Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i aksial spondyloarthritis (MicroSpA)

4. juni 2024 opdateret af: Gunnstein Bakland, University Hospital of North Norway

Donor versus autolog fækal mikrobiota-transplantation for aksial spondyloarthritis: et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg

Selvom biologisk terapi har revolutioneret behandlingen af ​​Spondyloarthrtitis (SpA), oplever mange patienter ikke fuldstændig lindring af SpA-relaterede klager.

Det er fastslået, at patienter med SpA har en ændret sammensætning af mikroorganismer (mikrobiota) i tarmen sammenlignet med raske kontroller, og at dette korrelerer med sygdomsaktivitet og respons på terapi.

Målet med dette randomiserede dobbeltblindede studie er at evaluere effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med aksial SpA med en suboptimal effekt af biologisk terapi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan FMT reducere sygdomsaktivitet i aksial SpA?
  • Kan FMT lindre smerter og reducere træthed i aksial SpA?
  • Er sammensætningen af ​​mikroorganismer genoprettet til normal hos patienter med SpA efter en behandling med FMT?

Deltagerne vil modtage en enkelt behandling i form af et lavement med enten donor FMT eller placebo ved baseline. Det primære endepunkt vil blive evalueret efter 90 dage, men effektivitet og sikkerhed vil blive overvåget fra baseline indtil 365 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker sacroiliacaleddene (SIJ) og rygsøjlen.

Tilgangen til behandling af axSpA er en kombination af patientuddannelse, med fokus på motion og livsstil, og en medicinsk behandling. Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er den første-line medicinske behandling, der giver symptomlindring for en stor del af patienterne. For patienter med utilstrækkelig respons eller intolerance over for NSAID'er betragtes biologiske (TNFi og IL17i) eller målrettede syntetiske (JAKi) sygdomsmodificerende lægemidler (b/ts-DMARD'er) som en andenlinjebehandlingsmulighed og giver fremragende effekt for mange patienter. Imidlertid oplever en væsentlig del af patienterne aktiv sygdom på trods af denne andenlinjebehandling.

Årsagen til sygdommen er multifaktoriel, og både genetiske og miljømæssige faktorer bidrager til patogenesen. Patienter med axSpA har en højere prævalens af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) end baggrundsbefolkningen, dvs. Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Betændelse i tarmen er dog også påvist hos 50-70 % af patienterne uden symptomer på IBD, og ​​denne betændelse menes at have betydning for udviklingen af ​​sygdommen.

Den menneskelige tarmmikrobiota er samlingen af ​​mikrober i tarmene. Sammensætningen af ​​mikrobiotaen er resultatet af mange faktorer og har udviklet sig over tid til at danne et gensidigt fordelagtigt forhold til både mennesker og mikroorganismer. Normalt er der en balance og en stabilitet i denne sammensætning, men under mange tilstande er der påvist en ubalance, kaldet dysbiose. Dette er også tilfældet i axSpA, og omfanget af denne dysbiose relaterer sig også til sygdomsaktivitet og respons på terapi.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en metode, der bruges til at ændre mikrobiotasammensætningen ved at overføre mikrober fra et sundt individ til en modtager. I flere tilstande har dette både bevist evnen til at ændre mikrobiotaen og give symptomlindring, f.eks. clostridium difficile-infektioner, colitis ulcerosa og irritabel tyktarm.

I betragtning af mikrobiotaens potentielle rolle i patogenesen af ​​axSpA ønsker vi at evaluere, om udskiftning af mikrobiotaen hos patienter med utilstrækkelig respons på biologisk terapi med FMT kan være effektiv til at give en tilstand af inaktiv sygdom og symptomlindring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksial spondyloarthritis i henhold til ASAS klassificeringskriterierne
  • Aktiv sygdom defineret som ASDAS ≥2,1 med forhøjet CRP ≥4 ELLER aktiv inflammation på MR inden for de sidste 3 måneder
  • Begyndelse af aksial SpA inden for de seneste 10 år
  • Utilfredsstillende lindring af NSAID'er
  • Ved stabil immunmodulerende behandling (TNFi, IL17i eller JAKi) de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt dosisjustering eller ændring i immunmodulerende behandling de næste 90 dage
  • Sygdom eller lidelse med en forventet levetid på ≤5 år
  • Alvorlig immundefekt (erhvervet, medfødt og på grund af medicin)
  • Tidligere behandling med FMT
  • Regelmæssig brug af opioider med undtagelse af kodein og tramadol
  • Enhver specifik diagnose, der kan forklare eller bidrage til patientens rygsmerter (f. tumor, fraktur, infektion eller degenerativ sygdom)
  • Anden inflammatorisk rygsygdom end axSpA
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Mikroskopisk colitis, diverticulitis eller ileus
  • Aktiv psoriasis
  • Fibromyalgi
  • Abdominal kirurgi ekskl. blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi, kejsersnit, sapling-ooforektomi og brokkirurgi
  • Ondartet sygdom ekskl. basaliom og melanom stadium 1
  • Tilstande med forventet nødvendig behandling med antibiotika i studieperioden, f.eks. parodontitis ende iskæmiske digitale sår
  • Behandling med antibiotika 12 uger før studiestart
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for de næste 3 måneder
  • Kontraindikationer for indsættelse af rektalkateter
  • Planlagt genoptræningsprogram de næste 90 dage
  • Begrænset mulighed for at overholde protokolkrav, herunder biobankdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donor A FMT
Aktiv behandling indeholder 60 g afføring fra en enkelt sund, screenet donor. Afføringen kombineres med glycerol og saltvand til et samlet volumen på 440 ml i en lavementpose. Hver deltager vil kun modtage en enkelt behandling ved baseline.
Medicin: FMT
Aktiv FMT
Eksperimentel: Donor B FMT
Aktiv behandling indeholder 60 g afføring fra en enkelt sund, screenet donor. Afføringen kombineres med glycerol og saltvand til et samlet volumen på 440 ml i en lavementpose. Hver deltager vil kun modtage en enkelt behandling ved baseline.
Medicin: FMT
Aktiv FMT
Eksperimentel: Donor C FMT
Aktiv behandling indeholder 60 g afføring fra en enkelt sund, screenet donor. Afføringen kombineres med glycerol og saltvand til et samlet volumen på 440 ml i en lavementpose. Hver deltager vil kun modtage en enkelt behandling ved baseline.
Medicin: FMT
Aktiv FMT
Placebo komparator: Placebo/autolog FMT
Placebobehandling vil blive behandlet identisk med aktiv behandling, men med deltagernes egen afføring. Patienterne i placebogruppen vil derfor modtage et lavement med 60 g af deres egen afføring kombineret med glycerol og saltvand som en enkelt behandling ved baseline.
Medicin: Placebo
Placebobehandlingen vil blive forberedt baseret på patienternes fækale prøver (autologe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk vigtig forbedring
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for minimal klinisk vigtig forbedring i donor-FMT (dFMT) versus den autologe FMT (aFMT) gruppe på dag 90 efter behandling. Minimal klinisk vigtig forbedring er defineret ved et fald på ≥1,1 i ASDAS-CRP
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-90 og dag 91-365
Andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger fra baseline til dag 90 og dag 365
Dag 0-90 og dag 91-365
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)20
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Bath Anykyloserende Spondylitis Funktionelt Index
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Patient global vurdering
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
VAS spinal smerte
Tidsramme: baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: baseline og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline og dag 90
RAND-36
Tidsramme: baseline og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline og dag 90
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score
Tidsramme: baseline og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline og dag 90
66/68 Joint Count Score
Tidsramme: baseline og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline og dag 90
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: baseline og dag 90
Ændring i dFMT vs aFMT-gruppen fra baseline
baseline og dag 90
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)40
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Bath Anykyloserende Spondylitis Funktionelt Index
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Patient global vurdering
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
VAS spinal smerte
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
RAND-36
Tidsramme: baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365
Langsigtet ændring, der inkluderer den udvidede åbne mærkede opfølgning i dFMT vs aFMT gruppen fra baseline
baseline og dag 30, dag 60, dag 90, dag 180, dag 270 og dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkt
Tidsramme: baseline og dag 90
Ændringer i taksonomi og funktion af mikrobiomet, immunsystemet, metabolom og tarmepitelbarriere hos deltagere med vs uden behandlingssucces til dFMT og aFMT
baseline og dag 90
Udforskende endepunkt
Tidsramme: baseline
Forskelle i baseline taksonomi og funktion af mikrobiomet, immunsystemet, metabolom og tarmepitelbarriere hos deltagere med kontra uden behandlingssucces til dFMT og aFMT
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Helse Nord

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 537025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke etableret en IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner