축성 척추관절염의 대변 미생물 이식 (MicroSpA)
2026년 8월 11일 업데이트: Gunnstein Bakland, University Hospital of North Norway
축성 척추관절염에 대한 기증자 대 자가 배설물 미생물 이식: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
생물학적 치료법이 척추관절염(SpA) 치료에 혁명을 일으켰지만, 많은 환자들이 SpA 관련 증상의 완전한 완화를 경험하지 못합니다.
SpA 환자는 건강한 대조군에 비해 장내 미생물(미생물군)의 구성이 변경되었으며, 이는 질병 활동 및 치료에 대한 반응과 관련이 있다는 것이 확립되었습니다.
이 무작위 이중 맹검 연구의 목표는 생물학적 요법의 차선 효과가 있는 축성 SpA 환자에서 대변 미생물 이식(FMT)의 효능을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FMT가 축성 SpA에서 질병 활동을 감소시킬 수 있습니까?
- FMT가 축성 SpA의 통증을 완화하고 피로를 줄일 수 있습니까?
- FMT 치료 후 SpA 환자의 미생물 구성이 정상으로 회복됩니까?
참가자는 기준선에서 기증자 FMT 또는 위약을 사용하여 관장 형태로 단일 치료를 받게 됩니다. 1차 평가변수는 90일 후에 평가되지만 유효성과 안전성은 기준선부터 365일까지 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
축성 척추관절염(axSpA)은 천장관절(SIJ)과 척추에 영향을 미치는 만성 염증성 질환입니다.
axSpA 치료에 대한 접근 방식은 운동과 생활 방식에 중점을 둔 환자 교육과 의학적 치료를 결합한 것입니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 대부분의 환자에게 증상 완화를 제공하는 1차 치료법입니다. NSAID에 대한 반응이 부족하거나 불내증이 있는 환자의 경우 생물학적(TNFi 및 IL17i) 또는 표적 합성(JAKi) 질병 수정 약물(b/ts-DMARD)이 2차 치료 옵션으로 간주되며 많은 환자에게 탁월한 효능을 제공합니다. 그러나 이러한 2차 요법에도 불구하고 상당수의 환자가 활동성 질환을 경험합니다.
질병의 원인은 다인성이며, 유전적 요인과 환경적 요인이 병인에 기여합니다. axSpA 환자는 배경 집단에 비해 염증성 장 질환(IBD)의 유병률이 더 높습니다. 크론병 및 궤양성 대장염. 그러나 장내 염증은 IBD 증상이 없는 환자의 50~70%에서도 나타나며, 이 염증은 질병 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
인간 장내 미생물군은 장내 미생물의 집합체입니다. 미생물총의 구성은 많은 요인의 결과이며 시간이 지남에 따라 진화하여 인간과 미생물 모두에게 상호 유익한 관계를 형성했습니다. 일반적으로 이 구성에는 균형과 안정성이 있지만, 많은 조건에서 세균불균형이라고 불리는 불균형이 입증되었습니다. 이는 axSpA의 경우에도 마찬가지이며, 이 세균 불균형의 정도는 질병 활동 및 치료에 대한 반응과도 관련이 있습니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 개인의 미생물을 수혜자에게 전달하여 미생물군 구성을 변경하는 데 사용되는 방법입니다. 여러 조건에서 이는 미생물군을 변경하고 증상 완화를 제공하는 능력이 입증되었습니다. 클로스트리듐 디피실리 감염, 궤양성 대장염 및 과민성 대장 증후군.
axSpA의 발병기전에서 미생물군의 잠재적인 역할을 고려할 때, 우리는 생물학적 치료에 부적절한 반응을 보이는 환자의 미생물군을 FMT로 대체하는 것이 비활성 질환 상태 및 증상 완화에 효과적일 수 있는지 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gunnstein Bakland, MD PhD
- 전화번호: +4795860791
- 이메일: gunnstein.bakland@unn.no
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Johnsen, MD PhD
- 이메일: peter.holger.johnsen@unn.no
연구 장소
-
-
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- University Hospital North Norway
-
연락하다:
- Gunnstein Bakland, MD PhD
- 전화번호: +4795860791
- 이메일: gunnstein.bakland@unn.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASAS 분류 기준에 따른 축성 척추관절염
- 지난 3개월 이내에 MRI에서 CRP ≥4 상승 또는 활성 염증이 있는 ASDAS ≥2.1로 정의된 활성 질환
- 지난 10년 이내에 축성 SpA 발병
- NSAID의 만족스럽지 못한 완화
- 지난 3개월 동안 안정적인 면역조절 치료(TNFi, IL17i 또는 JAKi)를 받은 경우
제외 기준:
- 향후 90일 동안 계획된 용량 조정 또는 면역조절 치료 변경
- 기대 수명이 5년 이하인 질병 또는 장애
- 심각한 면역결핍(후천적, 선천적 및 약물 복용으로 인해 발생)
- FMT를 이용한 이전 치료
- 코데인과 트라마돌을 제외한 아편유사제의 정기적인 사용
- 환자의 허리 통증을 설명하거나 원인이 될 수 있는 특정 진단(예: 종양, 골절, 감염 또는 퇴행성 질환)
- axSpA 이외의 염증성 척추질환
- 심각한 정신 장애, 알코올 또는 약물 남용
- 활동성 염증성 장질환
- 현미경적 대장염, 게실염 또는 장폐색
- 활동성 건선
- 섬유근육통
- 충수절제술, 담낭절제술, 자궁절제술, 제왕절개술, 묘목난소절제술 및 탈장 수술을 제외한 복부 수술
- 기저종 및 흑색종 1기를 제외한 악성 질환
- 연구 기간 동안 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 상태. 치주염 말단 허혈성 수지 궤양
- 연구 시작 12주 전 항생제 치료
- 임신, 수유 또는 향후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 경우
- 직장 카테터 삽입에 대한 금기 사항
- 향후 90일 동안 계획된 재활 프로그램
- 바이오뱅크 참여를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력이 제한적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 A FMT
활성 치료에는 선별된 건강한 기증자 1명의 대변 60g이 포함되어 있습니다.
대변은 글리세롤 및 식염수와 결합되어 관장 백에 총 440ml가 됩니다.
각 참가자는 기준선에서 단일 치료만 받게 됩니다.
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액티브 FMT
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실험적: 기증자 B FMT
활성 치료에는 선별된 건강한 기증자 1명의 대변 60g이 포함되어 있습니다.
대변은 글리세롤 및 식염수와 결합되어 관장 백에 총 440ml가 됩니다.
각 참가자는 기준선에서 단일 치료만 받게 됩니다.
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액티브 FMT
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실험적: 기증자 C FMT
활성 치료에는 선별된 건강한 기증자 1명의 대변 60g이 포함되어 있습니다.
대변은 글리세롤 및 식염수와 결합되어 관장 백에 총 440ml가 됩니다.
각 참가자는 기준선에서 단일 치료만 받게 됩니다.
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액티브 FMT
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위약 비교기: 위약/자가 FMT
위약 치료는 활성 치료와 동일하게 진행되지만 참가자는 자신의 대변을 사용합니다.
결과적으로 위약 그룹의 환자는 기준선에서 단일 치료로 글리세롤 및 식염수와 함께 자신의 대변 60g을 관장하게 됩니다.
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위약 치료는 환자의 대변 샘플(자가)을 기반으로 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Minimal Clinically Important Improvement
기간: 90 days
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Proportion of patients that meet the criteria of Minimal Clinically Important Improvement in the donor FMT (dFMT) versus the autologous FMT (aFMT) group at day 90 after treatment (FMT - Fecal Microbiota Transplantation).
Minimal Clinically Important Improvement is defined by a decrease of ≥1,1 in ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
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90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 0~90일 및 91~365일
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기준 시점부터 90일차와 365일차까지 부작용을 경험한 환자의 비율
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0~90일 및 91~365일
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Assessment in Spondyloarthritis International Society (ASAS)20
기간: baseline, day 30, day 60 and day 90
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Improvement of at least 20% in 3 out of four domains without worsening of 20% or more in the remaining domain.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline, day 30, day 60 and day 90
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, 0-10)
기간: baseline, day 30, day 60 and day 90
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Higher score indicates more active disease.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline, day 30, day 60 and day 90
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Bath Ankylosing Spondylitis Funtional Index (BASFI, 0-10)
기간: baseline, day 30, day 60 and day 90
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Higher score indicating more severe disease impact.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline, day 30, day 60 and day 90
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Patient global assessment of disease (PGA, 0-10)
기간: baseline, day 30, day 60 and day 90
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Patient's evaluation of disease impact.
Higher score indicating worse disease.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline, day 30, day 60 and day 90
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VAS spinal pain (Visual Analogue Scale, 0-10)
기간: baseline, day 30, day 60 and day 90
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Patient's evaluation of pain on av visual analogue scale. Higher score indicating worse pain. Change in the dFMT vs aFMT group from baseline |
baseline, day 30, day 60 and day 90
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Modified Fatigue Impact Scale (0-84)
기간: baseline and day 90
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Higher score indicating greater impact of fatigue on daily life.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 90
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RAND-36 (Quality-of-life measure)
기간: baseline and day 90
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Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 90
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Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES, 0-13)
기간: baseline and day 90
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Higher score indicating more widespread pain.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 90
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The 66/68 Joint Count Score
기간: baseline and day 90
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Indicating number of swollen and tender joints.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 90
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
기간: baseline and day 90
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Indicating restricted mobility.
Change in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 90
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Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)40
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Improvement of at least 40% in 3 out of four domains without worsening of 20% or more in the remaining domain.Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI, 0-10)
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Higher score indicates more active disease.
Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Bath Anykylosing Spondylitis Funtional Index (BASFI, 0-10)
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Higher score indicating more severe disease impact.
Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Patient global assessment (PGA, 0-10)
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Patient's evaluation of disease impact.
Higher score indicating worse disease.
Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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VAS spinal pain (0-10)
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Patient's assessment of spinal pain og visual scale. Higher score indicates more pain. Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline |
baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Modified Fatigue Impact Scale (0-84)
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Higher score indicating greater impact of fatigue on daily life.
Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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RAND-36
기간: baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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Quality-of-life measure.
Long term change that includes the extended open labeled follow up in the dFMT vs aFMT group from baseline
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baseline and day 30, day 60, day 90, day 180, day 270 and day 365
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 끝점
기간: 기준선 및 90일차
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DFMT 및 aFMT에 대한 치료 성공 여부에 따른 참가자의 미생물군집, 면역 체계, 대사체 및 장 상피 장벽의 분류 및 기능 변화
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기준선 및 90일차
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탐색적 끝점
기간: 기준선
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DFMT 및 aFMT에 대한 치료 성공 여부에 따른 참가자의 미생물군유전체, 면역 체계, 대사체 및 장 상피 장벽의 기본 분류 및 기능의 차이
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baraliakos X, Braun J. Spondyloarthritides. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Dec;25(6):825-42. doi: 10.1016/j.berh.2011.11.006.
- Zheng D, Liwinski T, Elinav E. Interaction between microbiota and immunity in health and disease. Cell Res. 2020 Jun;30(6):492-506. doi: 10.1038/s41422-020-0332-7. Epub 2020 May 20.
- Imdad A, Nicholson MR, Tanner-Smith EE, Zackular JP, Gomez-Duarte OG, Beaulieu DB, Acra S. Fecal transplantation for treatment of inflammatory bowel disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 13;11(11):CD012774. doi: 10.1002/14651858.CD012774.pub2.
- Bazin T, Hooks KB, Barnetche T, Truchetet ME, Enaud R, Richez C, Dougados M, Hubert C, Barre A, Nikolski M, Schaeverbeke T. Microbiota Composition May Predict Anti-Tnf Alpha Response in Spondyloarthritis Patients: an Exploratory Study. Sci Rep. 2018 Apr 3;8(1):5446. doi: 10.1038/s41598-018-23571-4.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
- Breban M, Beaufrere M, Glatigny S. The microbiome in spondyloarthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2019 Dec;33(6):101495. doi: 10.1016/j.berh.2020.101495. Epub 2020 Mar 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 537025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD가 확립되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .