유방암에 대한 보조 방사선 조사 중 피부염: (DAI-BREAC)
유방암 보조 방사선 조사 중 피부염: 모바일 애플리케이션(리마인더 앱) 유무에 관계없이 유방암 환자의 2등급 이상 방사선 피부염
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목표는 침습성 유방암에 대한 보조 방사선 요법을 받는 환자의 2등급 방사선 피부염 예방과 관련하여 알림 앱이 지원하는 표준 스킨 케어가 표준 스킨 케어 단독보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 방사선 피부염은 방사선 치료 시작 시 및 방사선 치료 과정 중 매주 환자를 정기적으로 방문하는 사람("맹검 관찰자 개념")이 아닌 관찰자(특별 훈련을 받은 간호사, 기술자 또는 의사)에 의해 평가됩니다. , 그리고 CTCAE v5.0에 따라 방사선 치료 과정이 끝날 때(=EOT). 2차 목표에는 통증(방사선 분야), 알림 앱에 대한 환자 만족도(Arm A), 알림 앱이 건강 기술 사용에 미치는 영향(Arm A), 직원 및/또는 UKSH 아카데미의 지원 혜택이 포함됩니다. 알림 앱(Arm A) 사용.
이것은 유방암 환자의 방사선 관련 피부 독성에 대한 다음 치료법을 비교하는 다국적, 무작위, 활성 대조, 공개 라벨, 다기관, 병행 그룹 시험입니다. 알림 앱이 지원하는 표준 피부 관리(군 A) 대 표준 스킨케어 단독(Arm B). 계층화는 다음과 같은 예후 요인을 사용하여 수행됩니다.
- 치료량: 유방 또는 흉벽 단독 대 유방 또는 흉벽 + 림프절
- 방사선 증가: 예 대 아니오
- 피부염의 최소 한 가지 위험 요소: 예 또는 아니요 위험 요소에는 만성 염증성 질환, 심각한 심혈관 질환, 10갑년 이상의 흡연 이력이 포함됩니다.
등록 후 환자는 방사선 관련 피부 독성 치료를 위해 Arm A 또는 Arm B에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 블록 크기를 갖는 계층화된 블록 무작위화가 전자 CRF를 통해 수행됩니다. 무작위화 결과는 계층화 요인을 입력한 후에만 해당 환자에 대해서만 표시됩니다.
이 문서는 연구가 끝날 때까지 무작위 배정을 수행하는 기관에 보관됩니다. 그 후 원본 무작위 목록은 최종 보고 후 최소 10년 동안 조정 연구자의 시험 센터에 있는 시험 마스터 파일에 보관됩니다. 무작위화는 표준 소프트웨어를 사용하는 외부 회사에 의해 중앙에서 전자 CRF를 통해 수행됩니다. 무작위화 진행은 이 회사의 표준 작업 절차(SOP)를 기반으로 합니다. 환자에게 무작위 배정이 할당되면 변경할 수 없습니다.
모든 환자에서 방사선 요법은 주당 5일(전체 치료 시간 = 3주, 15번째 분할일 = EOT)에 2.667 Gy씩 15개 분할로 40 Gy를 저분할하여 투여하며, 바람직하게는 강도 조절 방사선 요법을 사용합니다( IMRT) 또는 체적 변조 아크 요법(VMAT). 50세 이하의 환자는 유방 전체 방사선 조사 후 2.0 Gy의 5분할(주당 5일)로 10 Gy의 종양층에 순차적 방사선 추가 조사를 받아 전체 치료 시간은 4주(20번째 분할일)가 됩니다. =EOT). 이는 또한 국소 재발의 위험 요인이 있는 51세 이상의 환자를 설명합니다. 환자는 본 임상시험 참여 여부와 관계없이 표준 항암 치료의 일부로 전신 약물을 동시에 투여받을 수 있습니다. 이러한 약제에는 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 카페시타빈이 포함될 수 있습니다[10]. 전신 제제는 이 임상시험 외부의 종양 전문의 또는 산부인과 전문의를 치료하여 지시되고 처방될 것입니다. 이들 제제의 용량, 치료 유형 및 기간, 금기사항, 부작용, 약리학적 특성 및 약학적 세부사항에 대해서는 해당 제품 정보를 참조하십시오.
표준 스킨케어 단독(B군):
방사선 치료 시작부터 환자는 표준적인 피부 관리를 수행해야 합니다. 이는 참여 센터에 따라 다를 수 있습니다. Lübeck 부위에서는 요소 2~10%가 함유된 지방 크림(환자가 요소를 견딜 수 없는 경우 지방 크림 단독)이 포함되며 가려움증의 경우 모메타손 푸로에이트 크림이 추가됩니다. 2등급 이상의 습윤박리 또는 3등급 이상의 방사선 피부염의 경우, 상처 세척을 위해 매일 소독제를 투여한 후 실리콘 또는 칼슘 알지네이트 붕대를 투여합니다. 이 치료는 습윤박리 방사선이 사라지고 방사선 피부염이 2등급으로 호전될 때까지 계속됩니다. 2~10% 요소가 함유된 지방 크림을 조사된 피부에 하루 4회 도포합니다. 모메타손 푸로에이트 크림: 요소 2~10%가 함유된 지방 크림 외에도 모메타손 푸로에이트 크림(용액 0.1%)을 하루에 한 번 조사된 피부에 바릅니다.
B군 환자는 방사선 치료를 시작하기 전에 피부 관리의 중요성에 대해 설명을 듣고 방사선 치료 과정 중에 정기적으로 방사선 종양 전문의의 진료를 받을 때(최대 주 1회) 상기시켜 줍니다.
표준 스킨 케어 및 알림 앱(Arm A):
방사선 치료 시작부터 환자는 B군에 대해 설명한 대로 표준 피부 관리를 수행해야 합니다. 또한 A군 환자는 Lübeck의 전문 회사인 Nextlabel OHG에서 개발한 알림 앱의 지원을 받습니다. 이 앱의 목적은 피부 관리를 수행하는 직관적이고 눈에 거슬리지 않으며 도움이 되는 방식으로 환자에게 상기시켜 주는 것입니다. 기본적으로 환자는 하루에 4번 알림을 받지만 개인적인 필요에 가장 적합한 알림 일정을 정의할 수도 있습니다.
알림 앱과 그것이 건강 기술 사용에 미치는 영향에 관한 설문지:
방사선 치료 과정(= EOT)이 끝나면 Arm A의 환자에게 알림 앱에 대한 만족도에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 불만족률이 20%를 초과하는 경우 알림 앱은 향후 연구에 사용되기 전에 수정이 필요한 것으로 간주됩니다. 불만족률이 40%를 초과하는 경우 유용하지 않은 것으로 간주됩니다. 이 설문지에는 앱이 의료 기술 사용에 미치는 영향에 관한 질문도 포함되어 있습니다. 65세 이상의 노인 환자를 65세 미만의 젊은 환자와 비교하여 두 연령 그룹 간의 잠재적인 차이와 알림 앱 사용과 관련된 지원 필요성을 확인합니다.
표본 크기 계산
이 무작위 시험의 일차 목표는 유방암에 대한 보조 저분할 방사선 치료 중 2등급 방사선 피부염 예방과 관련하여 알림 앱이 지원하는 표준 스킨 케어가 표준 스킨 케어 단독보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 표본 크기 계산에 따르면 전체 분석 세트 내 연구 부문당 131명의 환자가 필요합니다. 환자 중 2%가 전체 분석 세트에 적합하지 않다는 점을 고려하면 총 268명의 환자를 무작위로 추출해야 합니다. 이 시험에 대해 다음 분석 세트가 정의됩니다.
안전성 분석 세트: 방사선 치료를 시작한 모든 무작위 참가자. 전체 분석 세트: A군 또는 B군으로 치료를 시작하고 1차 평가변수에 대한 데이터를 제공하는 모든 무작위 환자. 전체 분석 세트는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. 즉, 환자는 초기 무작위 그룹에서 분석됩니다.
프로토콜 세트별: 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자를 제외한 전체 분석 세트의 모든 환자:
- 중단 사유가 사망 또는 허용할 수 없는 독성 이외의 다른 경우에는 계획된 방사선량의 75% 미만 투여
- 1차 연구 종점에서 데이터가 50% 이상 누락되었습니다. 프로토콜별 세트의 모든 환자는 실제 받은 치료 그룹 내에서 분석됩니다.
통계 분석:
연구 모집단 및 독성을 설명하는 전자 사례 보고서 양식에 기록된 모든 데이터는 설명적으로 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도, 백분율 및 95% 신뢰 구간과 함께 분할표에 표시됩니다. 연속 데이터는 최소한 빈도(n), 중앙값, 사분위수, 평균, 표준 편차(표준 오차), 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 연구 중에 프로토콜 편차가 있는 환자의 수와 편차를 설명하는 목록이 제공됩니다.
일반적으로 카이제곱 테스트는 2x2 분할표의 백분율을 비교하는 데 사용되며 관련 테이블의 하나 이상의 셀에서 예상 빈도가 5보다 작은 경우 Fisher의 정확 테스트로 대체됩니다. x2 분할표는 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 이진 끝점 데이터에 대한 다변수 방법으로 사용됩니다. 치료군 간의 순서 변수 비교는 점근 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정을 사용하여 수행되며, 범주 수가 적은 순서 범주 및/또는 범주 내의 희소 데이터가 있는 경우 정확한 버전으로 대체됩니다. 연구 그룹 간 정량적 변수의 위치 이동은 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트로도 수행됩니다.
단순히 정보가 없는 검열이 발생하는 경우 이벤트 발생 시간 데이터는 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다. 통계적 비교를 위해 로그 순위 테스트는 다변량 Cox 비례 위험 모델로 보완되어 제공됩니다.
데이터 분석은 SAP(통계 분석 계획)에 따라 수행되며 데이터베이스 잠금 및 통계 분석 이전에 완료됩니다.
방사선 치료 과정 중 2등급 이상의 방사선 피부염을 경험한 환자의 비율을 평가하기 위해, 환자가 방문을 놓치거나 방사선 치료를 조기에 중단하더라도 방사선 치료 중 및 EOT에서 기록된 최악의 등급을 고려합니다. 이는 "치료 정책 추정" 접근법을 반영합니다.
2등급 이상의 방사선 피부염을 경험한 환자 비율은 양측 유의 수준 5%에서 Cochran-Mantel-Haenszel 카이제곱 검정을 사용하여 통계적으로 비교됩니다. 이 테스트는 무작위화에 사용되는 계층화 변수의 효과를 조정하면서 치료 효과를 테스트하기 위한 카이제곱 테스트의 자연스러운 비모수적 확장입니다. 계층화 그룹에 불균등하게 분포되어 매우 작은 그룹이 될 수 있는 경우 분석을 위해 계층이 풀링될 수 있습니다. 분석을 위한 계층 풀링에 대한 결정은 데이터베이스 잠금 전과 데이터의 최종 분석 전에 내려집니다.
결과의 견고성에 대한 추가 평가를 위해 계층화에 사용된 매개변수를 포함하여 ≥2등급 방사선 피부염에 대한 로지스틱 회귀 모델이 적용될 것입니다. 추가 환자 특성을 포함하는 모델은 탐색 목적으로 적합합니다. 확인 평가는 전체 분석 세트 내에서 수행됩니다. 프로토콜별 세트는 추가 민감도 분석을 위해 사용됩니다.
방사선 치료 전, 방사선 치료 중, EOT 시의 시각적 아날로그 척도 통증에 대한 설명 분석이 실시됩니다. 통증 잠재성 치료군 간 통증의 차이, 점수에 대한 설명 분석이 실시됩니다. 그래픽 시각화를 위해 Box-Whisker 다이어그램이 제공됩니다. 더욱이, 기준치로부터의 변화를 고려하고 기술 분석을 실시할 것입니다. Friedman 테스트와 Wilcoxon-Mann Whitney 테스트를 연구 방문 비교에 적용할 수 있습니다.
EOT 방문 시 A 부문의 알림 앱에 대한 환자 만족도를 평가하고 표준 통계 방법을 적용합니다. 불만족률이 20%를 초과하는 경우 알림 앱을 수정해야 합니다. 불만족률이 40%를 초과하는 경우 유용하지 않은 것으로 간주됩니다. 또한, 앱이 의료 기술 활용에 미치는 영향에 대한 질문을 서술적으로 평가합니다. 65세 이상의 노인 환자를 65세 미만의 젊은 환자와 비교하여 두 연령 그룹 간의 잠재적인 차이와 알림 앱 사용과 관련된 지원 필요성을 확인합니다. 표준 통계 테스트는 연령 그룹을 탐색적으로 비교하는 도구로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk Rades, MD, FASTRO
- 전화번호: 45400 0049-451-500
- 이메일: DIRK.RADES@UKSH.DE
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos A. Narvaez-Wolf, MD
- 전화번호: 45420 0049-451-500
- 이메일: Carlos.Narvaez-Wolf@uksh.de
연구 장소
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Southern Denmark
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Vejle, Southern Denmark, 덴마크, 7100
- 아직 모집하지 않음
- Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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연락하다:
- Charlotte Kristiansen, MD
- 전화번호: 6094 0045-7940
- 이메일: charlotte.kristiansen@rsyd.dk
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Lubeck, 독일, 23562
- 모병
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Dirk Rades, Prof. Dr.
- 전화번호: 45400 +49-451-500
- 이메일: dirk.rades@uksh.de
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연락하다:
- Carlos Andres Narvaez
- 전화번호: 45420 +49-451-500
- 이메일: carlosandres.narvaez@uksh.de
-
연락하다:
- Dirk Rades, Prof. Dr.
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연락하다:
- Liesa Dziggel, Dr.
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연락하다:
- Calos A Narvaez-Wolf, Dr.
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연락하다:
- Maike Radtke, Dr.
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연락하다:
- Christian Staackmann, Dr.
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30161
- 아직 모집하지 않음
- Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
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연락하다:
- Stefan Janssen, MD
- 전화번호: 60420 0049-511-220
- 이메일: stefan.janssen@uksh.de
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Schwerin, Mecklenburg-Western Pomerania, 독일, 19055
- 아직 모집하지 않음
- Medical School Hamburg, Schwerin Campus
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연락하다:
- Marciana N Duma, MD
- 전화번호: 5070 0049-385-520
- 이메일: Marciana.Duma@helios-gesundheit.de
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24939
- 아직 모집하지 않음
- Malteser Hospital St. Franziskus
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연락하다:
- Carmen Timke, MD
- 전화번호: 2518 0049-461-816
- 이메일: carmen.timke@malteser.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
- 보조 저분할 방사선요법에 대한 적응증
- 스마트폰 보유 및 사용능력
- 여성 성별
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
- 환자의 수축 능력
제외 기준:
- 임신, 수유
- 예상되는 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
알림 앱이 지원하는 표준 스킨 케어
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방사선 치료 시작부터 환자는 표준적인 피부 관리를 수행해야 합니다.
이는 참여 센터에 따라 다를 수 있습니다.
Lübeck 부위에서는 요소 2~10%가 함유된 지방 크림(환자가 요소를 견딜 수 없는 경우 지방 크림 단독)이 포함되며 가려움증의 경우 모메타손 푸로에이트 크림이 추가됩니다.
2등급 이상의 습윤박리 또는 3등급 이상의 방사선 피부염의 경우, 상처 세척을 위해 매일 소독제를 투여한 후 실리콘 또는 칼슘 알지네이트 붕대를 투여합니다.
이 치료는 습윤박리 방사선이 사라지고 방사선 피부염이 2등급으로 호전될 때까지 계속됩니다. 2~10% 요소가 함유된 지방 크림을 조사된 피부에 하루 4회 도포합니다.
모메타손 푸로에이트 크림: 요소 2~10%가 함유된 지방 크림 외에도 모메타손 푸로에이트 크림(용액 0.1%)을 하루에 한 번 조사된 피부에 바릅니다.
표준 피부 관리 외에도 환자는 알림 앱의 지원을 받습니다.
이 앱의 목적은 피부 관리를 수행하는 직관적이고 눈에 거슬리지 않으며 도움이 되는 방식으로 환자에게 상기시켜 주는 것입니다.
기본적으로 환자는 하루에 4번 알림을 받지만 개인적인 필요에 가장 적합한 알림 일정을 정의할 수도 있습니다.
환자는 필요한 각 치료 절차를 최대 2시간까지 연기할 수 있습니다.
각 시술을 통해 환자는 간단하고 이해하기 쉬운 그림을 통해 피부 관리 과정을 안내받습니다.
환자의 의욕을 높이기 위해 정기적이고 시간 엄수된 진료 절차에 대해 추가로 포인트를 적립하게 됩니다.
환자는 피부 관리를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 포함된 유인물을 받지만 응용 프로그램 내에서 유사한 지침이 포함된 정보 페이지를 찾을 수도 있습니다.
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활성 비교기: 팔 B
일반 스킨케어만으로도
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방사선 치료 시작부터 환자는 표준적인 피부 관리를 수행해야 합니다.
이는 참여 센터에 따라 다를 수 있습니다.
Lübeck 부위에서는 요소 2~10%가 함유된 지방 크림(환자가 요소를 견딜 수 없는 경우 지방 크림 단독)이 포함되며 가려움증의 경우 모메타손 푸로에이트 크림이 추가됩니다.
2등급 이상의 습윤박리 또는 3등급 이상의 방사선 피부염의 경우, 상처 세척을 위해 매일 소독제를 투여한 후 실리콘 또는 칼슘 알지네이트 붕대를 투여합니다.
이 치료는 습윤박리 방사선이 사라지고 방사선 피부염이 2등급으로 호전될 때까지 계속됩니다. 2~10% 요소가 함유된 지방 크림을 조사된 피부에 하루 4회 도포합니다.
모메타손 푸로에이트 크림: 요소 2~10%가 함유된 지방 크림 외에도 모메타손 푸로에이트 크림(용액 0.1%)을 하루에 한 번 조사된 피부에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 피부염 예방
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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방사선 피부염은 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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통증(방사선 필드 내의 피부)은 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 최대 통증 범위의 자가 평가)로 평가됩니다.
또한 진통제 섭취량도 기록됩니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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알림 앱에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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알림 앱에 대한 환자 만족도는 특정 설문지를 통해 평가됩니다(Arm A만 해당).
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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알림 앱의 영향 정도
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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건강 기술 사용에 대한 알림 앱의 영향은 특정 설문지를 통해 평가됩니다(Arm A만 해당).
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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지원에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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4. 알림 앱 사용과 관련하여 치료 방사선 종양학과 및/또는 UKSH 아카데미 직원의 지원 혜택은 특정 설문지를 통해 평가됩니다(Arm A만 해당).
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Rades, MD, FASTRO, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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