FDA018-ADC와 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료를 위한 연구자 선택 화학요법

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
2. 가장 최근에 분석된 생검 또는 기타 병리 표본을 기반으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 TNBC. 삼중 음성은 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)의 발현이 1% 미만이고 현장 혼성화에 의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 발현이 음성인 것으로 정의됩니다.
3. 국소적 또는 진행성/전이성 환경에서 탁산에 대한 사전 노출 및 치료 중 또는 치료 후에 재발됨
4. 연구자 평가에 따라 ICC(에리불린, 카페시타빈, 젬시타빈 또는 비노렐빈)로 나열된 화학요법 옵션 중 하나에 적격합니다.
5. RECIST v.1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 피부나 뼈 병변만 있는 환자는 포함될 수 없습니다.
6. 예상 생존 기간≥3개월;
7. 동부 암 협동조합(ECOG) 성과 상태 0-1;
8. 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
9. 이전 항종양 치료 또는 수술의 모든 급성 독성은 기준선 중증도 또는 NCI CTCAE 버전 5.0≤1로 완화됩니다.
10. 피험자는 종양 조직이나 조직 표본을 제공할 수 있습니다.
11. 가임기 환자는 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날 이후 6개월 동안 피임약을 복용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피암을 제외한 기타 악성 종양이 있는 환자 기타 악성 종양이 있는 환자는 종양이 없는 기간이 최소 5년 이상이어야 합니다.
2. 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있는 경우
3. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 중등도에서 중증 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 경우
4. 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 및 장폐색 또는 G1 천공의 병력을 앓고 있는 경우,
5. 길버트병 환자 또는 UGT1A1*28 대립유전자에 대한 이형접합성 환자;
6. 인간 면역결핍(HIV) 양성, B형 간염 양성, C형 간염 양성으로 알려진 참가자
7. 이전에 TROP-2 표적 치료를 받은 환자;
8. 이전에 토포이소머라제 I 억제제 함유 요법을 받은 환자;
9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법, 실험적 치료 등 포함)를 받은 경우
10. 1차 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 환자
11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 환자;
12. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 고용량 스테로이드를 투여받은 환자;
13. 환자는 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
14. 임신 또는 수유중인 여성;
15. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 간주하는 기타 상황.