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Trapianto di microbiota fecale nella spondiloartrite assiale (MicroSpA)

4 giugno 2024 aggiornato da: Gunnstein Bakland, University Hospital of North Norway

Donatore vs trapianto autologo di microbiota fecale per la spondiloartrite assiale: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Sebbene la terapia biologica abbia rivoluzionato il trattamento della spondiloartrite (SpA), molti pazienti non sperimentano un sollievo completo dai disturbi correlati alla SpA.

È stato accertato che i pazienti affetti da SpA presentano una composizione alterata di microrganismi (microbiota) nell'intestino rispetto ai controlli sani e che ciò è correlato all'attività della malattia e alla risposta alla terapia.

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con SpA assiale con un effetto non ottimale della terapia biologica.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La FMT può ridurre l’attività della malattia nella SpA assiale?
  • La FMT può alleviare il dolore e ridurre l’affaticamento nella SpA assiale?
  • La composizione dei microrganismi viene ripristinata alla normalità nei pazienti con SpA dopo un trattamento con FMT?

I partecipanti riceveranno un singolo trattamento sotto forma di clistere con FMT del donatore o placebo al basale. L'endpoint primario sarà valutato dopo 90 giorni, ma l'efficacia e la sicurezza saranno monitorate dal basale fino a 365 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni sacroiliache (SIJ) e la colonna vertebrale.

L'approccio al trattamento dell'axSpA è una combinazione tra l'educazione del paziente, con particolare attenzione all'esercizio fisico e allo stile di vita, e un trattamento medico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) rappresentano il trattamento medico di prima linea, fornendo sollievo dai sintomi per gran parte dei pazienti. Per i pazienti con risposta inadeguata o intolleranza ai FANS, i farmaci modificanti la malattia biologici (TNFi e IL17i) o sintetici mirati (JAKi) (b/ts-DMARD) sono considerati un’opzione di trattamento di seconda linea e forniscono un’eccellente efficacia per molti pazienti. Tuttavia, una parte sostanziale dei pazienti presenta una malattia attiva nonostante questa terapia di seconda linea.

La causa della malattia è multifattoriale e nella patogenesi contribuiscono sia fattori genetici che ambientali. I pazienti con axSpA hanno una prevalenza più elevata di malattia infiammatoria intestinale (IBD) rispetto alla popolazione di base, ad es. Morbo di Crohn e colite ulcerosa. Tuttavia, l'infiammazione nell'intestino si manifesta anche nel 50-70% dei pazienti senza sintomi di IBD e si ritiene che questa infiammazione sia importante nello sviluppo della malattia.

Il microbiota intestinale umano è l’insieme dei microbi presenti nell’intestino. La composizione del microbiota è il risultato di molti fattori e si è evoluta nel tempo fino a formare una relazione reciprocamente vantaggiosa sia per gli esseri umani che per i microrganismi. Normalmente c'è equilibrio e stabilità in questa composizione, ma in molte condizioni è stato dimostrato uno squilibrio, chiamato disbiosi. Questo vale anche per l'axSpA e l'entità di questa disbiosi è correlata anche all'attività della malattia e alla risposta alla terapia.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un metodo utilizzato per alterare la composizione del microbiota trasferendo i microbi da un individuo sano a un ricevente. In diverse condizioni ciò ha dimostrato la capacità di alterare il microbiota e di fornire sollievo dai sintomi, ad es. infezioni da Clostridium difficile, colite ulcerosa e sindrome dell'intestino irritabile.

Dato il potenziale ruolo del microbiota nella patogenesi dell’axSpA, desideriamo valutare se la sostituzione del microbiota nei pazienti con risposta inadeguata alla terapia biologica con FMT possa essere efficace nel fornire uno stato di malattia inattiva e sollievo dai sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondiloartrite assiale secondo i criteri di classificazione ASAS
  • Malattia attiva definita come ASDAS ≥ 2,1 con CRP elevata ≥ 4 O infiammazione attiva alla risonanza magnetica negli ultimi 3 mesi
  • Inizio della SpA assiale negli ultimi 10 anni
  • Sollievo insoddisfacente dei FANS
  • In trattamento immunomodulatore stabile (TNFi, IL17i o JAKi) negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Aggiustamento della dose pianificato o modifica del trattamento immunomodulatore nei prossimi 90 giorni
  • Malattia o disturbo con aspettativa di vita ≤ 5 anni
  • Deficienza immunitaria grave (acquisita, congenita o dovuta a farmaci)
  • Precedente trattamento con FMT
  • Uso regolare di oppioidi ad eccezione di codeina e tramadolo
  • Qualsiasi diagnosi specifica che possa spiegare o contribuire al mal di schiena del paziente (ad es. tumore, frattura, infezione o malattia degenerativa)
  • Malattia infiammatoria della colonna vertebrale diversa da axSpA
  • Grave disturbo psichiatrico, abuso di alcol o droghe
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Colite microscopica, diverticolite o ileo
  • Psoriasi attiva
  • Fibromialgia
  • Chirurgia addominale esclusa appendicectomia, colecistectomia, isterectomia, taglio cesareo, ooforectomia e chirurgia dell'ernia
  • Malattia maligna esclusi basalioma e melanoma stadio 1
  • Condizioni per le quali si prevede un trattamento necessario con antibiotici durante il periodo di studio, ad es. parodontite e ulcere digitali ischemiche
  • Trattamento con antibiotici 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata entro i successivi 3 mesi
  • Controindicazioni all'inserimento del catetere rettale
  • Programma riabilitativo previsto per i prossimi 90 giorni
  • Capacità limitata di conformarsi ai requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione alla biobanca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore A FMT
Il trattamento attivo contiene 60 g di feci provenienti da un singolo donatore sano e selezionato. Le feci vengono combinate con glicerolo e soluzione salina fino ad un volume totale di 440 ml in una sacca per clistere. Ogni partecipante riceverà un solo trattamento al basale.
Droga: FMT
FMT attivo
Sperimentale: Donatore B FMT
Il trattamento attivo contiene 60 g di feci provenienti da un singolo donatore sano e selezionato. Le feci vengono combinate con glicerolo e soluzione salina fino ad un volume totale di 440 ml in una sacca per clistere. Ogni partecipante riceverà un solo trattamento al basale.
Droga: FMT
FMT attivo
Sperimentale: Donatore C FMT
Il trattamento attivo contiene 60 g di feci provenienti da un singolo donatore sano e selezionato. Le feci vengono combinate con glicerolo e soluzione salina fino ad un volume totale di 440 ml in una sacca per clistere. Ogni partecipante riceverà un solo trattamento al basale.
Droga: FMT
FMT attivo
Comparatore placebo: Placebo/FMT autologo
Il trattamento con placebo verrà elaborato in modo identico al trattamento attivo, ma con le feci dei partecipanti. I pazienti nel gruppo placebo riceveranno di conseguenza un clistere con 60 g delle proprie feci combinato con glicerolo e soluzione salina come unico trattamento al basale.
Droga: Placebo
Il trattamento placebo sarà preparato sulla base dei campioni fecali dei pazienti (autologhi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento minimo clinicamente importante
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di miglioramento clinicamente importante minimo nel gruppo FMT donatore (dFMT) rispetto al gruppo FMT autologo (aFMT) al giorno 90 dopo il trattamento. Il miglioramento minimo clinicamente importante è definito da una diminuzione ≥ 1,1 dell’ASDAS-CRP
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-90 e giorno 91-365
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi rispetto al basale utilizzando il giorno 90 e il giorno 365
Giorno 0-90 e giorno 91-365
Punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)20
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Dolore spinale VAS
Lasso di tempo: basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: basale e il giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale e il giorno 90
RANDO-36
Lasso di tempo: basale e il giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale e il giorno 90
Punteggio dell'entesite della spondilite anchilosante di Maastricht
Lasso di tempo: basale e il giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale e il giorno 90
Il punteggio del conteggio congiunto 66/68
Lasso di tempo: basale e il giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale e il giorno 90
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: basale e il giorno 90
Variazione nel gruppo dFMT rispetto a aFMT rispetto al basale
basale e il giorno 90
Punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)40
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Indice funzionale della spondilite anchilosante di Bath
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Dolore spinale VAS
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
RANDO-36
Lasso di tempo: basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365
Cambiamento a lungo termine che include il follow-up esteso in aperto nel gruppo dFMT rispetto al gruppo aFMT rispetto al basale
basale e giorno 30, giorno 60, giorno 90, giorno 180, giorno 270 e giorno 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: basale e il giorno 90
Cambiamenti nella tassonomia e nella funzione del microbioma, del sistema immunitario, del metaboloma e della barriera epiteliale intestinale nei partecipanti con o senza successo del trattamento con dFMT e aFMT
basale e il giorno 90
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: linea di base
Differenze nella tassonomia di base e nella funzione del microbioma, del sistema immunitario, del metaboloma e della barriera epiteliale intestinale nei partecipanti con o senza successo del trattamento con dFMT e aFMT
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Helse Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 537025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato stabilito un IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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