Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCQ Plus Predin teho ja turvallisuus ANA-positiivisessa ITP:ssä

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yunfeng Cheng

Hydroxychloroquine Plus Prednisonin teho ja turvallisuus ydinvasta-ainepositiivisilla potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia – monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko hydroksiklorokiini (HCQ) ja prednisoni (Pred) primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa positiivisilla anti-nukleaarisilla vasta-aineilla aikuisilla. Siinä opitaan myös HCQ plus Predin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Nostaako HCQ plus Pred osallistujien vastausprosenttia verrattuna pelkkään Prediin? Pidentääkö HCQ plus Pred osallistujien vasteaikaa verrattuna pelkkään Prediin? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät HCQ plus Predia? Tutkijat vertaavat HCQ:ta plus Predia pelkkään Prediin nähdäkseen, toimiiko HCQ plus Pred paremmin primaarisen immuunitrombosytopenian hoidossa positiivisilla anti-nukleaarisilla vasta-aineilla.

Osallistujat:

Ota Prediä joka päivä 6 viikon ajan HCQ:n kanssa tai ilman kahdesti päivässä 1 vuoden ajan , Käy klinikalla kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja kerran 2-4 viikon välein seuraavien 11 kuukauden aikana tutkimuksia ja testejä varten, Säilytä päiväkirja heidän oireistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen immuunitrombosytopenia (Primary immune thrombocytopenia, ITP) on hankinnainen autoimmuuniverenvuototauti, jolle on tunnusomaista perifeeristen verihiutaleiden määrän väheneminen ja lisääntynyt verenvuotoriski. On raportoitu, että 33,3–39,2 prosentilla ITP-potilaista on positiivisia antinukleaarisia vasta-aineita (ANA) taudin aikana. Tällä välin he eivät täytä reumaattisten sairauksien, kuten lupus erythematosuksen (SLE) diagnostisia kriteerejä. ITP-potilaat, joilla on positiivinen ANA, ovat alttiita uusiutumiselle ja kroonisuudelle. Siksi on tarpeen tutkia uusia kliinisiä hoitoja pitkän aikavälin remission saavuttamiseksi näillä potilailla.

Hydroksiklorokiinilla (HCQ) on immuunivastetta moduloiva rooli useissa immuunisoluissa. Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan SLE:n sekundaarinen immuunitrombosytopenia, ja ITP:tä, jolla oli positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA), hoidettiin HCQ:lla yhdistettynä glukokortikoideihin. Tulokset osoittivat, että kokonaisvasteprosentti oli 60 % (24/40), mukaan lukien 18 jatkuvaa täydellistä vastetta (CR) ja 6 jatkuvaa vastetta (R), ja joillakin potilailla verihiutaleiden määrä oli edelleen kohonnut 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Yllä olevat tutkimukset osoittavat, että HCQ edistää kroonisen ITP:n hoitoa, erityisesti pitkäaikaisena terapeuttisena aineena, jolla on pieni taloudellinen taakka ja hyvä sietokyky. Yhteenvetona voidaan todeta, että HCQ:lla ja prednisonilla on toisiaan täydentävä vaikutusmekanismi ja täydentävä aikaikkuna, jota voidaan käyttää yhdistelmänä ITP-selektin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytointi
        • Health and Humanity Research Centre, Hongkong, China.
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunfeng Cheng
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jinshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200094
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Macao
      • Macau, Macao, 999078
        • Rekrytointi
        • Dr. Stanley Ho Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Macau, Macao, 999078
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Macau University of Science and Technology.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on yli 75-vuotias tai hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus 15-75-vuotiaat osallistujat, sukupuoli on rajoittamaton.
  2. Ennen satunnaistamista kliininen diagnoosi on primaarinen immuunitrombosytopenia. Verihiutaleiden määrä on alle 30×10^9/l viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai verihiutaleiden määrä on alle 50×10^9/l ja verenvuotooireita viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Antinukleaarinen vasta-aine on positiivinen.
  4. Muut autovasta-aineet (pääasiassa mukaan lukien dsDNA-vasta-aineet, SSA, SSB, RNP, β 2-GP, ACA, ANCA) ovat negatiivisia.
  5. Protrombiiniaika ei ylitä ± 3 s normaaliarvon vaihteluvälistä, aktivoitunut osittainen trombiiniaika ei ole normaalin alueen ulkopuolella ± 10 s; ei aiemmin ollut koagulopatiaa ITP:tä lukuun ottamatta.
  6. Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Myelodysplastisen oireyhtymän, immuunisairauksien, kuten systeemisen lupus erythematosuksen, varhaisen aplastisen anemia, epätyypillinen reanemia, antifosfolipidioireyhtymä, tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja monet muut syyt aiheuttama sekundaarinen trombosytopenia.
  2. Osallistujalla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai kliiniset oireet ja sairaushistoria viittaavat trombofiliaan.
  3. Kongestiivinen sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NHYA) asteen III/IV aste, joka esiintyi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lääkitystä vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö, jonka tiedetään lisäävän tromboottisten tapahtumien riskiä (kuten eteisvärinä), tai korjattu QT-aika (QTc) on pidempi kuin 450 ms tai QTc> 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos.
  4. Vaikea verenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto) tai hyytymishäiriö (INR ja APTT > 125 % normaalin ylärajasta).
  5. Vaikeat ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen.
  6. Potilas, jolla on vakava mielisairaus.
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  8. Saatu immunomoduloivaa lääkitystä muihin sairauksiin 3 kuukautta ennen seulontaa.
  9. olet saanut mitä tahansa verihiutaleiden toimintaan vaikuttavaa lääkettä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aspiriini, aspiriinia sisältävät kompleksit, klopidogreeli, salisylaatit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai antikoagulanttihoitoa yli 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  10. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  11. 4-aminokinoliiniyhdisteiden aiheuttamat verkkokalvon tai näkökentän muutokset.
  12. Olla allerginen 4-aminokinoliiniyhdisteille.
  13. Sinulla on näyttöä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)/hepatiitti C-viruksen (HCV)/hepatiitti B-viruksen (HBV) infektiosta (HIV-vasta-aine tai HCV-vasta-aine on positiivinen, HBV-pinta-antigeeni on positiivinen tai HBV-pinta-antigeeni on negatiivinen, mutta HBV-DNA:ta ilmaisee viruksen replikaatio.
  14. Glutamaattitransaminotransferaasi (ALT) tai glutamaattitransaminaasi (AST) on yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini tai veren kreatiniini on yli 1,2 kertaa ULN.
  15. Maksakirroosi tai portaalihypertensio.
  16. Jos on näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai se on saanut kasvainten vastaista hoitoa 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  17. Riippuvainen alkoholista tai huumeista.
  18. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on potentiaalinen hedelmällisyys, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson aikana ja 28 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (tai 28 päivän kuluessa ennenaikaisesta lopettamisesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCQ plus Pred ryhmä
Tämä ryhmä on kokeiluryhmä. Osallistujat ottavat Predia joka päivä 6 viikon ajan HCQ:n kanssa kahdesti päivässä 1 vuoden ajan
Lääke: Hydroksiklorokiini suun kautta otettava tabletti
Hydroksiklorokiini otetaan annoksella 0,1 g/annos kahdesti vuorokaudessa 1 vuoden ajan riippumatta ruokailusta.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini
Lääke: Prednisoni tabletti
Prednisonia annetaan annoksella 1 mg/kg joka aamu aterioiden jälkeen 2 viikon ajan (jos verihiutaleiden määrä ei palautu yli 30 × 10^9/l 2 viikon kuluttua, prednisonia annetaan annoksella vielä 2 viikkoa). sitten kapeneva.
Muut nimet:
  • Prednisoni
Placebo Comparator: Pred ryhmä
Tämä ryhmä on kontrolliryhmä. Osallistujat ottavat Predin joka päivä 6 viikon ajan.
Lääke: Prednisoni tabletti
Prednisonia annetaan annoksella 1 mg/kg joka aamu aterioiden jälkeen 2 viikon ajan (jos verihiutaleiden määrä ei palautu yli 30 × 10^9/l 2 viikon kuluttua, prednisonia annetaan annoksella vielä 2 viikkoa). sitten kapeneva.
Muut nimet:
  • Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on yli 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna, vähintään kahdessa peräkkäisessä testissä (7 päivän välein).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden määrä on yli 100 × 10^9/l, vähintään kahden peräkkäisen testin aikana (7 päivän välein).
1 vuosi
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika vasteesta taudin uusiutumiseen (verihiutaleiden määrä ≤ 30 × 10^9/l kaikissa testeissä tai verenvuotooireiden ilmaantuessa)
1 vuosi
Kestävä vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden täydellinen remissio kestää vähintään 6 kuukautta ilman ylimääräistä ITP-spesifistä hoitoa
1 vuosi
Verihiutalemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen verihiutaleiden määrä jokaisella käynnillä
1 vuosi
Aika vastata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika hoidon aloittamisesta vasteeseen
4 viikkoa
Vastausprosentti koko kokeen ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vastaajien prosenttiosuus (verihiutaleiden määrä yli 30 × 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen verihiutaleiden määrä lähtötilanteessa) kullakin käynnillä
1 vuosi
Haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutus jokaisella käynnillä
1 vuosi
WHO:n verenvuotopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
WHO:n verenvuotopisteet jokaisella käynnillä; Maailman terveysjärjestö, minimiarvot olivat 0, tarkoittaa, ettei verenvuotoa ole, ja maksimiarvo oli 4, tarkoittaa heikentävää verenhukkaa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yunfeng Cheng

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai Jinshan Hospital
Macau University of Science and Technology Hospital
Zhongshan Qingpu Hospital, Fudan University
Zhongshan Wusong Hospital, Fudan University
Health and Humanity Research Centre, Hongkong
Dr. Stanley Ho Medical Foundation, Macau

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunfeng Cheng, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-028R2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

IPD-tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta yhden vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa