진행성 고형종양 환자의 NW-301 TCR-T
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 자가 TCR-T 세포 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rui Liu
- 전화번호: 0512-67991566
- 이메일: rui.liu@neowisebio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuhui He
- 전화번호: 0512-67991566
- 이메일: yuhui.he@neowisebio.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Ting Deng, MD
- 전화번호: 1053 022-23340123
- 이메일: xymcdengting@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성 병리학적으로 확인된 췌장암, 결장직장암 및 폐 선암종 암을 앓고 있고 전신 치료에 실패했거나 전신 치료를 견딜 수 없는 대상체; HLA-A*11:01 양성 종양 조직 샘플. 샘플은 KRAS G12V 또는 G12D 돌연변이에 대해 양성이었습니다. 예상 기대 수명 > 12주; RECIST 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있습니다. ECOG 신체 상태 점수는 0 ~ 1입니다. 단핵 세포 수집을 위한 충분한 정맥 접근(약어: 성분채집술) 피험자는 선별 및 전처리(기준선에서) 전에 적절한 기관 기능을 가져야 합니다.
가임 연령의 여성 피험자는 스크리닝 시 및 사전 조건화 이전에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며 마지막 연구 치료 후 1년 이내에 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 사용할 수 있는 방법은 다음과 같습니다: 양측 난관 결찰/양측 난관 절제술 또는 양측 난관 폐쇄; 또는 승인된 경구, 주사 또는 호르몬 투여 피임법; 또는 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/캡) 함유; 가임 여성과 적극적으로 성관계를 갖는 남성은 정관 절제술을 받지 않은 경우 장벽 기반 피임법(예: 살정제 폼/젤/필름/연고제/좌약이 포함된 콘돔)을 사용하거나 피임약을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배우자를 위한 방법(포함 기준 9조 참조). 또한, 모든 남성은 마지막 연구 치료제 주입을 받은 후 1년 이내에 정자를 기증하는 것이 절대 금지됩니다. 피험자는 본 임상 시험에 참여하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다음 요법/치료를 받은 경우: 백혈구분리술 또는 림프구제거 화학요법 전 1주 이내에 세포독성 화학요법, 백혈구분리술 전 2주 이내 및 림프구제거 화학요법 전 1주 이내에 면역요법(단클론항체요법, 관문억제제 포함) 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 백혈구분리술부터 림프구제거 화학요법 전 72시간 이내 면역억제제 백혈구분리술 전 2주 이내, 림프구제거 화학요법 전 1주 이내 티로신 키나제 억제제(TKI)(예: 파조파닙) 백혈구분리술 전 1주 이내 및 림프구제거 화학요법 전 1주 이내 KRAS G12V 돌연변이 코호트에서 백혈구분리술 및 림프구제거 화학요법 전 KRAS G12V 돌연변이 표적치료 KRAS G12D 돌연변이 코호트에서 백혈구분리술 및 림프구제거 화학요법 전 KRAS G12D 돌연변이 표적치료 암 백신, 통합 벡터를 사용한 유전자 치료, 백혈구분리술 및 림프구제거 화학요법 전 조사 치료 또는 중재적 임상 시험 백혈구분리술 전 대수술 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 기타 약물에 사용된 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 공부하다.
자가면역 또는 면역 매개 질환의 병력 연수막 질환을 포함한 증상이 있는 중추신경계 전이. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 조절되지 않는 병발성 질환 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 T 세포 백혈병 바이러스에 의한 활성 감염 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NW-301V
KRAS G12V 돌연변이가 있는 고형 종양 환자에 대한 NW-301V 단독요법
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KRAS G12V 돌연변이를 표적으로 하는 TCR-T T 세포
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실험적: NW-301D
KRAS G12D 돌연변이가 있는 고형 종양 환자에 대한 NW-301D 단독요법
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KRAS G12D 돌연변이를 표적으로 하는 TCR-T T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 단일 주입 28일
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안전
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단일 주입 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 년
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최상의 전체 반응 (BOR)에 기초한 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR), 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 국소 평가
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연구 완료를 통해 평균 2 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 년
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CR 및 PR, RECIST v1.1을 사용하여 국부적으로 평가 하였다
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연구 완료를 통해 평균 2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NW-301-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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