NW-301 TCR-T potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Avoin, yksihaarainen, 1. vaiheen kliininen tutkimus autologisen TCR-T-soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Liu
- Puhelinnumero: 0512-67991566
- Sähköposti: rui.liu@neowisebio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhui He
- Puhelinnumero: 0512-67991566
- Sähköposti: yuhui.he@neowisebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Deng, MD
- Puhelinnumero: 1053 022-23340123
- Sähköposti: xymcdengting@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, mies tai nainen; Potilaat, joilla on patologisesti todettu haimasyöpä ja paksusuolensyöpä ja keuhkojen adenokarsinoomasyöpä ja jotka eivät ole kestäneet systeemistä hoitoa tai ovat sietäneet systeemistä hoitoa; HLA-A*11:01-positiiviset Kasvainkudosnäytteet. näyte oli positiivinen KRAS G12V- tai G12D-mutaation suhteen; Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa; RECIST 1.1:n mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio； ECOG-fyysisen tilan pisteet 0 ~ 1; Riittävä laskimopääsy mononukleaaristen solujen keräämiseen (lyhenne: afereesi) Koehenkilöillä tulee olla riittävät elintoiminnot ennen seulontaa ja esihoitoa (lähtötilanteessa).
Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti seulonnassa ja ennen esihoitoa ja tulosten tulee olla negatiivisia, ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vuoden kuluessa viimeisestä tutkimushoidosta. Menetelmiä, joita voidaan käyttää, ovat: bilateraalinen munanjohtimen ligaatio / bilateraalinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanjohtimen tukos; tai hyväksytyt oraaliset, injektio- tai hormonipitoiset ehkäisymenetelmät; tai esteehkäisymenetelmä: sisältää siittiöitä tappavaa vaahtoa / geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkokondomia tai okklusiivista korkkia (kalvo tai kohdunkaula/korkki); Miesten, jotka ovat aktiivisesti yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava käyttämään estepohjaista ehkäisyä, jos heillä ei ole vasektomiaa, esimerkiksi kondomi, joka sisältää siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/tahnaa/peräpuikkoa, tai käyttää ehkäisyä. puolisolleen (katso osallistumisperusteiden 9 artikla). Lisäksi kaikilta miehiltä on ehdottomasti kiellettyä luovuttaa siittiöitä 1 vuoden sisällä viimeisen tutkimushoitoinfuusion saamisesta； Tutkittava osallistuu tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai seuraavan hoidon/hoidon: Sytotoksinen kemoterapia 1 viikon sisällä ennen leukafereesia tai lymfaattia heikentävä kemoterapia, Immuunihoito (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-ainehoito, tarkistuspisteen estäjät) 2 viikkoa ennen leukafereesia ja 1 viikon sisällä ennen lymfaattia heikentävää solunsalpaajahoitoa 2 viikkoa ennen kortikosteroideja leukafereesiin ja 72 tunnin sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa Immunosuppressiiviset lääkkeet 2 viikon sisällä ennen leukafereesia ja 1 viikon sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) (esim. patsopanibi) 1 viikon sisällä ennen leukafereesia ja 1 viikon sisällä ennen lymfodepletoivaa kemoterapiaa KRAS G12V -mutaatioon kohdistettu hoito ennen leukafereesia ja lymfodepletoivaa kemoterapiaa KRAS G12V -mutaatiokohortissa KRAS G12D -mutaatiokohdennettu hoito ennen rinnakkaishoitoa KRAS G12D -mutaatiohoidossa G12D-mutaatiossa ennen rinnakkaisleukafereesia syöpärokote, geeniterapia integroivalla vektorilla , tutkimushoito tai kliininen interventiotutkimus ennen leukafereesia ja lymfodepletoivaa kemoterapiaa suuri leikkaus ennen leukafereesia Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut lääkkeessä käytetyt aineet. opiskella.
Aiemmat autoimmuunisairaudet tai immuunivälitteiset sairaudet Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija ei katso olevan täydellisessä remissiossa Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus Hallitsematon väliaikainen sairaus Aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen kanssa Raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NW-301V
NW-301V-monoterapia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja KRAS G12V -mutaatio
|
TCR-T T-soluihin kohdistuva KRAS G12V -mutaatio
|
|
Kokeellinen: NW-301D
NW-301D-monoterapia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja KRAS G12D -mutaatio
|
TCR-T T-soluihin kohdistuva KRAS G12D -mutaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää kertainfuusiota
|
Turvallisuus
|
28 päivää kertainfuusiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), joka perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR), paikallisesti arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
CR ja PR, paikallisesti arvioitu RECIST V1.1: n avulla
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW-301-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .