심장 수술의 염증 반응 및 산화 스트레스: Min. 침습적 대 기존 체외 순환
심장 수술 후 산화 스트레스 및 전신 염증 반응: 최소 침습 체외 순환 대 기존 체외 순환
우리 연구 프로젝트의 목표는 기존 또는 최소 침습 체외 순환을 통해 심장 절개 수술을 받은 환자의 산화 스트레스 지표와 전신 염증 반응을 측정 및 비교하고, 염증 반응에 대한 추가 연구를 위해 다양한 산화 스트레스 지표의 약동학적 프로파일을 개발하는 것입니다. 심장 절개 수술 후. 우리 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 체외 순환 유형이 다양한 산화 스트레스 지표 수준에 영향을 줍니까?
- 수술 전 및 수술 후 산화 스트레스 지표 수준이 예후 가치가 있을 수 있습니까?
- 수술 전 및 수술 후 산화 스트레스 지표가 환자의 임상 결과와 상관관계가 있습니까?
연구자들은 임상 결과, 산화 스트레스 지표 수준 및 전신 염증 반응에 대한 기존 및 최소 침습 체외 순환의 효과를 비교할 것입니다.
참가자는 두 그룹(기존 체외 순환을 사용하는 심장 정지 수술을 받는 그룹과 최소 침습 체외 순환을 사용하는 심장 정지 수술을 받는 그룹)과 실험실 데이터, 산화 스트레스 지표 및 임상 결과를 무작위로 배정받게 됩니다. 데이터는 방전될 때까지 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 프로젝트 목표는 개방형 심장 수술을 받는 환자의 진단, 예후 및 치료 설계를 보다 쉽게 제공하고 다양한 치료법 간의 가능한 비교를 제공할 생물학적 샘플에서 특정 산화 스트레스 바이오마커의 정량화를 위한 정확하고 간단한 분석 방법을 개발하는 것입니다. 산화 스트레스를 줄이는 전략.
이 목표를 달성하기 위해 프로젝트는 구체적인 목표로 구분됩니다.
- 정교한 분석 장비를 사용하여 특정 반응성 산화 종의 분류 및 이러한 산화 스트레스 바이오마커에 대한 분석 프로토콜 개발.
- 심폐 우회술을 사용하여 개심 수술 전후의 산화 스트레스에 대한 지표로서 특정 산화 스트레스 바이오마커의 정량화.
- 심정지 심폐 우회술을 받은 환자의 특정 산화 스트레스 바이오마커를 이용한 산화 스트레스 수준 예측
- 획득된 데이터의 통계 처리 및 체외 순환을 개별 환자에 맞게 조정하는 임상 실습에서 구현합니다.
- 두 가지 유형의 심폐 우회술을 사용하여 심장 절개 수술을 받은 환자의 산화 스트레스 비교.
제안된 연구 분야의 최첨단 기술 및 관련 문헌 조사 산화 스트레스 상태에 대한 최근 연구에서는 바이오마커가 진단, 예후 및 치료 측면에서 의학에 혁명을 일으킬 가능성이 있음을 확인했습니다. 예를 들어, 대사 장애, 심혈관 질환, 심근경색, 신경계 장애 등과 같은 다양한 질병 및 장애에 대한 바이오마커가 확인되었습니다. 특정 바이오마커는 이러한 스트레스-질환 캐스케이드의 진행 또는 결과를 연구하기 위해 예후 바이오마커를 탐색할 때 스트레스를 진단하는 데 도움이 될 수 있으며 질병 발생 가능성을 예측할 수 있습니다. 최근 많은 저자들이 산화 스트레스와 그 바이오마커 및 그 정량적 결정에 대한 리뷰를 발표했습니다. 또한 일부 임상 연구도 있지만 이는 종종 한 가지 유형의 바이오마커와 관련됩니다. 혈청 및 혈장에서 이러한 화합물을 측정하는 것은 모든 분석 기술에서 어려운 일이며 분석 전 단계에서 특별한 예방 조치가 필요합니다. 최근에는 기존의 분광광도법을 대체하기 위해 다양한 크로마토그래피 방법이 사용되었습니다. 지금까지 고압 액체 크로마토그래피(HPLC), 직렬 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용한 액체 크로마토그래피 및 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS) 방법은 대부분의 산화 스트레스에 대해 특이적이고 민감한 것으로 입증되었습니다(OS). ) 생물학적 물질로부터 바이오마커를 측정하고 있지만 생물학적 시료 내 바이오마커를 측정하고 임상 진단에 사용할 수 있을 만큼 구체적이고 정확하며 민감하고 정량적인 방법은 아직 없습니다. 바이오마커의 식별이 더욱 신뢰할 수 있기 때문에 특히 문헌이 부족하거나 없는 심혈관 질환 분야에서 특정 질병 또는 장애에 대한 더 많은 상관관계를 수행할 수 있습니다. 이 연구에서는 특정 OS 바이오마커에 대한 강력하고 구체적인 분석 방법을 개발하고 검증하여 심장 수술 후 OS 바이오마커 수준의 메커니즘과 타임라인을 이해합니다.
심폐 우회술은 전신 염증 반응의 독립적인 요인으로 확인되었으며, 이는 잠재적으로 혈역학적 불안정성, 다발성 장기 기능 장애 및 다양한 합병증으로 인해 중환자실(ICU) 및 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 염증 반응을 줄이기 위한 전략 중 하나는 MiECC입니다. 최소 침습 체외 기술 국제 협회(MiECTiS)와 관련하여 회로를 MiECC로 특성화하려면 폐쇄 회로를 포함해야 합니다. 생물학적으로 불활성인 혈액 접촉 표면; 프라이밍 볼륨 감소; 원심 펌프; 막 산소공급기; 열교환기; 심정지 전달 시스템; 정맥 기포 트랩/정맥 공기 제거 장치 및 흘린 혈액 관리 시스템. 기존 심폐 우회술(CCPB) 또는 MiECC를 사용하여 심장 절개 수술을 받은 환자의 염증 반응을 측정하고 비교하는 여러 연구가 발표되었습니다. MiECC 그룹을 기존 CPB와 비교한 최근 연구에서는 MiECC 그룹에서 C-반응성 단백질(CRP)과 인터루킨 6 및 인터루킨 8 수준이 더 낮은 것으로 나타났습니다. MiECC, CCPB를 사용하거나 체외 회로(오프펌프 관상동맥 우회술 - OPCAB)를 사용하지 않고 관상동맥 우회술을 받은 환자의 산화 스트레스 지표를 측정한 연구에서 다음과 같은 경우에 MiECC 및 OPCAB의 말론디알데히드 수준이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 연구에 포함된 30명의 환자에 대해 유망한 결과를 보여준 CCPB와 비교됩니다. 또한 말론디알데히드 수치는 수술 후 몇 시간 후에 최고조에 달하므로 MiECC 또는 CCPB에 대한 면역 반응의 비교가 더욱 흥미로워집니다. 혈액 샘플 수의 증가, 더 큰 연구 집단 및 말론디알데히드 분석의 새로운 기술을 통해 연구자들은 잠재적인 예후 가치를 식별할 수 있다고 믿습니다. 최근 몇 년 동안 이소프로스탄은 지질 과산화의 유망한 바이오마커로 확인되었습니다. 심장 수술을 받는 선천성 심장 결함이 있는 어린이를 대상으로 한 최근 연구에서 이소프로스탄의 빠른 제거는 더 나은 임상 결과와 관련이 있었습니다. CCPB 또는 MiECC를 겪고 있는 환자에서 이소프로스탄의 결과를 비교하는 최신 연구는 발견되지 않았습니다. 내피 기능 장애를 반영하는 잠재적인 면역염증 지표인 엔도칸(Endocan)은 MiECC로부터 가장 큰 혜택을 받을 환자 그룹을 식별하기 위한 잠재적인 예후 지표로도 사용될 수 있습니다. 현재까지 CCPB 후 엔도칸의 동역학을 연구하는 두 가지 연구가 수행되었습니다. 우리의 결과를 다른 연구와 비교하고 방정식에 MiECC를 추가하면 엔도칸을 예후 지표로 사용하는 향후 연구에 도움이 될 수 있습니다.
예상 결과의 중요성:
심장 수술 후 산화 스트레스 및 전신 염증 반응: 최소 침습 체외 순환 대 기존 체외 순환이라는 제목의 연구 프로젝트는 특정 OS 바이오마커의 검출과 메커니즘 이해에 중점을 두기 때문에 삶의 질 향상에 효율적으로 기여할 것입니다. 심장 수술 후 OS 바이오마커 수준의 타임라인. 연구자들이 아는 바에 따르면, 이는 심장 정지 심폐 우회술을 받는 환자의 산화 스트레스 수준 예측에 여러 바이오마커를 포함하고 두 가지 유형의 심폐 우회 회로를 비교하는 최초의 포괄적인 연구가 될 것입니다. 이러한 예측을 확립하기 위해 OS 바이오마커는 이러한 바이오마커의 선택적이고 효율적인 결정을 위해 질량 분석법과 함께 다양한 크로마토그래피 방법을 사용하여 정량화됩니다. 개발되고 검증된 분석 방법은 임상 환경에서 방법을 이전하는 데 강력하고 효율적입니다. 획득된 데이터는 통계적으로 처리되어 개별 환자의 체외 순환에 맞춘 임상 실습에 활용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rene Petrovic, MD
- 전화번호: +38640556570
- 이메일: rene.petrovic@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Miha Antonic, MD, PhD
- 이메일: miha.antonic@guest.arnes.si
연구 장소
-
-
-
Maribor, 슬로베니아
- UMC Maribor
-
연락하다:
- Miha Antonic, MD, PhD
- 이메일: miha.antonic@guest.arnes.si
-
연락하다:
- Rebe Petrovic, MD
- 전화번호: +38640556570
- 이메일: rene.petrovic@gmail.com
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부수사관:
- Anze Djordjevic, MD, PhD
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부수사관:
- Jernej Zeleznik, MD
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부수사관:
- Urska Intihar, MD
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부수사관:
- Peter Juric, MD
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부수사관:
- Boris Robic, MD
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부수사관:
- Franc Gregorcic, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중앙 캐뉼러 삽입술을 사용한 정중 흉골절개술을 통해 심폐우회술(CPB)을 사용하여 선택적 격리 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 환자
등록 전 제외 기준:
- 연구 참여를 거부하고,
- 임산부,
- 이전에 심장 수술(즉, 재수술)을 받은 환자,
- 응급수술,
- 세파졸린을 제외하고 연구 프로토콜에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
등록 후 제외 기준:
- 수술 중 경식도 심장초음파검사(TEE)에서 심방 중격 결손이 나타나 수술 중 추가 시술이 필요하거나 MiECC에서 기존의 체외 순환으로 전환이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 체외 순환 팔(CCPB 팔)
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 기존의 체외 순환을 사용하여 정지 심장 관상동맥 우회술을 받게 됩니다.
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기존의 체외 순환을 이용한 심장 절개 수술을 받은 환자의 임상 결과, 산화 스트레스 지표 수준 비교.
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실험적: 최소 침습 체외 순환 팔(MiECC 팔)
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 최소 침습 체외 순환을 사용하여 정지 심장 관상동맥 우회술을 받게 됩니다.
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최소 침습 체외 순환을 이용한 심장 절개 수술을 받은 환자의 임상 결과, 산화 스트레스 지표 수준 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화 스트레스 바이오마커 수준
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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산화 스트레스 바이오마커 수준은 미리 결정된 기간에 수집된 혈액 샘플에서 분석됩니다.
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등록부터 퇴원까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 심방세동의 발생률
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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심방세동은 심장 수술 후 퇴원할 때까지 지속적인 원격 측정을 통해 모니터링됩니다.
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등록부터 퇴원까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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수술 후 급성 신부전의 발생률
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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신장 기능은 미리 결정된 기간에 소변 분비 및 사구체 여과율을 측정하여 모니터링하고 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 시스템에 따라 평가됩니다.
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등록부터 퇴원까지 최대 100주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rene Petrovic, MD, UMC Maribor
- 수석 연구원: Petra Kotnik, PhD, University of Maribor
- 수석 연구원: Miha Antonic, MD, PhD, UMC Maribor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J7-50129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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