickému testování/cvičení podle pokynů ACSM
  5. není schopen dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Účastníci budou dvakrát týdně cvičit podle nově vyvinutého tréninkového konceptu včetně tréninku odporu na setrvačníku s následnými aerobními intervaly na kole.
Behaviorální: ADT-vlak
Nový tréninkový koncept je testován na mužích s rakovinou prostaty, kteří podstupují androgenní deprivační terapii
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostane pouze obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní fitness
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
VO2peak (ml/kg/min); inkrementální rampový test na cyklovém ergometru
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Maximální síla nohou
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Izometrický test dřepu (N) měřený na silových deskách
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA) (kg)
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA) (kg)
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Vyhodnoceno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA) (g/cm2)
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Oblast průřezu čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Stanoveno ultrazvukem (mm)
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Statická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Test rovnováhy jedné nohy na pravé a levé noze. Měří se čas do prvního základu a počet stop během 60s.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Test obvyklého a rychlého 6m chůze (y)
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Svalová vytrvalost dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
30s test stojanu na židli. Maximální počet opakování sed-stoj během 30s.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se automatickým monitorem krevního tlaku (mmHg).
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Příjem glukózy v celém těle
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem, ve kterém účastníci požijí standardizovaný glukózový nápoj a hladiny glukózy v krvi budou monitorovány po dobu 2 hodin (mmol/l).
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Inzulinová odpověď celého těla
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem, ve kterém účastníci požijí standardizovaný glukózový nápoj a hladiny inzulínu v krvi budou monitorovány po dobu 2 hodin (μU/ml).
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Krevní biomarkery související s kardiovaskulárním onemocněním.
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hodnoceno vysoce multiplexními imunotesty kvantifikujícími proteiny spojené s biologickými funkcemi spojenými s kardiovaskulárními chorobami. Bude hodnoceno přibližně 100 proteinů. Příklady proteinů jsou: C-reaktivní protein (CRP), tkáňový faktor (F3) a trombomodulin (THBD).
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Průřezová plocha svalových vláken (CSA)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
CSA svalu typu I a typu II bude hodnocena imunohistochemicky (µm2).
Výchozí stav a po 12 týdnech
Distribuce svalových vláken
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Distribuce svalových vláken typu I a typu II bude hodnocena imunohistochemicky (%).
Výchozí stav a po 12 týdnech
Kapilární obsah
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Počet kapilár na svalové vlákno bude hodnocen imunohistochemicky.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Obsah myonukleí
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Počet myonukleů na svalové vlákno CSA bude hodnocen imunohistochemicky.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Obsah satelitní buňky
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Počet satelitních buněk na svalové vlákno CSA bude hodnocen imunohistochemicky.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Obsah mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Obsah mitochondrií bude hodnocen měřením aktivity citrátsyntázy v homogenizovaných svalových vzorcích (mmol/kg/dw/min).
Výchozí stav a po 12 týdnech
Mitochondriální dýchání
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Mitochondriální dýchání bude hodnoceno respirometrií permeabilizovaných svalových vláken (respirační poměr).
Výchozí stav a po 12 týdnech
Metylace DNA v celém genomu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Posouzeno čipy Illumina EPIC k identifikaci epigeneticky regulovaných genů a cest spojených s cvičením a ADT léčbou.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Exprese RNA v celém transkriptomu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Hodnoceno sekvenováním RNA k identifikaci odlišně regulovaných genů a cest spojených s cvičením a ADT léčbou.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Proteinová exprese
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Hodnoceno Western Blot a ELISA (AU). Mohou to být například proteiny související s geny identifikovanými analýzou methylace DNA v celém genomu nebo analýzou exprese RNA v rámci celého transkriptomu.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Genové vyjádření
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Posouzeno pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (AU). Mohou to být například geny identifikované analýzou methylace DNA v celém genomu nebo analýzou exprese RNA v rámci celého transkriptomu.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Příznaky související s léčbou rakoviny
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Posouzeno formulářem Národního registru rakoviny prostaty (NPCR). Skóre škálované od 0 do 7. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hodnoceno dotazníkem pohybové aktivity. Skóre škálované od 1 do 8. Vyšší skóre znamená fyzicky aktivnějšího účastníka.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Fyzické a psychické zdraví
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Posouzeno Short Form Health Survey (SF-36). Skóre od 1 do 6. Vyšší skóre znamená lepší fyzické a psychické zdraví.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Skóre škálované od 0 do 3. Vyšší skóre znamená více úzkosti a deprese.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Rakovina a únava související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech
Posouzeno průzkumem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Skóre škálované od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav a po 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prostate Cancer Foundation
Norwegian School of Sport Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00964-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADT-vlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit