此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心脏手术中的炎症反应和氧化应激：最小。侵入式与传统体外循环

2024年6月25日 更新者：Rene Petrovic、University Medical Centre Maribor

心脏手术后的氧化应激和全身炎症反应：微创体外循环与传统体外循环

我们研究项目的目标是测量和比较接受传统或微创体外循环心脏直视手术的患者的氧化应激标志物和全身炎症反应，并开发不同氧化应激标志物的药代动力学特征，以进一步研究炎症反应心脏直视手术后。 我们的研究旨在回答的主要问题是：

  • 体外循环的类型是否会影响不同氧化应激标志物的水平？
  • 术前和术后氧化应激标志物水平是否具有预后价值？
  • 术前和术后氧化应激标志物与患者的临床结果相关吗？

研究人员将比较传统和微创体外循环对临床结果、氧化应激标志物水平和全身炎症反应的影响。

参与者将被随机分为两组（一组接受使用传统体外循环的心脏骤停手术，第二组接受使用微创体外循环的心脏骤停手术）和实验室数据、氧化应激标记物和临床数据。数据将被收集直至出院。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

项目的总体目标是开发一种准确而简单的分析方法，用于定量生物样品中特定的氧化应激生物标志物，从而为接受心脏直视手术的患者提供更容易的诊断、预后和治疗设计，并可能对不同治疗方法进行比较减少氧化应激的策略。

为了实现这一目标，该项目将分为具体目标：

  • 使用先进的分析设备对特定的活性氧化物质进行分类，并开发这些氧化应激生物标志物的分析方案。
  • 使用体外循环的心脏直视手术前后，对特定氧化应激生物标志物进行量化，作为氧化应激指标。
  • 使用特定氧化应激生物标志物预测心脏骤停体外循环手术患者的氧化应激水平
  • 对获得的数据进行统计处理并在临床实践中实施，为个体患者定制体外循环。
  • 使用两种不同类型的体外循环技术进行心脏直视手术的患者氧化应激的比较。

拟议研究领域的最新技术和相关文献的调查最近关于氧化应激状态的研究已经确定生物标志物具有在诊断、预后和治疗方面彻底改变医学科学的潜力。 已鉴定出多种疾病和病症的生物标志物，例如代谢紊乱、心血管疾病、心肌梗塞、神经系统疾病等。 当探索预后生物标志物以研究这种应激-疾病级联的进展或结果时，特定的生物标志物可以帮助诊断应激，并且可以预测疾病发生的可能性。 最近，许多作者发表了关于氧化应激及其生物标志物及其定量测定的综述，也有一些临床研究，但往往涉及一种生物标志物。 从血清和血浆中测定这些化合物对于每种分析技术都是具有挑战性的，并且需要在分析前阶段采取特殊的预防措施。 最近，各种色谱方法已被用来替代传统的分光光度方法。 迄今为止，高压液相色谱 (HPLC)、液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 和气相色谱-质谱 (GC-MS) 方法已被证明对大多数氧化应激 (OS ）生物材料中的生物标志物，但目前还没有足够特异、准确、灵敏和定量的方法来测量生物样品中的生物标志物并可用于临床诊断。 由于生物标志物的鉴定更加可靠，因此可以与某些疾病或病症建立更多的相关性，特别是在文献稀缺或没有的心血管疾病领域。 在这项研究中，将开发和验证针对特定 OS 生物标志物的稳健且具体的分析方法，从而了解心脏手术后 OS 生物标志物水平的机制和时间表。

体外循环已被确定为全身炎症反应的独立因素，可能导致血流动力学不稳定、多器官功能障碍和各种并发症，导致重症监护病房（ICU）和住院时间延长。 MiECC 是减少炎症反应的策略之一。 根据微创体外技术国际协会 (MiECTiS) 将电路描述为 MiECC，它必须包括闭合电路；生物惰性血液接触表面；减少启动量；离心泵；膜式氧合器；热交换器；心麻痹输送系统；静脉气泡捕集器/静脉空气去除装置和流血管理系统。 已经发表了几项研究，测量和比较接受传统体外循环 (CCPB) 或 MiECC 心脏直视手术的患者的炎症反应。 最近的研究将 MiECC 组与传统 CPB 进行比较，结果显示 MiECC 组的 C 反应蛋白 (CRP) 以及白细胞介素 6 和白细胞介素 8 水平较低。 一项研究测量了接受 MiECC、CCPB 或不使用体外循环（非体外循环冠状动脉旁路 - OPCAB）进行冠状动脉搭桥手术的患者的氧化应激标志物，结果显示，当 MiECC 和 OPCAB 中丙二醛水平显着下降时，与 CCPB 相比，CCPB 对研究中的 30 名患者显示出有希望的结果。 此外，丙二醛水平在手术后几个小时后达到峰值，从而使 MiECC 或 CCPB 的免疫反应的比较变得更加有趣。 研究人员相信，通过增加血液样本的数量、扩大研究队列和丙二醛分析新技术，可以确定潜在的预后价值。 近年来，异前列烷已被认为是一种有前途的脂质过氧化生物标志物。 在最近一项针对接受心脏手术的先天性心脏病儿童的研究中，异前列烷的快速清除与更好的临床结果相关。 迄今为止，尚未发现比较异前列烷对接受 CCPB 或 MiECC 的患者的结果的研究。 Endocan 是一种潜在的免疫炎症标记物，反映内皮功能障碍，也可用作潜在的预后标记物，用于识别最能从 MiECC 中受益的患者群体。 迄今为止，已经进行了两项研究 CCPB 后 Endocan 动力学的研究。 将我们的结果与其他研究进行比较并将 MiECC 添加到方程中可能有助于未来使用 Endocan 作为预后标志物的研究。

预期结果的重要性：

题为“心脏手术后的氧化应激和全身炎症反应：微创体外循环与传统体外循环”的研究项目将有效地促进生活质量的改善，因为其重点是检测特定的 OS 生物标志物并了解其机制。以及心脏手术后 OS 生物标志物水平的时间表。 据研究人员所知，这将是第一个此类综合研究，其中将包括几种生物标志物，用于预测接受心脏骤停心肺旁路手术的患者的氧化应激水平，并比较两种类型的心肺旁路回路。 为了建立这一预测，将使用不同的色谱方法与质谱联用来量化 OS 生物标志物，以选择性和有效地测定这些生物标志物。 开发和验证的分析方法对于临床环境中的方法转移来说将是稳健和高效的。 获得的数据将进行统计处理并在临床实践中实施，以适应个体患者的体外循环。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 斯洛文尼亚
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • UMC Maribor
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anze Djordjevic, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Jernej Zeleznik, MD
        • 副研究员：
          • Urska Intihar, MD
        • 副研究员：
          • Peter Juric, MD
        • 副研究员：
          • Boris Robic, MD
        • 副研究员：
          • Franc Gregorcic, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过胸骨正中切开术和中央插管，使用心肺旁路术（CPB）接受选择性孤立冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者

入学前的排除标准：

  • 拒绝参加研究，
  • 孕妇,
  • 既往接受过心脏手术（即重做手术）的患者，
  • 紧急手术，
  • 已知对研究方案中使用的任何药物（头孢唑啉除外）过敏的患者。

入学后的排除标准：

- 术中经食管超声心动图（TEE）显示房间隔缺损的患者，术中需要进行额外的手术或需要从 MiECC 转换为传统的体外循环。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：传统体外循环臂（CCPB 臂）
随机分入该组的患者将接受使用传统体外循环的心脏骤停冠状动脉旁路移植术。
程序：常规体外循环
接受直视手术与传统体外循环的患者的临床结果、氧化应激标志物水平比较。
实验性的：微创体外循环臂（MiECC臂）
随机分入该组的患者将接受使用微创体外循环的心脏骤停冠状动脉旁路移植术。
程序：微创体外循环
接受微创体外循环心脏直视手术的患者的临床结果、氧化应激标志物水平比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧化应激生物标志物水平
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 100 周。
氧化应激生物标志物水平将从在预定时间范围内收集的血液样本中进行分析。
从入院到出院，评估时间长达 100 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后心房颤动的发生率
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 100 周。
心脏手术后将通过连续遥测监测心房颤动，直至出院。
从入院到出院，评估时间长达 100 周。
术后急性肾衰竭的发生率
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 100 周。
将通过在预定时间范围内测量尿液分泌和肾小球滤过率来监测肾功能，并根据肾脏疾病：改善全球结果（KDIGO）系统进行评估。
从入院到出院，评估时间长达 100 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Centre Maribor

调查人员

  • 首席研究员：Rene Petrovic, MD、UMC Maribor
  • 首席研究员：Petra Kotnik, PhD、University of Maribor
  • 首席研究员：Miha Antonic, MD, PhD、UMC Maribor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月29日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J7-50129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结束后，大约在2026年。

IPD 共享时间框架

研究结束后，大约在2026年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅