Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HCQ Plus Pred w ANA dodatnim ITP

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yunfeng Cheng

Skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny z prednizonem u pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwjądrowych i pierwotną małopłytkowością immunologiczną – wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy hydroksychlorochina (HCQ) i prednizon (Pred) działają w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie HCQ plus Pred. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy HCQ plus Pred zwiększają odsetek odpowiedzi u uczestników w porównaniu do samego Pred? Czy HCQ plus Pred wydłuża czas odpowiedzi u uczestników w porównaniu do samego Pred? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy biorący HCQ plus Pred? Naukowcy porównają HCQ plus Pred z samym Pred, aby sprawdzić, czy HCQ plus Pred działa lepiej w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej z dodatnimi przeciwciałami przeciwjądrowymi.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj Pred codziennie przez 6 tygodni, z HCQ lub bez HCQ dwa razy dziennie przez 1 rok. Odwiedzaj klinikę raz na 1 tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i raz na 2-4 tygodnie przez kolejne 11 miesięcy w celu kontroli i badań. dziennik ich objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (pierwotna małopłytkowość immunologiczna, ITP) to nabyta autoimmunologiczna choroba krwotoczna charakteryzująca się zmniejszoną liczbą płytek krwi w obwodzie i zwiększonym ryzykiem krwawienia. Donoszono, że u 33,3% -39,2% chorych na ITP w przebiegu choroby stwierdza się dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA). Tymczasem nie spełniają one kryteriów diagnostycznych chorób reumatycznych, takich jak toczeń rumieniowaty (SLE). Pacjenci z ITP z dodatnim wynikiem ANA są podatni na nawroty i przewlekłość. Dlatego konieczne jest zbadanie nowych metod leczenia klinicznego w celu uzyskania długotrwałej remisji u tych pacjentów.

Hydroksychlorochina (HCQ) ma działanie immunomodulujące na różne komórki układu odpornościowego. Do badania klinicznego włączono małopłytkowość immunologiczną wtórną do SLE i ITP z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), leczono HCQ w połączeniu z glukokortykoidami. Wyniki wykazały ogólny odsetek odpowiedzi na poziomie 60% (24/40), w tym 18 ciągłych odpowiedzi całkowitych (CR) i 6 odpowiedzi ciągłych (R), a u niektórych pacjentów podwyższona liczba płytek krwi utrzymywała się 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Powyższe badania pokazują, że HCQ przyczynia się do leczenia przewlekłej ITP, zwłaszcza jako długoterminowy środek terapeutyczny o niskim obciążeniu ekonomicznym i dobrej tolerancji. Podsumowując, można zauważyć, że HCQ i prednizon mają uzupełniający się mechanizm działania i uzupełniające okna czasowe, które można stosować jako połączenie w leczeniu ITP Select.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200094
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201700
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Kontakt:
  • Makau
      • Macau, Makau, 999078
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Macau, Makau, 999078
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 75 lat lub uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą w wieku 15-75 lat, płeć nieograniczona.
  2. Przed randomizacją rozpoznanie kliniczne to pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 30×10^9 / l w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 50×10^9 / l z objawami krwawienia w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  3. Przeciwciało przeciwjądrowe jest dodatnie.
  4. Inne autoprzeciwciała (głównie w tym przeciwciała dsDNA, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) dają wynik ujemny.
  5. Czas protrombinowy nie przekracza ± 3 s zakresu wartości prawidłowych, czas częściowej trombiny po aktywacji nie wykracza poza normalny zakres ± 10 s; brak historii koagulopatii z wyjątkiem ITP.
  6. Zapoznaj się z procedurami badania i podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Małopłytkowość wtórna spowodowana zespołem mielodysplastycznym, chorobami immunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, wczesna niedokrwistość aplastyczna, reanemia atypowa, zespół antyfosfolipidowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa i różne inne przyczyny.
  2. U uczestnika wystąpiła zakrzepica tętnicza lub żylna (udar, przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub objawy kliniczne i historia choroby wskazują na trombofilię.
  3. Zastoinowa choroba serca, w tym stopień III/IV według New York Heart Association (NHYA), wystąpiła w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, arytmia wymagająca leczenia lub zawał mięśnia sercowego lub arytmia, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych (takich jak migotanie przedsionków) lub skorygowany odstęp QT (QTc) jest dłuższy niż 450 ms lub QTc > 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  4. Z ciężkim krwotokiem (krwotok śródczaszkowy) lub zaburzeniami krzepnięcia (INR i APTT > 125% górnej granicy normy).
  5. Przy ciężkich chorobach przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie leku.
  6. Z pacjentem z poważną chorobą psychiczną.
  7. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Otrzymanie jakiegokolwiek leku immunomodulującego na inne choroby na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  9. Otrzymanie jakichkolwiek leków wpływających na czynność płytek krwi (w tym między innymi aspiryny, kompleksów zawierających aspirynę, klopidogrelu, salicylanów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ) lub terapii przeciwzakrzepowej przez ponad 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  11. Ze zmianami siatkówki lub pola widzenia spowodowanymi związkami 4-aminochinolinowymi.
  12. Bycie uczulonym na związki 4-aminochinolinowe.
  13. Posiadanie dowodów na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)/wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przeciwciało HIV lub przeciwciało HCV jest dodatnie, antygen powierzchniowy HBV jest dodatni lub antygen powierzchniowy HBV jest ujemny, ale wskazuje na HBV-DNA replikacja wirusa.
  14. Transaminotransferaza glutaminianowa (ALT) lub transaminaza glutaminianowa (AST) jest wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita lub kreatynina we krwi jest wyższa niż 1,2-krotność GGN.
  15. Z marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym.
  16. Z potwierdzoną aktywnością nowotworu złośliwego lub leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  17. Uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  18. Uczestniczki będące w ciąży, karmiące piersią lub z potencjalną płodnością, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie całego cyklu badania oraz w ciągu 28 dni po zakończeniu badania (lub w ciągu 28 dni po przedwczesnym wycofaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HCQ plus grupa Pred
Ta grupa to grupa eksperymentalna. Uczestnicy będą przyjmować Pred codziennie przez 6 tygodni z HCQ dwa razy dziennie przez 1 rok
Lek: Tabletka doustna hydroksychlorochiny
Hydroksychlorochinę przyjmuje się w dawce 0,1 g/dawkę dwa razy dziennie przez 1 rok, niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina
Lek: Tabletka prednizonu
Prednizon podaje się w dawce 1mg/kg codziennie rano po posiłkach przez 2 tygodnie (jeśli po 2 tygodniach liczba płytek krwi nie wróci do wartości większej niż 30×10^9/L, prednizon będzie podawany w tej dawce przez kolejne 2 tygodnie), następnie zwężające się.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Komparator placebo: Grupa Pred
Ta grupa jest grupą kontrolną. Uczestnicy będą przyjmować Pred codziennie przez 6 tygodni.
Lek: Tabletka prednizonu
Prednizon podaje się w dawce 1mg/kg codziennie rano po posiłkach przez 2 tygodnie (jeśli po 2 tygodniach liczba płytek krwi nie wróci do wartości większej niż 30×10^9/L, prednizon będzie podawany w tej dawce przez kolejne 2 tygodnie), następnie zwężające się.
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi wyższą niż 30×10^9/l i co najmniej dwukrotnie większą niż wyjściowa liczba płytek krwi w co najmniej dwóch kolejnych badaniach (w odstępie 7 dni).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników z liczbą płytek krwi wyższą niż 100×10^9/l w co najmniej dwóch kolejnych badaniach (w odstępie 7 dni).
1 rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od odpowiedzi do nawrotu choroby (liczba płytek krwi ≤ 30×10^9/L w jakimkolwiek teście lub wystąpienia objawów krwawienia)
1 rok
Trwały współczynnik reakcji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których całkowita remisja trwała co najmniej 6 miesięcy bez żadnej dodatkowej terapii swoistej dla ITP
1 rok
Liczba płytek krwi podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba płytek krwi podczas każdej wizyty
1 rok
Czas na reakcję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas od rozpoczęcia leczenia do uzyskania odpowiedzi
4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi w całym badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (liczba płytek krwi większa niż 30×10^9/l i co najmniej dwukrotnie większa niż wyjściowa liczba płytek krwi) podczas każdej wizyty
1 rok
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Reakcja niepożądana podczas każdej wizyty
1 rok
Ocena krwawienia WHO
Ramy czasowe: 1 rok
Punktacja krwawienia WHO podczas każdej wizyty; Światowa Organizacja Zdrowia, wartość minimalna wynosiła 0, co oznacza brak krwawienia, a maksymalna wartość wynosiła 4, co oznacza wyniszczającą utratę krwi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-028R2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje dotyczące IPD będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji, przez 1 rok.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj