Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie dla mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów. (ADT-train)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Swedish School of Sport and Health Sciences

ADT-Train – nowa koncepcja treningu dla mężczyzn chorych na raka prostaty poddawanych terapii pozbawienia androgenów.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu nowo opracowanej koncepcji treningu na mężczyzn chorych na raka prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Na ile wykonalna i bezpieczna jest nowa koncepcja szkolenia?
  • Jak skuteczna jest koncepcja treningu w przeciwdziałaniu skutkom ubocznym powodowanym przez ADT?

Naukowcy ze zwykłą starannością porównają nową koncepcję szkolenia, aby ocenić skuteczność tej koncepcji szkolenia w przeciwdziałaniu skutkom ubocznym związanym z ADT.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przeprowadzać nową koncepcję szkoleniową dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy odwiedzą laboratorium na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach, aby zmierzyć pierwotne i wtórne wyniki badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis koncepcji szkoleniowej zastosowanej w interwencji:

Dwie cotygodniowe sesje szkoleniowe będą oddzielone co najmniej dwoma dniami i będą nadzorowane przez odpowiednio przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń w Szwedzkiej Szkole Sportu i Nauk o Zdrowiu. Trening obejmuje 10-minutową rozgrzewkę, po której następują 3-4 serie po 8 maksymalnych powtórzeń na maszynie z kołem zamachowym, a następnie 16-24, 20-sekundowe interwały na ergometrze rowerowym Monark. Interwały będą wykonywane w formie 3 bloków z zamiarem wykonania 8 interwałów w każdym bloku. Gdy uczestnikowi uda się wykonać wszystkie 3 bloki po 8 interwałów w każdym bloku (w sumie 24 interwały) opór zostanie zwiększony o ~20 W. Okres odpoczynku pomiędzy interwałami zostanie ustawiony na 10 s, a reszta pomiędzy blokami do 2 min. Początkowe obciążenie interwałów będzie indywidualnie dostosowywane do ~115% mocy wyjściowej uczestnika przy szczytowym pułapie tlenowym. Całkowity czas trwania sesji szkoleniowej wyniesie 30-40 minut (wliczając odrobaczenie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11486
        • Rekrutacyjny
        • Swedish School of Sport and Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niklas Psilander, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisaną świadomą zgodę
  2. histologicznie potwierdzony miejscowy lub miejscowo zaawansowany rak prostaty
  3. planowana radioterapia w skojarzeniu z ADT przez co najmniej sześć miesięcy (rak prostaty o niekorzystnym ryzyku pośrednim i rak prostaty wysokiego ryzyka) z zamiarem wyleczenia i bez znanych przerzutów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zlokalizowany rak prostaty o bardzo wysokim ryzyku, planowany do radioterapii i ADT plus abirateron i kortyzon
  2. zlokalizowany rak prostaty planowany do radioterapii bez ADT
  3. aktualnie lub w przeszłości leczona ADT lub inną terapią hormonalną
  4. nie ma żadnych przeciwwskazań do badań fizycznych/ćwiczeń zgodnie z wytycznymi ACSM
  5. nie jest w stanie przestrzegać procedur studiowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Uczestnicy będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu, wykonując nowo opracowaną koncepcję treningu, obejmującą trening oporowy na kole zamachowym, po którym nastąpią aerobowe interwały na rowerze.
Behawioralne: Pociąg ADT
Nowa koncepcja treningu jest testowana na mężczyznach chorych na raka prostaty poddanych terapii deprywacji androgenów
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają jedynie zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
VO2peak (ml/kg/min); przyrostowy test rampowy na ergometrze rowerowym
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Maksymalna siła nóg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Izometryczny test przysiadów (N) mierzony na płytkach siłowych
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (kg)
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (kg)
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (g/cm2)
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane za pomocą ultradźwięków (mm)
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Test równowagi jednej nogi na prawą i lewą stopę. Mierzony jest czas do pierwszego osadzenia fundamentu oraz liczba fundamentów w ciągu 60 sekund.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Pojemność spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Test marszu na 6 m w zwykłym i szybkim tempie
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Wytrzymałość mięśniowa dolnych partii ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Test stojaka na krześle 30 s. Maksymalna liczba powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 30 s.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza (mmHg).
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Wychwyt glukozy w całym organizmie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Ocenia się za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy, podczas którego uczestnicy spożywają standaryzowany napój glukozowy, a poziom glukozy we krwi będzie monitorowany przez okres 2 godzin (mmol/l).
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Reakcja insulinowa całego organizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Ocenia się za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy, podczas którego uczestnicy spożywają standaryzowany napój glukozowy, a poziom insuliny we krwi będzie monitorowany przez okres 2 godzin (μU/ml).
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Biomarkery krwi związane z chorobami układu krążenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane za pomocą wielopoziomowych testów immunologicznych określających ilościowo białka związane z funkcjami biologicznymi związanymi z chorobami sercowo-naczyniowymi. Ocenionych zostanie około 100 białek. Przykładami białek są: białko C-reaktywne (CRP), czynnik tkankowy (F3) i trombomodulina (THBD).
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Pole przekroju poprzecznego włókien mięśniowych (CSA)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
CSA mięśni typu I i typu II będzie oceniana metodą immunohistochemiczną (µm2).
Na początku i po 12 tygodniach
Rozkład włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Rozmieszczenie włókien mięśniowych typu I i typu II będzie oceniane metodą immunohistochemiczną (%).
Na początku i po 12 tygodniach
Zawartość kapilarna
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Liczbę naczyń włosowatych na włóknie mięśniowym ocenia się metodą immunohistochemiczną.
Na początku i po 12 tygodniach
Zawartość myonuklei
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Liczba jąder mięśniowych przypadających na CSA włókna mięśniowego będzie oceniana metodą immunohistochemiczną.
Na początku i po 12 tygodniach
Zawartość komórek satelitarnych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Liczba komórek satelitarnych na CSA włókna mięśniowego będzie oceniana metodą immunohistochemiczną.
Na początku i po 12 tygodniach
Zawartość mitochondriów
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Zawartość mitochondriów będzie oceniana poprzez pomiar aktywności syntazy cytrynianowej w homogenizowanych próbkach mięśni (mmol/kg/sm./min).
Na początku i po 12 tygodniach
Oddychanie mitochondrialne
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Oddychanie mitochondrialne będzie oceniane za pomocą respirometrii przepuszczalnych włókien mięśniowych (współczynnik oddychania).
Na początku i po 12 tygodniach
Metylacja DNA obejmująca cały genom
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Oceniane przez macierze Illumina EPIC w celu identyfikacji epigenetycznie regulowanych genów i ścieżek związanych z ćwiczeniami i leczeniem ADT.
Na początku i po 12 tygodniach
Ekspresja RNA obejmująca cały transkryptom
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Oceniane na podstawie sekwencjonowania RNA w celu identyfikacji genów i szlaków regulowanych w różny sposób związanych z ćwiczeniami fizycznymi i leczeniem ADT.
Na początku i po 12 tygodniach
Ekspresja białka
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Oceniono metodą Western Blot i ELISA (AU). Mogą to być na przykład białka powiązane z genami zidentyfikowanymi za pomocą analizy metylacji DNA całego genomu lub analizy ekspresji RNA całego transkryptomu.
Na początku i po 12 tygodniach
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Oceniano metodą ilościowej reakcji PCR w czasie rzeczywistym (AU). Mogą to być na przykład geny zidentyfikowane za pomocą analizy metylacji DNA całego genomu lub analizy ekspresji RNA całego transkryptomu.
Na początku i po 12 tygodniach
Objawy związane z leczeniem raka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Ocenione na podstawie formularza Krajowego Rejestru Raka Prostaty (NPCR). Wyniki w skali od 0 do 7. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej. Wyniki w skali od 1 do 8. Wyższy wynik oznacza bardziej aktywnego fizycznie uczestnika.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniono w ramach krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36). Wyniki w skali od 1 do 6. Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki w skali od 0 do 3. Wyższy wynik oznacza większy poziom lęku i depresji.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Rak i zmęczenie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach
Ocenione w badaniu Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20). Wyniki w skali od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa oraz po 6 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Swedish School of Sport and Health Sciences

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prostate Cancer Foundation
Norwegian School of Sport Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00964-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj