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ANA 양성 ITP에서 HCQ Plus Pred의 효능과 안전성

2024년 6월 27일 업데이트: Yunfeng Cheng

원발성 면역혈소판감소증이 있는 항핵항체 양성 환자에서 하이드록시클로로퀸과 프레드니손의 효능 및 안전성 - 다기관, 무작위, 공개 가능 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 하이드록시클로로퀸(HCQ)과 프레드니손(Pred)이 성인의 양성 항핵 항체로 일차 면역 혈소판 감소증을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 HCQ와 Pred의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

HCQ와 Pred를 함께 사용하면 Pred 단독에 비해 참가자의 응답률이 높아 집니까? HCQ와 Pred를 함께 사용하면 Pred 단독에 비해 참가자의 반응 기간이 연장됩니까? HCQ와 Pred를 함께 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 HCQ와 Pred를 Pred 단독과 비교하여 HCQ와 Pred가 양성 항핵 항체로 일차 면역 혈소판 감소증을 치료하는 데 더 효과적인지 확인할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

6주 동안 매일 Pred를 복용하고, HCQ 유무에 관계없이 1년 동안 하루 2회, 처음 4주 동안은 1주에 한 번씩 병원을 방문하고, 이후 11개월 동안 2~4주에 한 번씩 검진과 검사를 받고, 유지합니다. 증상에 대한 일기입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 면역 혈소판 감소증(일차 면역 혈소판 감소증, ITP)은 말초 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 증가하는 것을 특징으로 하는 후천성 자가면역 출혈 질환입니다. ITP 환자의 33.3%~39.2%가 질병이 진행되는 동안 양성 항핵항체(ANA)를 갖는 것으로 보고되고 있지만, 홍반루푸스(SLE) 등 류마티스질환의 진단기준에는 부합하지 않는다. ANA 양성 ITP 환자는 재발 및 만성화 경향이 있습니다. 따라서 이들 환자의 장기적인 관해를 달성하기 위해서는 새로운 임상 치료법을 모색할 필요가 있다.

하이드록시클로로퀸(HCQ)은 다양한 면역 세포에서 면역 조절 역할을 합니다. 임상 시험에 등록된 SLE에 따른 면역 혈소판 감소증과 양성 항핵항체(ANA)가 있는 ITP는 글루코코르티코이드와 HCQ를 병용하여 치료했습니다. 그 결과 전체 반응률은 60%(24/40)로 지속완전관해(CR) 18명, 지속관해(R) 6명이었으며, 일부 환자에서는 치료 시작 3개월 후에도 혈소판 수치 상승이 지속됐다. 위의 연구는 HCQ가 특히 경제적 부담이 적고 내약성이 좋은 장기 치료제로서 만성 ITP 치료에 기여한다는 것을 보여줍니다. 결론적으로, HCQ와 프레드니손은 상호보완적인 작용기전과 상호보완적인 시간창을 갖고 있어 ITP select 치료를 위한 병용요법으로 사용될 수 있음을 알 수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 마카오
      • Macau, 마카오, 999078
        • 모병
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • 연락하다:
      • Macau, 마카오, 999078
        • 모병
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • 연락하다:
  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200094
        • 모병
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
        • 모병
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 75세 이상이거나, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병을 앓고 있는 15~75세 참가자는 성별에 제한이 없습니다.
  2. 무작위화 전 임상 진단은 원발성 면역혈소판감소증입니다. 등록 전 1주 이내에 혈소판 수가 30×10^9/L 미만이거나 등록 전 1주 이내에 출혈 증상이 있는 혈소판 수가 50×10^9/L 미만인 경우.
  3. 항핵항체가 양성입니다.
  4. 기타 자가항체(주로 dsDNA 항체, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA 포함)는 음성입니다.
  5. 프로트롬빈 시간은 정상 값 범위의 ± 3초를 초과하지 않으며, 활성화된 부분 트롬빈 시간은 정상 범위 ± 10초를 벗어나지 않습니다. ITP 외에 응고병증의 병력은 없습니다.
  6. 연구 절차를 이해하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 골수이형성증후군으로 인한 이차성 혈소판감소증, 전신홍반루푸스 등의 면역질환, 조기 재생 불량성 빈혈, 비정형 빈혈, 항인지질 증후군, 혈전성 혈소판 감소성 자반증 등 다양한 원인에 의해 발생합니다.
  2. 참가자는 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 경험했거나 임상 증상 및 병력이 혈전 선호증을 나타냅니다.
  3. 뉴욕 심장 협회(NHYA) 등급 III/IV를 포함한 울혈성 심장 질환이 스크리닝 전 3개월 이내에 발생했거나, 약물 치료 또는 심근경색이 필요한 부정맥, 또는 혈전증 사건(예: 심방세동)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥, 또는 수정된 QT 간격(QTc)은 번들 분기 블록이 있는 참가자에서 450ms보다 길거나 QTc> 480ms입니다.
  4. 심한 출혈(두개내 출혈) 또는 응고 기능 장애(INR 및 APTT > 정상 상한치의 125%).
  5. 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 소화관 질환이 있는 경우.
  6. 심각한 정신질환 환자와 함께.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
  8. 스크리닝 전 3개월 동안 다른 질병에 대한 면역조절제를 투여받은 자.
  9. 스크리닝 전 2주 이내에 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(아스피린, 아스피린 함유 복합제, 클로피도그렐, 살리실산염 및/또는 비스테로이드성 항염증제 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 항응고제 치료를 연속 3일 이상 받은 자.
  10. 포도당-6-인산염 탈수소효소 결핍이 있는 경우.
  11. 4-아미노퀴놀린 화합물로 인한 망막 또는 시야 변화.
  12. 4-아미노퀴놀린 화합물에 알레르기가 있는 경우.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/C형 간염 바이러스(HCV)/B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 경우(HIV 항체 또는 HCV 항체가 양성, HBV 표면 항원이 양성 또는 HBV 표면 항원이 음성이지만 HBV-DNA가 양성임) 바이러스 복제.
  14. 글루타메이트 트랜스아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 글루타메이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배보다 높거나, 총 빌리루빈 또는 혈중 크레아티닌이 ULN의 1.2배보다 높습니다.
  15. 간경변 또는 문맥 고혈압이 있는 경우.
  16. 악성 종양 활성의 증거가 있거나, 스크리닝 전 5년 이내에 항종양 치료를 받은 경우.
  17. 알코올이나 약물에 중독되었습니다.
  18. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 참가자, 전체 시험 주기 내 및 시험 종료 후 28일 이내(또는 조기 중단 후 28일 이내)에 효과적인 피임법 사용을 꺼리는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCQ와 Pred 그룹
본 그룹은 실험그룹입니다. 참가자는 1년 동안 하루에 두 번씩 HCQ와 함께 6주 동안 매일 Pred를 복용하게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸 경구 정제
하이드록시클로로퀸은 음식물 섭취와 상관없이 1일 2회, 0.1g씩 1년간 복용합니다.
다른 이름들:
  • 하이드록시클로로퀸
의약품: 프레드니손 정제
프레드니손은 2주 동안 매일 아침 식사 후 1mg/kg의 용량으로 투여합니다(2주 후에도 혈소판 수가 30×10^9/L 이상 회복되지 않으면 2주 동안 프레드니손을 해당 용량으로 투여합니다). 그런 다음 점점 가늘어집니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손
위약 비교기: 예측 그룹
이 그룹은 통제 그룹입니다. 참가자는 6주 동안 매일 Pred를 복용하게 됩니다.
의약품: 프레드니손 정제
프레드니손은 2주 동안 매일 아침 식사 후 1mg/kg의 용량으로 투여합니다(2주 후에도 혈소판 수가 30×10^9/L 이상 회복되지 않으면 2주 동안 프레드니손을 해당 용량으로 투여합니다). 그런 다음 점점 가늘어집니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 4 주
최소 2번의 연속 테스트(7일 간격) 동안 혈소판 수치가 30×10^9/L 이상이고 기준 혈소판 수치의 2배 이상인 참가자의 비율입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답률
기간: 일년
최소 2회 연속 테스트(7일 간격)에서 혈소판 수치가 100×10^9/L 이상인 참가자의 비율입니다.
일년
응답 기간
기간: 일년
질병 재발에 대한 반응 시간(모든 검사에서 혈소판 수가 30×10^9/L 이하 또는 출혈 증상 발생)
일년
내구성 있는 응답률
기간: 일년
추가적인 ITP 특이적 치료 없이 최소 6개월 동안 완전 관해가 지속되는 환자의 비율
일년
각 방문 시 혈소판 수
기간: 일년
각 방문 시 평균 혈소판 수
일년
응답 시간
기간: 4 주
치료 시작부터 반응까지의 시간
4 주
시험 기간 동안의 응답률
기간: 일년
각 방문 시 반응 참가자의 비율(혈소판 수치가 30×10^9/L보다 높고 기본 혈소판 수치의 최소 2배)
일년
이상 반응
기간: 일년
방문할 때마다 이상반응
일년
WHO 출혈 점수
기간: 일년
각 방문 시 WHO 출혈 점수; 세계보건기구(WHO)의 최소값은 0으로 출혈이 없음을 의미하고 최대값은 4로 혈액 손실이 심함을 의미합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yunfeng Cheng

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

수사관

  • 수석 연구원: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2024-028R2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

IPD 정보는 출판 후 6개월부터 1년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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