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L'efficacia e la sicurezza di HCQ Plus Pred nella ITP positiva per ANA

27 giugno 2024 aggiornato da: Yunfeng Cheng

L'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina più prednisone nei pazienti positivi agli anticorpi antinucleari con trombocitopenia immunitaria primaria: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'idrossiclorochina (HCQ) più prednisone (Pred) funziona nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria con anticorpi antinucleari positivi negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di HCQ plus Pred. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’HCQ più Pred aumenta il tasso di risposta dei partecipanti, rispetto al solo Pred? L'HCQ più Pred prolunga la durata della risposta nei partecipanti, rispetto al solo Pred? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono HCQ più Pred? I ricercatori confronteranno HCQ più Pred con Pred da solo per vedere se HCQ più Pred funziona meglio nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria con anticorpi anti-nucleari positivi.

I partecipanti:

Prendi Pred ogni giorno per 6 settimane, con o senza HCQ due volte al giorno per 1 anno, Visita la clinica una volta ogni 1 settimana per le prime 4 settimane e una volta ogni 2-4 settimane negli 11 mesi successivi per controlli e test, Conserva un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria primaria (trombocitopenia immune primaria, ITP) è una malattia emorragica autoimmune acquisita caratterizzata da una diminuzione della conta piastrinica periferica e da un aumento del rischio di sanguinamento. È stato riferito che il 33,3% -39,2% dei pazienti con ITP presenta anticorpi antinucleari (ANA) positivi nel corso della malattia. Nel frattempo, non soddisfano i criteri diagnostici per le malattie reumatiche come il lupus eritematoso (LES). I pazienti con PTI con ANA positivi sono soggetti a recidiva e cronicità. Pertanto, è necessario esplorare nuovi trattamenti clinici per ottenere una remissione a lungo termine in questi pazienti.

L'idrossiclorochina (HCQ) ha un ruolo immunomodulatore su una varietà di cellule immunitarie. Uno studio clinico ha arruolato trombocitopenia immunitaria secondaria a LES e ITP con anticorpi antinucleari (ANA) positivi sono stati trattati con HCQ combinato con glucocorticoidi. I risultati hanno mostrato un tasso di risposta globale del 60% (24/40), incluse 18 risposte complete continue (CR) e 6 risposte continue (R), e alcuni pazienti avevano continuato ad avere una conta piastrinica elevata 3 mesi dopo l’inizio del trattamento. Gli studi di cui sopra illustrano che l’HCQ contribuisce al trattamento della ITP cronica, soprattutto come agente terapeutico a lungo termine con basso onere economico e buona tolleranza. In conclusione, si può vedere che HCQ e prednisone hanno un meccanismo d'azione complementare e una finestra temporale complementare, che può essere utilizzata come combinazione per il trattamento della ITP select.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200094
        • Reclutamento
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Reclutamento
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Contatto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Contatto:
  • Macao
      • Macau, Macao, 999078
        • Reclutamento
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Contatto:
      • Macau, Macao, 999078
        • Reclutamento
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è superiore a 75 anni o per i partecipanti con ipertensione non controllata e diabete mellito di età compresa tra 15 e 75 anni, il sesso non è limitato.
  2. Prima della randomizzazione, la diagnosi clinica è trombocitopenia immunitaria primaria. La conta piastrinica è inferiore a 30×10^9 / L entro 1 settimana prima dell'arruolamento, oppure la conta piastrinica è inferiore a 50×10^9 / L con sintomi di sanguinamento entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  3. L'anticorpo antinucleare è positivo.
  4. Altri autoanticorpi (inclusi principalmente anticorpi dsDNA, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) sono negativi.
  5. Il tempo di protrombina non supera ± 3 s dell'intervallo di valori normali, il tempo di trombina parziale attivato non è al di fuori dell'intervallo normale ± 10 s; nessuna storia di coagulopatia eccetto ITP.
  6. Comprendere le procedure dello studio e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Trombocitopenia secondaria causata da sindrome mielodisplastica, malattie immunitarie come lupus eritematoso sistemico, anemia aplastica precoce, reanemia atipica, sindrome antifosfolipidica, porpora trombotica trombocitopenica e varie altre cause.
  2. Il partecipante ha manifestato trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, trombosi venosa profonda o embolia polmonare) o sintomi clinici e anamnesi indicano trombofilia.
  3. Malattia cardiaca congestizia, inclusa la New York Heart Association (NHYA) di grado III/IV, verificatasi entro 3 mesi prima dello screening, aritmia che ha richiesto farmaci o infarto del miocardio, o aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombotici (come la fibrillazione atriale), o l'intervallo QT corretto (QTc) è più lungo di 450 ms o QTc> 480 ms nei partecipanti con blocco di branca.
  4. Con grave emorragia (emorragia intracranica) o disfunzione della coagulazione (INR e APTT> 125% limite superiore della norma).
  5. Con gravi malattie del tratto digestivo che influenzano l'assorbimento dei farmaci.
  6. Con un paziente con grave malattia mentale.
  7. Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening.
  8. Aver ricevuto farmaci immunomodulatori per altre malattie 3 mesi prima dello screening.
  9. Aver ricevuto qualsiasi farmaco che influenzi la funzione piastrinica (inclusi ma non limitati a aspirina, complessi contenenti aspirina, clopidogrel, salicilati e/o farmaci antinfiammatori non steroidei FANS) o terapia anticoagulante per oltre 3 giorni consecutivi entro 2 settimane prima dello screening.
  10. Con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  11. Con alterazioni della retina o del campo visivo causate da composti 4-aminochinolinici.
  12. Essere allergici ai composti 4-aminochinolina.
  13. Avere evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV)/virus dell'epatite B (HBV) (l'anticorpo dell'HIV o l'anticorpo dell'HCV è positivo, l'antigene di superficie dell'HBV è positivo o l'antigene di superficie dell'HBV è negativo ma l'HBV-DNA indica replicazione virale.
  14. La glutammato transaminotransferasi (ALT) o la glutammato transaminasi (AST) è superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN), oppure la bilirubina totale o la creatinina ematica è superiore a 1,2 volte l'ULN.
  15. Con cirrosi epatica o ipertensione portale.
  16. Con evidenza di attività tumorale maligna o in trattamento antitumorale nei 5 anni precedenti lo screening.
  17. Dipendente da alcol o droghe.
  18. Partecipanti in gravidanza o in allattamento o con potenziale fertilità, riluttanza a utilizzare contraccettivi efficaci durante l'intero ciclo di sperimentazione ed entro 28 giorni dalla fine dello studio (o entro 28 giorni dopo il ritiro prematuro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HCQ più gruppo Pred
Questo gruppo è il gruppo sperimentale. I partecipanti prenderanno Pred ogni giorno per 6 settimane con HCQ due volte al giorno per 1 anno
Droga: Compressa orale di idrossiclorochina
L'idrossiclorochina viene assunta alla dose di 0,1 g/dose, due volte al giorno per 1 anno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina
Droga: Compressa di prednisone
Il prednisone viene somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni mattina dopo i pasti per 2 settimane (se la conta piastrinica non supera i 30×10^9/L dopo 2 settimane, il prednisone verrà somministrato alla stessa dose per altre 2 settimane), per poi attenuarsi.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore placebo: Gruppo Pred
Questo gruppo è il gruppo di controllo. I partecipanti prenderanno Pred ogni giorno per 6 settimane.
Droga: Compressa di prednisone
Il prednisone viene somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni mattina dopo i pasti per 2 settimane (se la conta piastrinica non supera i 30×10^9/L dopo 2 settimane, il prednisone verrà somministrato alla stessa dose per altre 2 settimane), per poi attenuarsi.
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale di partecipanti con una conta piastrinica superiore a 30×10^9/L e almeno il doppio della conta piastrinica basale, per almeno due test consecutivi (a 7 giorni di distanza).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti con conta piastrinica superiore a 100×10^9/L, per almeno due test consecutivi (a 7 giorni di distanza).
1 anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla risposta alla recidiva della malattia (conta piastrinica ≤ 30×10^9/L su qualsiasi test o comparsa di sintomi emorragici)
1 anno
Tasso di risposta durevole
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con remissione completa della durata di almeno 6 mesi senza alcuna terapia aggiuntiva specifica per la PTI
1 anno
Conta delle piastrine ad ogni visita
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio medio delle piastrine ad ogni visita
1 anno
È tempo di rispondere
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo dall'inizio del trattamento alla risposta
4 settimane
Tasso di risposta durante lo studio
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di partecipanti che hanno risposto (conta piastrinica superiore a 30×10^9/L e almeno il doppio della conta piastrinica basale) ad ogni visita
1 anno
Reazione avversa
Lasso di tempo: 1 anno
Reazione avversa ad ogni visita
1 anno
Punteggio di sanguinamento OMS
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio di sanguinamento OMS ad ogni visita; Organizzazione Mondiale della Sanità, il valore minimo era 0, significa nessun sanguinamento, e il valore massimo era 4, significa perdita di sangue debilitante
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunfeng Cheng

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-028R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni IPD saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, per 1 anno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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