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Training für Männer, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen. (ADT-train)

3. Juni 2024 aktualisiert von: The Swedish School of Sport and Health Sciences

ADT-Train – ein neues Trainingskonzept für Männer mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie erhalten.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines neu entwickelten Trainingskonzepts auf Männer mit Prostatakrebs zu evaluieren, die sich einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie umsetzbar und sicher ist das neue Trainingskonzept?
  • Wie effizient ist das Trainingskonzept, um den Nebenwirkungen einer ADT entgegenzuwirken?

Die Forscher werden das neue Trainingskonzept mit der üblichen Pflege vergleichen, um zu bewerten, wie effizient das Trainingskonzept den ADT-bedingten Nebenwirkungen entgegenwirkt.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen das neue Trainingskonzept 12 Wochen lang zweimal wöchentlich durch. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die übliche Pflege. Alle Teilnehmer besuchen das Labor zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen, um die primären und sekundären Ergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung des in der Intervention angewandten Trainingskonzepts:

Die zwei wöchentlichen Trainingseinheiten werden durch mindestens zwei Tage voneinander getrennt sein und von entsprechend ausgebildeten Trainingsprofis an der Schwedischen Schule für Sport- und Gesundheitswissenschaften betreut. Das Training umfasst ein 10-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 3–4 Sätzen mit jeweils 8 maximalen Wiederholungen auf der Schwungradmaschine, gefolgt von 16–24 20-sekündigen Intervallen auf einem Monark-Fahrradergometer. Die Intervalle werden als 3 Blöcke ausgeführt, mit der Absicht, in jedem Block 8 Intervalle auszuführen. Wenn es einem Teilnehmer gelingt, alle 3 Blöcke mit 8 Intervallen in jedem Block (insgesamt 24 Intervalle) durchzuführen, wird der Widerstand um ~20 W erhöht. Die Ruhezeit zwischen den Intervallen wird auf 10 s und die Ruhezeit zwischen den Blöcken eingestellt bis 2 Min. Die Startbelastung der Intervalle wird individuell auf ~115 % der Leistungsabgabe des Teilnehmers bei VO2peak angepasst. Die Gesamtdauer einer Trainingseinheit beträgt 30-40 Minuten (inkl. Wurmtraining).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Rekrutierung
        • Swedish School of Sport and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niklas Psilander, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung
  2. histologisch bestätigter lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Prostatakrebs
  3. geplante Strahlentherapie in Kombination mit ADT für mindestens sechs Monate (ungünstiges mittleres Risiko und Hochrisiko-Prostatakrebs) mit kurativer Absicht und ohne bekannte Metastasierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Lokalisierter Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko, geplant für Strahlentherapie und ADT plus Abirateron und Kortison
  2. lokalisierter Prostatakrebs, bei dem eine Strahlentherapie ohne ADT geplant ist
  3. laufend oder zuvor mit ADT oder anderen Hormonbehandlungen behandelt
  4. Kontraindikationen für körperliche Tests/Übungen gemäß den ACSM-Richtlinien haben
  5. nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die Teilnehmer trainieren zweimal wöchentlich nach dem neu entwickelten Trainingskonzept, einschließlich Schwungrad-Widerstandstraining, gefolgt von aeroben Radfahrintervallen.
Verhalten: ADT-Zug
Ein neues Trainingskonzept wird an Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie getestet
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
VO2peak (ml/kg/min); Inkrementeller Rampentest auf einem Fahrradergometer
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Maximale Beinkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Isometrischer Kniebeugentest (N), gemessen an Kraftmessplatten
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) (kg)
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) (kg)
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) (g/cm2)
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch Ultraschall (mm)
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Ein Bein-Gleichgewichtstest am rechten und linken Fuß. Gemessen wird die Zeit bis zum ersten Treten und die Anzahl der Treten während 60 Sekunden.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Gehkapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
6-m-Gehtest(s) mit normalem und schnellem Tempo
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Muskelausdauer des Unterkörpers
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
30 s Stuhlstandtest. Maximale Anzahl an Sitz-Steh-Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (mmHg).
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Glukoseaufnahme im gesamten Körper
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch einen oralen Glukosetoleranztest, bei dem die Teilnehmer ein standardisiertes Glukosegetränk zu sich nehmen und der Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von 2 Stunden überwacht wird (mmol/l).
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Insulinreaktion des gesamten Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch einen oralen Glukosetoleranztest, bei dem die Teilnehmer ein standardisiertes Glukosegetränk zu sich nehmen und der Blutinsulinspiegel über einen Zeitraum von 2 Stunden überwacht wird (μU/ml).
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Blutbiomarker im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch Hochmultiplex-Immunoassays zur Quantifizierung von Proteinen, die mit biologischen Funktionen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Ungefähr 100 Proteine ​​werden bewertet. Beispiele für Proteine ​​sind: C-Reaktives Protein (CRP), Gewebefaktor (F3) und Thrombomodulin (THBD).
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Muskelfaserquerschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Muskel-CSA vom Typ I und Typ II wird durch Immunhistochemie (µm2) beurteilt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Verteilung der Muskelfasern
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Muskelfaserverteilung vom Typ I und Typ II wird durch Immunhistochemie (%) beurteilt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Kapillarinhalt
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Anzahl der Kapillaren pro Muskelfaser wird durch Immunhistochemie bestimmt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Myonuklei-Inhalt
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Anzahl der Myonuklei pro Muskelfaser-CSA wird durch Immunhistochemie bestimmt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Inhalt von Satellitenzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die Anzahl der Satellitenzellen pro Muskelfaser-CSA wird durch Immunhistochemie bestimmt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Mitochondrialer Inhalt
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Der Mitochondriengehalt wird durch Messung der Citrat-Synthase-Aktivität in homogenisierten Muskelproben (mmol/kg/Tag/Minute) bestimmt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Mitochondriale Atmung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Die mitochondriale Atmung wird durch Respirometrie permeabilisierter Muskelfasern (Atmungsverhältnis) beurteilt.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Genomweite DNA-Methylierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Bewertet durch Illumina EPIC-Arrays, um epigenetisch regulierte Gene und Signalwege zu identifizieren, die mit Bewegung und der ADT-Behandlung verbunden sind.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Transkriptomweite RNA-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Bewertet durch RNA-Sequenzierung, um unterschiedlich regulierte Gene und Signalwege zu identifizieren, die mit körperlicher Betätigung und der ADT-Behandlung verbunden sind.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Proteinexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Bewertet durch Western Blot und ELISA (AU). Dies könnten beispielsweise Proteine ​​sein, die mit Genen in Zusammenhang stehen, die durch die genomweite DNA-Methylierungsanalyse oder die transkriptomweite RNA-Expressionsanalyse identifiziert wurden.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Bewertet durch quantitative Echtzeit-PCR (AU). Dies könnten beispielsweise Gene sein, die durch die genomweite DNA-Methylierungsanalyse oder die transkriptomweite RNA-Expressionsanalyse identifiziert wurden.
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Symptome im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet anhand des National Prostate Cancer Register (NPCR)-Formulars. Die Werte reichen von 0 bis 7. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 8. Eine höhere Punktzahl weist auf einen körperlich aktiveren Teilnehmer hin.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Körperliche und psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch den Short Form Health Survey (SF-36). Punkteskala von 1 bis 6. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere physische und psychische Gesundheit hin.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Werte reichen von 0 bis 3. Ein höherer Wert weist auf mehr Angstzustände und Depressionen hin.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Krebs und behandlungsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen
Bewertet durch die Multidimensional Fatigue Inventory Survey (MFI-20). Die Werte sind von 1 bis 5 skaliert. Ein höherer Wert weist auf mehr Ermüdung hin.
Ausgangswert und nach 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prostate Cancer Foundation
Norwegian School of Sport Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00964-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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